Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság kezelése és az EMA (Ecological Momentary Assessment) eredményei

2025. október 2. frissítette: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

A Suvorexant hatása a kognitív funkciókra és a nappali tünetekre a közösségben élő, álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek körében: Placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat távfelügyelettel és ökológiai pillanatnyi értékeléssel

Ennek a tanulmánynak a célja a suvorexant, az FDA által jóváhagyott álmatlanság elleni gyógyszer hatásának vizsgálata a nappali tünetekre (a nappali álmatlanság tüneteinek skálájával mérve: megismerés, pozitív hangulat, negatív hangulat és fáradtság/álmosság) idősebb felnőttek körében, álmatlanság. Az elsődleges hipotézis az, hogy a placebóhoz képest a suvorexant javítja az alvást és a nappali tüneteket. A "placebo" szó egy ártalmatlan tablettára utal, amelynek nincs terápiás hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány körülbelül hat-nyolc hetet vesz igénybe. A résztvevők otthoni alvási apnoe tesztet (HSAT) végeznek, és klinikai interjút készítenek. A résztvevők egy vagy két napon át (összesen körülbelül 3 órán keresztül) elvégzik az alapfelmérést is.

A vizsgálat során a résztvevők kutatási kérdőíveket és kognitív teszteket töltenek ki a kiindulási és a kiindulási állapot után (a kezelés után). A résztvevők emellett rövid EMA-felméréseket is kitöltenek (alvásnapló és nappali álmatlansági tünetek skála) mobileszközön keresztül, naponta négyszer, körülbelül 16 napon keresztül; minden kérdőív kitöltése körülbelül 2 percet vagy kevesebbet vesz igénybe. A résztvevők aktigráfot is viselnek a nem domináns csuklójukon. Ez az eszköz úgy néz ki, mint egy karóra, és méri az ambuláns mozgást, ami egy hitelesített proxy az alváshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv – Ötödik kiadás (DSM-5) álmatlansági rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
  • Az álmatlanság súlyossági indexének összpontszáma >10.
  • Az álmatlanság tüneteinek magukban kell foglalniuk az elalvás utáni ébrenléti problémákat is.
  • Az álmatlanság tüneteinek időtartama > 6 hónap.
  • A kiindulási önbevallás szerinti teljes alvásidő < 6,5 óra éjszakánként.

Kizárási kritériumok:

  • A strukturált klinikai interjú és a vizsgáló klinikai megítélése alapján a kezeletlen szervi alvászavarok magas kockázata, kivéve az álmatlanságot (narkolepszia, periodikus végtagmozgászavar stb.).
  • Jelentős kezeletlen pszichiátriai rendellenesség(ek) jelenlegi diagnózisa.
  • Súlyos öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 5 évben.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története (beleértve a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélést is) az elmúlt 5 évben.
  • Erős alkoholfogyasztás (pl. > 5 ital naponta vagy > 14 ital hetente.
  • Erős koffeinfogyasztás [(>2 csésze kávé/nap (egyenértékű).
  • Jelenlegi dohány- vagy nikotinfogyasztás.
  • Korábbi allergiás reakciók, érzékenység vagy súlyos mellékhatások a nyugtató altatókra.
  • CYP3A inhibitorok.
  • OTC vagy egyéb alvást segítő kezelések abbahagyásának megtagadása vagy szándéka a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők 10 mg-os suvorexant, po, qhs kezelést kezdenek, beleértve az adagolásra, az elvárásokra és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó utasításokat is, két éjszakán át. Ezt az alacsony dózisú bejáratási időszakot követően a kezelési állapotban lévő egyének adagját 20 mg-ra emelik egy 14 napos aktív kezelési periódusra (azaz 16 éjszakai tabletta bevételére). Az egyéb értékelések magukban foglalják az önbeszámoló kutatási kérdőíveket és a kognitív teszteket (amelyek a kiindulási és a kezelés után elkészültek), valamint az EMA-felméréseket, a napi alvásnaplókat és az aktigráfiát.
Viselkedési: Kiindulási felmérések, kognitív tesztelés és EMA-k
Az eredmények értékelésére két hét elteltével kerül sor, miközben a résztvevők vizsgálati kezelést vagy placebót kapnak, és magukban foglalják az önbeszámoló kérdőíveket és a számítógéppel végzett kognitív teszteket.
Más nevek:
  • ökológiai pillanatnyi értékelés
Eszköz: Activwatch
A résztvevők 16 napig akcióórát viselnek az EMA felmérések kitöltése közben. Van egy kis érzékelője, amely követi a mozgást.
Más nevek:
  • aktigráfia
Drog: suvorexáns (vagy placebo)
Az FDA által jóváhagyott orexinreceptor antagonista, amelyet álmatlanság kezelésére javalltak, és amelyet az alvás kezdetével és/vagy az alvás fenntartásával kapcsolatos nehézségek jellemeznek.
Más nevek:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollállapotban résztvevők placebo (gyógyszer nélküli) tablettát kapnak, po, qhs, beleértve az adagolásra, az elvárásokra és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó utasításokat is (16 éjszaka egy tabletta bevétele). Az egyéb értékelések közé tartoznak az önbeszámoló kutatási kérdőívek és a kognitív tesztelés, a napi alvásnaplók és az aktigráfia.
Viselkedési: Kiindulási felmérések, kognitív tesztelés és EMA-k
Az eredmények értékelésére két hét elteltével kerül sor, miközben a résztvevők vizsgálati kezelést vagy placebót kapnak, és magukban foglalják az önbeszámoló kérdőíveket és a számítógéppel végzett kognitív teszteket.
Más nevek:
  • ökológiai pillanatnyi értékelés
Eszköz: Activwatch
A résztvevők 16 napig akcióórát viselnek az EMA felmérések kitöltése közben. Van egy kis érzékelője, amely követi a mozgást.
Más nevek:
  • aktigráfia
Egyéb: Placebo
Inaktív anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer vagy kezelés.
Más nevek:
  • nincs gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali álmatlanság tüneteinek skáláján (DISS) bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (a 16. nap előtt).
Ez a mérőeszköz nappali tüneteket és funkcionális károsodásokat értékel öt területen: éberségi kogníció, fáradtság, álmosság, negatív hangulat és pozitív hangulat. A résztvevők ezt a kérdőívet naponta négyszer töltik ki okostelefonjukon, körülbelül 16 napon keresztül. A lehetséges pontszámtartomány 0-100, ahol a magasabb pontszámok az adott konstrukció magasabb szintjét jelzik.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (a 16. nap előtt).
Álmatlanság Súlyosságának Változása az Álmatlanság Súlyossági Index által értékelve
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (16. nap előtt).
Az Insomnia Súlyossági Index egy rövid önkitöltős eszköz, amely az álmatlanság szubjektív tüneteit és következményeit, valamint az ezek által okozott distressz mértékét méri. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb álmatlansági súlyosságot jeleznek.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (16. nap előtt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív teljesítmény változása Feladatváltással értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete) és a vizsgálat vége (16. nap előtt).
A Task-switching egy számítógépes, kronometrikus teszt a válaszidő és a válasz pontosságának mérésére. A válaszidőt másodpercben értékelik. A válaszpontosságot numerikusan értékeljük, az alacsonyabb számok pedig jobb válaszpontosságot jeleznek.
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete) és a vizsgálat vége (16. nap előtt).
Az álmosság változása az Epworth Álomosság Skála alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat kezdete) és a vizsgálat vége (a 16. nap előtt).
Az Epworth Álmosossági Skála egy rövid önkitöltős eszköz, amely a nappali álmosságot méri. A teljes pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok az álmosság nagyobb mértékét jelzik.
Alapvonal (a vizsgálat kezdete) és a vizsgálat vége (a 16. nap előtt).
A depresszió változása a Patient Health Questionnaire-9 felmérés alapján
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (16. nap előtt).
A Patient Health Questionnaire-9 egy rövid önkitöltős eszköz, amely depressziós tüneteket mér. A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziós tüneteket jeleznek.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (16. nap előtt).
Változás a szorongásban, amelyet az Általános Szorongás Zavar-7 értékel
Időkeret: Alapvető adatok (a vizsgálat kezdetén) és a vizsgálat vége (a 16. nap előtt).
A Generalizált Szorongás Kérdőív-7 egy rövid önkitöltős eszköz, amely a szorongási tüneteket méri. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziós tüneteket jeleznek.
Alapvető adatok (a vizsgálat kezdetén) és a vizsgálat vége (a 16. nap előtt).
A kognitív teljesítmény változása a PVT (Psychomotor Vigilance Test) által értékelve: Elakadások
Időkeret: Alapvizsgálat (tanulmány kezdetén) és tanulmány vége (a 16. nap előtt).
A PVT egy számítógépes, kronometrikus teszt, amely a változó környezetben bekövetkező meghatározott kis változásokra adott reakciókat méri. A válaszidőt másodpercben pontozzák. A válasz pontosságát numerikusan pontozzák, ahol az alacsonyabb számok jobb válaszpontosságot jelentenek.
Alapvizsgálat (tanulmány kezdetén) és tanulmány vége (a 16. nap előtt).
Kognitív teljesítmény változása a PVT (Psychomotor Vigilance Test) által értékelve: Medián reakcióidő
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és tanulmány vége (16. nap előtt).
A PVT egy számítógépes, kronometrikus teszt, amely a változó környezetben bekövetkező meghatározott kis változásokra adott reakciókat méri. A válaszidőt másodpercben pontozzák. A válasz pontosságát numerikusan pontozzák, ahol az alacsonyabb számok jobb válasz pontosságot jeleznek.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és tanulmány vége (16. nap előtt).
A kognitív teljesítmény változása a Stroop-teszttel értékelve: Pontosság
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálat kezdete) és a vizsgálat vége (a 16. nap előtt).
A Stroop teszt egy számítógépes színek és szavak tesztje, amely a kognitív interferenciát méri. A válaszidő másodpercben értékelhető. A válasz pontossága numerikusan értékelhető, ahol az alacsonyabb számok jobb válaszpontosságot jeleznek.
Alapvonal (a vizsgálat kezdete) és a vizsgálat vége (a 16. nap előtt).
A kognitív teljesítmény változása a Stroop-teszttel értékelve: Válaszidő ezredmásodpercben
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és tanulmány vége (16. nap előtt).
A Stroop teszt egy számítógéppel végzett színek és szavak tesztje, amely a kognitív interferencia mérésére szolgál. A válaszidőt ezredmásodpercben pontozzák. A válasz pontosságát számértékben pontozzák, ahol az alacsonyabb számok a jobb válasz pontosságot jelzik.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és tanulmány vége (16. nap előtt).
A kognitív teljesítmény változása a feladatváltás által értékelt: Válaszidő ezredmásodpercben
Időkeret: Alapvizsgálat (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (a 16. nap előtt).
A feladatváltás egy számítógépes, kronometrikus teszt, amely a válaszidőt és a válasz pontosságát méri. A válaszidőt ezredmásodpercben pontozzák. A válasz pontosságát numerikusan pontozzák, ahol az alacsonyabb számok jobb válasz pontosságot jeleznek.
Alapvizsgálat (tanulmány kezdete) és a tanulmány vége (a 16. nap előtt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00100622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel