关节痛、肌肉骨骼疼痛、慢性疼痛的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究的目的是更多地了解国家管制的外用大麻素产品（乳膏、乳液、药膏等）的镇痛功效，并确定这些外用产品是否被全身吸收并可在血液样本中检测到。鉴于不能将国家监管的药房产品带入大学校园，该观察性研究设计利用移动药理学实验室，该实验室将前往研究参与者的家中。在使用局部大麻素产品之前和之后的几个时间点（4 小时、24 小时和 2 周），将在移动实验室采集血样和其他评估。参与者还将在使用该产品后的前 2-72 小时内的三个时间点在家中使用小型设备收集微量血液样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Emily Lindley, PhD
电话号码：3037240923
邮箱：CUPainStudies@cuanschutz.edu

研究联系人备份

姓名：Alan Morris, PhD
电话号码：3037240923
邮箱：CUPainStudies@cuanschutz.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募有兴趣开始使用局部大麻素的外周关节（如膝关节、踝关节和肩关节）慢性疼痛的个体。

描述

此时故意省略一些包含/排除标准以保持科学完整性。它们将在试验完成后被包括在内。

纳入标准：

慢性外周关节痛
希望并打算使用含有大麻二酚 (CBD) 或 CBD 和四氢大麻酚 (THC) 的组合的外用大麻素产品来减轻这种疼痛

排除标准：

当前或之前使用外用大麻
在参与研究之前和参与研究期间到第二周的四个星期内不愿意或不能停止使用其他（非局部）大麻
打算使用以 THC 为主的外用产品（THC 与 CBD 的比例大于 1:1）
物质使用障碍的当前或历史
精神分裂症、双相情感障碍或精神病的病史或诊断
入组前 3 个月内对受影响的肌肉骨骼部位进行手术
在参与研究期间计划在受影响的肌肉骨骼部位进行手术或程序
对大麻过敏或先前有严重不良反应（心血管事件、精神病等）
当前或之前的大麻滥用/依赖
干扰提供同意或理解研究程序的能力的认知障碍
癫痫病史
未决法律行动或工人赔偿
怀孕女性或打算在研究期间怀孕的女性
哺乳期女性
慢性/严重内科疾病（肾病、肝病、癌症、重大心血管疾病或心肌梗塞病史）
有源组件军事

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PROMIS 疼痛干扰评分从基线到 2 个月的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	PROMIS 疼痛干预（简表 6a）包括 6 个项目，评估疼痛对生活各个方面的自我报告后果，包括社交、认知、情感、身体和娱乐活动。参与者根据李克特量表对这些后果进行评分，范围从 1（完全没有）到 5（非常多）。然后将分数转换为 T 分数，较高的值表示较大的疼痛干扰。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
血浆大麻素和大麻素代谢物的水平大体时间：基线至 2 周	在首次使用选定的局部大麻素后的基线、4 小时、24 小时和 2 周时，将获得四份静脉血样。	基线至 2 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阿片类和非阿片类止痛药的使用大体时间：每天到 2 周	阿片类和非阿片类镇痛剂使用的参与者自我报告	每天到 2 周
报告的药物作用大体时间：基线、4小时、24小时、2周、2个月	对精神影响的主观评价（“高”、“受损”、“精神错乱”、“像药物作用”、“镇静”、“困惑”、“恶心”、 “渴望更多药物”、“焦虑”、“情绪低落”、“饥饿”）在 100 毫米 VAS 上测量	基线、4小时、24小时、2周、2个月
PROMIS 疼痛强度评分从基线到 2 个月的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	PROMIS 疼痛强度（简表 3a）包括 3 个项目，用于评估一个人的疼痛程度。前两项使用 7 天的回忆期（项目包括短语“过去 7 天”）评估疼痛强度，而最后一项要求患者“现在”评估他们的疼痛强度。参与者根据李克特量表对他们的疼痛进行评分，范围从：1（没有疼痛）到 5（非常严重）。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 从基线到 2 个月的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	PROMIS-29 Profile 使用一套全面的生物心理社会领域评估生理、社会和心理结果。这些领域包括身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、参与社会角色和/或活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度。问卷答复按 5 分李克特量表排名，疼痛强度按 11 分等级评分。更高的分数反映了测量域的更大存在。对于以症状为导向的领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰和睡眠障碍），得分越高表示症状越严重，而对于以功能为导向的领域（身体机能和社会角色），得分越高表示功能越好。例如，睡眠障碍得分高表明睡眠障碍程度高，而身体机能得分高则表明身体能力更好。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
从基线到 2 个月患者对变化的整体印象 (PGIC) 的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	患者总体印象变化 (PGIC) 是慢性疼痛临床试验中用于评估患者对治疗效果的看法的自我报告测量。 PGIC 使用 7 分制量表，患者对他们的整体改善进行评分，范围从“大大改善”到“非常糟糕”。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
将患者特定功能量表从基线更改为 2 个月大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	患者特定功能量表是一个 11 分制量表，其中“0”表示“无法进行活动”，“10”表示“能够进行与受伤或问题前相同水平的活动”。参与者评估他们执行最多五项他们认为由于肌肉骨骼疼痛而困难的重要活动的能力。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
NIH Toolbox® 列表排序工作记忆测试从基线到 2 周的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估	工作记忆测试 - 个人在短期缓冲区中保存信息并操纵信息的能力。所有认知数据将由原始分数和 T 分数表示。我们将评估患者随时间的变化，将他们的 4 小时、24 小时、2 周时间点与基线进行比较。	在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估
NIH Toolbox® 口语符号数字测试从基线到 2 周的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估	处理速度的测试——脑力处理一定数量的信息所花费的时间，或者在一定的单位时间内可以处理的信息量。它是一种反映心理效率的措施。所有认知数据将由原始分数和 T 分数表示。我们将评估患者随时间的变化，将他们的 4 小时、24 小时、2 周时间点与基线进行比较。	在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估
NIH Toolbox® Flanker 抑制控制和注意力测试从基线到 2 周的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估	执行功能测试——以目标导向的方式计划、组织和监控战略性行为执行的能力）和注意力（分配一个人的有限能力以应对大量环境刺激）测试。所有认知数据将由原始分数和 T 分数表示。我们将评估患者随时间的变化，将他们的 4 小时、24 小时、2 周时间点与基线进行比较。	在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估
NIH Toolbox® 模式比较处理速度测试从基线到 2 周的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估	处理速度的测试——脑力处理一定数量的信息所花费的时间，或者在一定的单位时间内可以处理的信息量。它是一种反映心理效率的措施。所有认知数据将由原始分数和 T 分数表示。我们将评估患者随时间的变化，将他们的 4 小时、24 小时、2 周时间点与基线进行比较。	在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估
NIH Toolbox® 图片词汇测试从基线到 2 周的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估	词汇知识测试。所有认知数据将由原始分数和 T 分数表示。我们将评估患者随时间的变化，将他们的 4 小时、24 小时、2 周时间点与基线进行比较。	在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估
精细运动功能从基线到 2 周的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估	凹槽钉板测试将用于测试精细运动功能。协议中描述的操纵灵活性测试包括一块带有二十五个孔的板，其中包含随机定位的插槽和钉子。钉子的一侧有一个钥匙，在插入之前必须旋转以匹配相应的孔。该测试评估精细运动任务中的表现速度，并评估身体的两侧。	在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估
粗大运动功能从基线到 2 周的变化大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估	粗大运动功能的变化将通过药物影响下的驾驶 (DRUID)® 测试和现场清醒测试的组成部分进行评估，包括单腿站立、步行和转弯、改良的 Romberg 平衡。 DRUID® 测试根据各种任务的表现来衡量损伤。分数范围为 0-100，分数越低表示性能越好。 DRUID 全球减值评分 ≥ 13 点变化（相对于基线）=“受损”； <13 点变化（相对于基线）=“未受损”。在现场清醒测试中发现的两条或更多线索表明存在损伤。	在基线、4 小时、24 小时、2 周时进行评估
滥用责任大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	渴望视觉模拟量表 (VAS)：在 100mm 视觉量表上评估对局部大麻素的渴望。药物效应问卷 (DEQ)：评估局部大麻素效应的强度	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
参与者对治疗的期望和印象大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	将进行问卷调查以评估参与者的治疗期望和印象。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
参与者感知效能大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	将进行问卷调查以评估参与者对所选外用大麻素的感知功效的印象。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
参与者偏好与其他镇痛药大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	将进行问卷调查以评估参与者对所选外用大麻素与其他镇痛药的偏好。	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
参与者报告不良反应大体时间：在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估	将进行问卷调查以评估参与者报告的不良反应	在基线、4 小时、24 小时、2 周和 2 个月时进行评估
大麻素和大麻素代谢物的半衰期分析大体时间：通过 2 周的基线	使用群体药代动力学模型对大麻素及其动力学不同的代谢物进行稀疏采样，将获得总共六个血液样本并进行分析。	通过 2 周的基线
大麻素和大麻素代谢物的清除分析大体时间：通过 2 周的基线	使用群体药代动力学模型对大麻素及其动力学不同的代谢物进行稀疏采样，将获得总共六个血液样本并进行分析。	通过 2 周的基线
大麻素和大麻素代谢物的分布容积分析大体时间：通过 2 周的基线	使用群体药代动力学模型对大麻素及其动力学不同的代谢物进行稀疏采样，将获得总共六个血液样本并进行分析。	通过 2 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

首席研究员：Emily Lindley, PhD、University of Colorado, Denver
首席研究员：Rachael Rzasa Lynn, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (估计的)

2023年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新