만성 근골격계 통증에 대한 국소 대마초
2023년 6월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
만성 근골격계 통증에 대한 새로운 비마약성 국소 치료제
우리의 제안 목표는 주에서 규제하는 국소 CBD 기반 제품이 만성 근골격계 통증을 완화하고/하거나 혈류로 흡수되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 주에서 규제하는 국소 카나비노이드 제품(크림, 로션, 고약 등)의 진통 효능에 대해 자세히 알아보고 이러한 국소 제품이 전신적으로 흡수되고 혈액 샘플에서 검출될 수 있는지 확인하는 것입니다.
주 규제 약국 제품을 대학 캠퍼스로 가져올 수 없다는 점을 감안할 때, 이 관찰 연구 설계는 연구 참가자의 가정으로 이동하는 이동식 약리학 실험실을 활용합니다.
혈액 샘플 및 기타 평가는 국소 카나비노이드 제품을 사용하기 전과 그 후 여러 시점(4시간, 24시간 및 2주)에 이동 실험실에서 수행됩니다.
참가자는 또한 제품 적용 후 처음 2-72시간 동안 세 시점에서 집에서 작은 장치를 사용하여 혈액의 미세 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Lindley, PhD
- 전화번호: 3037240923
- 이메일: CUPainStudies@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alan Morris, PhD
- 전화번호: 3037240923
- 이메일: CUPainStudies@cuanschutz.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 칸나비노이드 사용을 시작하는 데 관심이 있는 말초 관절(예: 무릎, 발목 및 어깨)의 만성 통증이 있는 개인을 모집합니다.
설명
현재 일부 포함/제외 기준은 과학적 무결성을 보존하기 위해 의도적으로 생략되었습니다. 평가판이 완료된 후 포함됩니다.
포함 기준:
- 만성 말초 관절 통증
- 이 통증을 완화하기 위해 칸나비디올(CBD) 또는 CBD와 테트라히드로칸나비놀(THC)의 조합을 함유한 국소 칸나비노이드 제품을 사용하려는 욕구 및 의도
제외 기준:
- 국소 대마초의 현재 또는 이전 사용
- 2주까지 연구 참여 전 4주 동안 및 연구 참여 동안 다른(비국소적) 대마초 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
- THC가 우세한 국소 제품을 사용하려는 의도(THC와 CBD의 비율이 1:1보다 큼)
- 물질 사용 장애의 현재 또는 병력
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력 또는 진단
- 등록 전 3개월 이내에 영향을 받은 근골격계 위치에 대한 수술
- 연구에 참여하는 동안 영향을 받는 근골격 위치에 계획된 수술 또는 절차
- 대마초에 대한 알레르기 또는 이전의 심각한 부작용(심혈관 질환, 정신병 등)
- 현재 또는 이전 대마초 남용/의존
- 동의를 제공하거나 연구 절차를 이해하는 능력을 방해하는 인지 장애
- 발작 장애의 병력
- 계류중인 법적 조치 또는 근로자 보상
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 수유 암컷
- 만성/중증 질환(신장 질환, 간 질환, 암, 심각한 심혈관 질환 또는 심근 경색 병력)
- 활성 구성 요소 군대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2개월까지 PROMIS 통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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PROMIS Pain Interference(Short Form 6a)에는 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동을 포함하여 삶의 다양한 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가하는 6개 항목이 포함됩니다.
참가자는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 범위의 리커트 척도로 이러한 결과를 평가합니다.
그런 다음 점수는 T-점수로 변환되며 값이 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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혈장 칸나비노이드 및 칸나비노이드 대사물의 수준
기간: 기준선에서 2주
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선택한 국소 칸나비노이드를 처음 사용한 후 기준선, 4시간, 24시간 및 2주에 4개의 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용
기간: 매일 ~ 2주
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용에 대한 참가자 자가 보고
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매일 ~ 2주
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보고된 약물 효과
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주, 2개월
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정신 활성 효과에 대한 주관적 평가("높음", "손상됨", "돌이 눌림", "마약 효과와 같음", "진정됨", "혼란스러움", "메스꺼움"," ''약물을 더 원함'''불안''''아래로'''배고파'') 100mm VAS에서 측정
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기준선, 4시간, 24시간, 2주, 2개월
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기준선에서 2개월까지 PROMIS 통증 강도 점수의 변화
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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PROMIS 통증 강도(Short Form 3a)에는 사람이 얼마나 아픈지 평가하는 3가지 항목이 포함됩니다.
처음 두 항목은 7일의 회상 기간(항목에는 "지난 7일" 문구 포함)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 마지막 항목은 환자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
참가자는 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 범위의 리커트 척도로 통증을 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 프로파일의 기준선에서 2개월까지의 변화
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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PROMIS-29 프로필은 포괄적인 생물심리사회적 영역을 사용하여 생리학적, 사회적 및 심리적 결과를 평가합니다.
이러한 영역에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회적 역할 및/또는 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 및 통증 강도가 포함됩니다.
설문 응답은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨지고 통증 강도는 11점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 측정된 도메인이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
증상 중심 영역(불안, 우울, 피로, 통증 간섭 및 수면 장애)의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타내고 기능 중심 영역(신체 기능 및 사회적 역할)의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
예를 들어, 높은 수면 장애 점수는 상당한 수준의 수면 장애를 나타내는 반면, 높은 신체 기능 점수는 더 나은 신체 능력을 나타냅니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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기준선에서 2개월까지 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)의 변화
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료 효능에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 만성 통증 임상 시험에서 사용되는 자가 보고 측정입니다.
PGIC는 환자가 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 악화됨"까지 전반적인 개선을 평가하는 7점 척도를 사용합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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환자별 기능 척도를 기준선에서 2개월로 변경
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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환자 특정 기능 척도는 "0"이 "활동을 수행할 수 없음"을 나타내고 "10"이 "상해 또는 문제 이전과 동일한 수준에서 활동을 수행할 수 있음"을 나타내는 11점 척도입니다.
참가자들은 근골격계 통증으로 인해 어려움을 느끼는 최대 5가지 중요한 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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NIH Toolbox® List Sorting Working Memory Test의 기준선에서 2주로 변경
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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작업기억 테스트 – 단기 버퍼에 정보를 저장하고 정보를 조작하는 개인의 능력.
모든 인지 데이터는 원시 점수와 T 점수로 표시됩니다.
4시간, 24시간, 2주 시점을 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 환자의 변화를 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test의 기준선에서 2주로 변경
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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처리 속도 테스트 - 정해진 양의 정보를 정신적으로 처리하는 데 걸리는 시간 또는 특정 시간 단위 내에서 처리할 수 있는 정보의 양.
정신적 효율성을 반영하는 척도이다.
모든 인지 데이터는 원시 점수와 T 점수로 표시됩니다.
4시간, 24시간, 2주 시점을 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 환자의 변화를 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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NIH Toolbox® Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트가 기준선에서 2주로 변경
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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실행 기능 테스트 - 목표 지향적인 방식으로 전략적으로 지시된 행동의 실행을 계획, 구성 및 모니터링하는 능력) 및 주의력(풍부한 환경 자극을 처리하기 위한 제한된 능력 할당) 테스트.
모든 인지 데이터는 원시 점수와 T 점수로 표시됩니다.
4시간, 24시간, 2주 시점을 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 환자의 변화를 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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NIH Toolbox® 패턴 비교 처리 속도 테스트의 기준선에서 2주로 변경
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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처리 속도 테스트 - 정해진 양의 정보를 정신적으로 처리하는 데 걸리는 시간 또는 특정 시간 단위 내에서 처리할 수 있는 정보의 양.
정신적 효율성을 반영하는 척도이다.
모든 인지 데이터는 원시 점수와 T 점수로 표시됩니다.
4시간, 24시간, 2주 시점을 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 환자의 변화를 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test의 기준선에서 2주로 변경
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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어휘 지식 테스트.
모든 인지 데이터는 원시 점수와 T 점수로 표시됩니다.
4시간, 24시간, 2주 시점을 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 환자의 변화를 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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미세 운동 기능의 기준선에서 2주까지의 변화
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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Grooved Pegboard Test는 미세 운동 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
프로토콜에 설명된 조작 손재주 테스트는 무작위로 배치된 슬롯과 못을 포함하는 25개의 구멍이 있는 보드로 구성됩니다.
페그에는 한쪽을 따라 키가 있으며 삽입하기 전에 해당 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다.
이 테스트는 미세 운동 작업의 수행 속도를 평가하고 신체의 양쪽 측면을 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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대운동 기능의 기준선에서 2주까지의 변화
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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총 운동 기능의 변화는 DRUID(DRiving Under the Influence of Drugs)® 테스트와 One-Leg Stand, Walk-and-Turn, Modified Romberg Balance를 포함한 Field Sobriety Tests의 구성 요소로 평가됩니다.
DRUID® 테스트는 다양한 작업 수행을 기반으로 손상을 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
DRUID 전체 장애 점수에서 ≥13점 변화(기준선에서) = "장애"; <13점 변화(기준선에서) = "손상되지 않음".
현장 음주 테스트 중에 두 개 이상의 단서가 지적되면 손상을 나타냅니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주에 평가됨
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남용 책임
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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갈망 시각적 아날로그 척도(VAS): 100mm 시각 척도로 국소 칸나비노이드에 대한 갈망을 평가합니다.
약물 효과 설문지(DEQ): 국소 칸나비노이드 효과의 강도를 평가합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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참가자 치료 기대 및 인상
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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참가자의 치료에 대한 기대와 인상을 평가하기 위해 설문지가 실시됩니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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참가자가 인지한 효능
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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선택한 국소 칸나비노이드의 인식된 효능에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 설문이 수행됩니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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참가자 선호도 대 기타 진통제
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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선택된 국소 칸나비노이드 대 다른 진통제에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 설문지가 실시될 것입니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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참가자가 보고한 부작용
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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참가자가 보고한 부작용을 평가하기 위해 설문 조사를 실시합니다.
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기준선, 4시간, 24시간, 2주 및 2개월에 평가됨
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칸나비노이드 및 칸나비노이드 대사산물의 반감기 분석
기간: 기준선에서 2주
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총 6개의 혈액 샘플을 수집하고 칸나비노이드 및 동역학적으로 구별되는 대사산물을 사용한 희박한 샘플링을 통한 집단 약동학 모델링을 사용하여 분석합니다.
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기준선에서 2주
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칸나비노이드 및 칸나비노이드 대사산물의 클리어런스 분석
기간: 기준선에서 2주
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총 6개의 혈액 샘플을 수집하고 칸나비노이드 및 동역학적으로 구별되는 대사산물을 사용한 희박한 샘플링을 통한 집단 약동학 모델링을 사용하여 분석합니다.
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기준선에서 2주
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칸나비노이드 및 칸나비노이드 대사물의 분포 분석량
기간: 기준선에서 2주
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총 6개의 혈액 샘플을 수집하고 칸나비노이드 및 동역학적으로 구별되는 대사산물을 사용한 희박한 샘플링을 통한 집단 약동학 모델링을 사용하여 분석합니다.
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기준선에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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