Клинические исследование Боль в суставах, Скелетно-мышечная боль, Хроническая боль - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Цель этого исследования — узнать больше об обезболивающей эффективности регулируемых государством местных каннабиноидных продуктов (кремы, лосьоны, мази и т. д.) и определить, всасываются ли эти местные продукты системно и могут ли они быть обнаружены в образцах крови. Учитывая, что в университетский городок нельзя ввозить продукты, отпускаемые из государственных диспансеров, в этом обсервационном исследовании используется мобильная фармакологическая лаборатория, которая будет выезжать на дом участников исследования. Образцы крови и другие оценки будут взяты в мобильной лаборатории до использования местного каннабиноидного продукта и в несколько моментов времени после него (4 часа, 24 часа и 2 недели). Участники также будут собирать микрообразцы крови с помощью небольшого устройства дома в трех временных точках в течение первых 2-72 часов после применения продукта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Emily Lindley, PhD
Номер телефона: 3037240923
Электронная почта: CUPainStudies@cuanschutz.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alan Morris, PhD
Номер телефона: 3037240923
Электронная почта: CUPainStudies@cuanschutz.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны люди с хронической болью в периферических суставах (таких как коленные, голеностопные и плечевые), которые заинтересованы в начале использования местного каннабиноида.

Описание

Некоторые критерии включения/исключения в настоящее время намеренно опущены для сохранения научной целостности. Они будут включены после завершения пробного периода.

Критерии включения:

Хроническая боль в периферических суставах
Желание и намерение использовать местный каннабиноидный продукт, содержащий каннабидиол (КБД) или комбинацию КБД и тетрагидроканнабинола (ТГК) для облегчения этой боли.

Критерий исключения:

Текущее или предшествующее местное употребление каннабиса
Нежелание или неспособность прекратить другое (не местное) употребление каннабиса в течение четырех недель до и во время участия в исследовании до второй недели
Намерение использовать продукт для местного применения с преобладанием ТГК (соотношение ТГК и КБД более 1: 1)
Текущее или история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
История или диагноз шизофрении, биполярного или психотического расстройства
Хирургическое вмешательство на пораженном участке опорно-двигательного аппарата в течение 3 месяцев до зачисления
Планируемое хирургическое вмешательство или процедура на пораженном опорно-двигательном аппарате во время участия в исследовании.
Аллергия или предшествующая тяжелая побочная реакция на каннабис (сердечно-сосудистые заболевания, психоз и т. д.)
Текущее или предшествующее злоупотребление/зависимость от каннабиса
Когнитивная инвалидность, которая мешает способности давать согласие или понимать процедуры исследования
История судорожного расстройства
В ожидании судебного иска или компенсации работникам
Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования
Кормящие самки
Хронические/тяжелые медицинские заболевания (заболевания почек, печени, рак, серьезное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе)
Активный военный компонент

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение шкалы PROMIS Pain Interference Score от исходного уровня до 2 месяцев Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Тест PROMIS Pain Interference (краткая форма 6a) включает 6 пунктов, которые оценивают влияние боли на различные аспекты жизни, включая социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Участники оценивают эти последствия по шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Затем баллы преобразуются в Т-баллы, где более высокие значения указывают на большее влияние боли.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Уровни каннабиноидов в плазме и метаболитов каннабиноидов Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель	Четыре образца венозной крови будут получены на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа и 2 недели после первого применения выбранного местного каннабиноида.	Исходный уровень до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

Главный следователь: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Главный следователь: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

22-1289
25B2360 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Использование опиоидных и неопиоидных обезболивающих препаратов Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель	Самоотчет участников об использовании опиоидных и неопиоидных анальгетиков	Ежедневно в течение 2 недель
Сообщенные эффекты наркотиков Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 24 часа, 2 недели, 2 месяца	Субъективные оценки психоактивных эффектов («высокий», «нарушенный», «под кайфом», «подобный эффекту наркотика», «седативный», «спутанный», «тошнит», ''желание еще наркотика'', ''беспокойство'', ''вялость'', ''голодный'') измеряется по 100-мм ВАШ	Базовый уровень, 4 часа, 24 часа, 2 недели, 2 месяца
Изменение показателя интенсивности боли PROMIS по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	PROMIS Pain Intensity (краткая форма 3a) включает 3 пункта, которые оценивают, насколько человеку больно. Первые два пункта оценивают интенсивность боли с использованием 7-дневного периода припоминания (пункты включают фразу «последние 7 дней»), а в последнем пункте пациентов просят оценить интенсивность боли «прямо сейчас». Участники оценивают свою боль по шкале Лайкерта, которая варьируется от: 1 (не было боли) до 5 (очень сильная).	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Изменение профиля Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Профиль PROMIS-29 оценивает физиологические, социальные и психологические результаты, используя полный набор биопсихосоциальных доменов. Эти домены включают физическую функцию, тревогу, депрессию, утомляемость, сон, способность участвовать в социальных ролях и/или деятельности, воздействие боли и интенсивность боли. Ответы на вопросы анкеты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, а интенсивность боли оценивается по 11-балльной шкале. Более высокие баллы отражают большее присутствие измеряемой области. Для областей, ориентированных на симптомы (тревога, депрессия, утомляемость, болевые помехи и нарушения сна), более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику, тогда как для функциональных областей (физическое функционирование и социальная роль) более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Например, высокий балл нарушений сна указывает на значительные уровни нарушения сна, тогда как высокий балл физического функционирования указывает на лучшие физические способности.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Изменение общего впечатления пациентов об изменении (PGIC) от исходного уровня до 2 месяцев Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) — это показатель самоотчета, используемый в клинических испытаниях хронической боли для оценки восприятия пациентом эффективности лечения. PGIC использует 7-балльную шкалу, по которой пациенты оценивают свое общее улучшение в диапазоне от «значительно улучшилось» до «намного хуже».	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Изменить индивидуальную функциональную шкалу пациента с исходного уровня на 2 месяца Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Специфическая функциональная шкала пациента представляет собой 11-балльную шкалу, где «0» означает «неспособность выполнять действия», а «10» означает «способность выполнять действия на том же уровне, что и до травмы или проблемы». Участники оценивают свою способность выполнять до пяти важных действий, которые им кажутся трудными из-за скелетно-мышечной боли.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Изменение в тесте рабочей памяти сортировки списка NIH Toolbox® от базового до 2 недель Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели	Тест рабочей памяти - способность человека удерживать информацию в краткосрочном буфере и манипулировать информацией. Все когнитивные данные будут представлены необработанными баллами и Т-баллами. Мы будем оценивать изменения с течением времени у пациентов, сравнивая их 4-часовые, 24-часовые, 2-недельные временные точки с исходным уровнем.	Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели
Изменение теста NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test с исходного уровня на 2 недели Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели	Тест скорости обработки — количество времени, необходимое для мысленной обработки заданного количества информации, или количество информации, которое может быть обработано в течение определенной единицы времени. Это показатель, отражающий умственную работоспособность. Все когнитивные данные будут представлены необработанными баллами и Т-баллами. Мы будем оценивать изменения с течением времени у пациентов, сравнивая их 4-часовые, 24-часовые, 2-недельные временные точки с исходным уровнем.	Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели
Изменение в NIH Toolbox® Flanker Inhibitory Control and Attention Test от исходного уровня до 2 недель Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели	Тест исполнительной функции - способность планировать, организовывать и контролировать выполнение поведения, которое стратегически направлено и целенаправленно) и тест на внимание (распределение своих ограниченных способностей справляться с обилием стимуляции окружающей среды). Все когнитивные данные будут представлены необработанными баллами и Т-баллами. Мы будем оценивать изменения с течением времени у пациентов, сравнивая их 4-часовые, 24-часовые, 2-недельные временные точки с исходным уровнем.	Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели
Изменение в тесте скорости обработки сравнения образцов NIH Toolbox® с базового уровня до 2 недель Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели	Тест скорости обработки — количество времени, необходимое для мысленной обработки заданного количества информации, или количество информации, которое может быть обработано в течение определенной единицы времени. Это показатель, отражающий умственную работоспособность. Все когнитивные данные будут представлены необработанными баллами и Т-баллами. Мы будем оценивать изменения с течением времени у пациентов, сравнивая их 4-часовые, 24-часовые, 2-недельные временные точки с исходным уровнем.	Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели
Изменение словарного запаса в картинках NIH Toolbox® от базового до двухнедельного Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели	Тест на знание словарного запаса. Все когнитивные данные будут представлены необработанными баллами и Т-баллами. Мы будем оценивать изменения с течением времени у пациентов, сравнивая их 4-часовые, 24-часовые, 2-недельные временные точки с исходным уровнем.	Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели
Изменение функции мелкой моторики по сравнению с исходным уровнем через 2 недели Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели	Тест желобчатой доски будет использоваться для проверки функции мелкой моторики. Манипулятивный тест ловкости, описанный в протоколе, состоит из доски с двадцатью пятью отверстиями, содержащими случайно расположенные слоты и штифты. Штифты имеют шпонку с одной стороны, и перед вставкой их необходимо повернуть, чтобы они совпали с соответствующим отверстием. Этот тест оценивает скорость выполнения задания на мелкую моторику и оценивает обе стороны тела.	Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели
Изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем через 2 недели Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели	Изменения общей двигательной функции будут оцениваться с помощью тестов «Вождение под воздействием наркотиков» (DRUID)® и компонентов полевых тестов на трезвость, включая стойку на одной ноге, ходьбу и повороты, модифицированный баланс Ромберга. Тесты DRUID® измеряют ухудшение на основе выполнения различных задач. Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшую производительность. Изменение на ≥13 баллов (от исходного уровня) по общему показателю ухудшения DRUID = «ухудшение»; Изменение <13 баллов (от исходного уровня) = «без нарушений». Два или более признака, отмеченные во время полевых тестов на трезвость, указывают на нарушение.	Оценка на исходном уровне, 4 часа, 24 часа, 2 недели
Ответственность за злоупотребление Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Визуальная аналоговая шкала тяги (ВАШ): оценивает тягу к каннабиноидам местного действия по визуальной шкале 100 мм. Опросник воздействия наркотиков (DEQ): оценивает силу местного эффекта каннабиноидов.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Ожидания и впечатления от лечения участников Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Будут проводиться анкеты для оценки ожиданий и впечатлений участников от лечения.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Участник воспринимает эффективность Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Анкеты будут проводиться для оценки впечатлений участников о предполагаемой эффективности выбранного местного каннабиноида.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Предпочтения участников по сравнению с другими анальгетиками Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Анкеты будут проводиться для оценки предпочтений участников в отношении выбранного местного каннабиноида по сравнению с другими анальгетиками.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Участник сообщил о побочных эффектах Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца	Анкеты будут проводиться для оценки побочных эффектов, о которых сообщают участники.	Оценено на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 2 месяца
Анализ полураспада каннабиноидов и метаболитов каннабиноидов Временное ограничение: исходный уровень через 2 недели	Всего будет получено и проанализировано шесть образцов крови с использованием популяционного фармакокинетического моделирования с разреженным отбором проб каннабиноидов и их кинетически различных метаболитов.	исходный уровень через 2 недели
Анализ клиренса каннабиноидов и метаболитов каннабиноидов Временное ограничение: исходный уровень через 2 недели	Всего будет получено и проанализировано шесть образцов крови с использованием популяционного фармакокинетического моделирования с разреженным отбором проб каннабиноидов и их кинетически различных метаболитов.	исходный уровень через 2 недели
Объем анализа распределения каннабиноидов и метаболитов каннабиноидов Временное ограничение: исходный уровень через 2 недели	Всего будет получено и проанализировано шесть образцов крови с использованием популяционного фармакокинетического моделирования с разреженным отбором проб каннабиноидов и их кинетически различных метаболитов.	исходный уровень через 2 недели

Местный каннабис при хронической скелетно-мышечной боли

Новая неопиоидная местная терапия хронической скелетно-мышечной боли