Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie konopi na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Nowatorska nieopioidowa terapia miejscowa przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego

Celem naszej propozycji jest ocena, czy regulowane przez państwo produkty na bazie CBD do stosowania miejscowego łagodzą przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i/lub czy wchłaniają się do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie skuteczności przeciwbólowej regulowanych przez państwo produktów kannabinoidowych do stosowania miejscowego (kremów, balsamów, maści itp.) oraz określenie, czy te produkty miejscowe są wchłaniane ogólnoustrojowo i można je wykryć w próbkach krwi. Biorąc pod uwagę, że na kampus uniwersytecki nie można wnosić produktów aptecznych podlegających przepisom stanowym, ten projekt badania obserwacyjnego wykorzystuje Mobilne Laboratorium Farmakologiczne, które trafi do domów uczestników badania. Próbki krwi i inne oceny zostaną pobrane w mobilnym laboratorium przed zastosowaniem miejscowego produktu kannabinoidowego i w kilku punktach czasowych później (4 godziny, 24 godziny i 2 tygodnie). Uczestnicy będą również pobierać mikropróbki krwi za pomocą małego urządzenia w domu w trzech punktach czasowych w ciągu pierwszych 2-72 godzin po zastosowaniu produktu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowane osoby z przewlekłym bólem stawów obwodowych (takich jak kolano, kostka i bark), które są zainteresowane rozpoczęciem stosowania miejscowego kannabinoidu.

Opis

Obecnie celowo pomija się niektóre kryteria włączenia/wyłączenia, aby zachować rzetelność naukową. Zostaną one uwzględnione po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból stawów obwodowych
  • Chęć i zamiar zastosowania miejscowego produktu kannabinoidowego zawierającego kannabidiol (CBD) lub kombinację CBD i tetrahydrokannabinolu (THC) w celu złagodzenia tego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie miejscowej marihuany
  • Niechęć lub niezdolność do zaprzestania innego (niemiejscowego) używania konopi indyjskich przez cztery tygodnie przed i podczas udziału w badaniu do drugiego tygodnia
  • Zamiar stosowania miejscowego produktu z przewagą THC (stosunek THC do CBD większy niż 1:1)
  • Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Historia lub diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  • Operacja dotkniętego układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Planowana operacja lub zabieg na zajętym układzie mięśniowo-szkieletowym podczas udziału w badaniu
  • Alergia lub wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na konopie indyjskie (zdarzenie sercowo-naczyniowe, psychoza itp.)
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie/uzależnienie od konopi indyjskich
  • Niepełnosprawność poznawcza, która przeszkadza w wyrażeniu zgody lub zrozumieniu procedur badania
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Toczące się postępowanie prawne lub odszkodowanie dla pracowników
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
  • Samice w okresie laktacji
  • Przewlekła/poważna choroba medyczna (choroba nerek, choroba wątroby, rak, istotna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
  • Aktywny element wojskowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PROMIS Pain Interference Score od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference (skrócony formularz 6a) zawiera 6 pozycji, które oceniają zgłaszane przez pacjentów konsekwencje bólu w różnych aspektach życia, w tym w czynnościach społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych. Uczestnicy oceniają te konsekwencje na skali Likerta, która waha się od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyniki są następnie konwertowane na wyniki T, przy czym wyższe wartości wskazują na większą interferencję bólu.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Poziomy kannabinoidów i metabolitów kannabinoidów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Cztery próbki krwi żylnej zostaną pobrane na początku badania, 4 godziny, 24 godziny i 2 tygodnie po pierwszym zastosowaniu wybranego kannabinoidu do stosowania miejscowego.
Wartość bazowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie
Samoopis uczestnika dotyczący stosowania opioidowych i nieopioidowych środków przeciwbólowych
Codziennie przez 2 tygodnie
Zgłoszone działanie leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie, 2 miesiące
Subiektywne oceny efektów psychoaktywnych („wysoki”, „upośledzony”, „naćpany”, „podobny do efektu narkotyku”, „uspokojony”, „zdezorientowany”, „mdłości”, „chcę więcej narkotyku”, „niespokojny”, „przygnębiony”, „głodny”, mierzony na 100-milimetrowym VAS
Linia bazowa, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie, 2 miesiące
Zmiana w skali PROMIS Pain Intensity Score od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Intensywność bólu PROMIS (formularz skrócony 3a) zawiera 3 pozycje, które oceniają, jak bardzo dana osoba cierpi. Pierwsze dwie pozycje oceniają intensywność bólu przy użyciu 7-dniowego okresu przypominania (pozycje obejmują wyrażenie „ostatnie 7 dni”), podczas gdy ostatnia pozycja prosi pacjentów o ocenę intensywności bólu „w tej chwili”. Uczestnicy oceniają swój ból w skali Likerta, która waha się od: 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny).
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Zmiana w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profil od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Profil PROMIS-29 ocenia wyniki fizjologiczne, społeczne i psychologiczne przy użyciu kompleksowego zestawu domen biopsychospołecznych. Domeny te obejmują sprawność fizyczną, niepokój, depresję, zmęczenie, sen, zdolność do uczestniczenia w rolach i/lub czynnościach społecznych, zakłócenia bólu i intensywność bólu. Odpowiedzi na kwestionariusz są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a intensywność bólu na 11-punktowej skali. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą obecność mierzonej domeny. W przypadku domen zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu i zaburzenia snu) wyższe wyniki wskazują na cięższą symptomatologię, podczas gdy w domenach zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna) wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Na przykład wysoki wynik dotyczący zaburzeń snu wskazuje na znaczny poziom zakłóceń snu, podczas gdy wysoki wynik dotyczący funkcjonowania fizycznego wskazuje na lepsze możliwości fizyczne.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjentów na zmianę (PGIC) od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Patient Global Impression of Change (PGIC) jest miarą samooceny stosowaną w badaniach klinicznych bólu przewlekłego w celu oceny postrzegania przez pacjenta skuteczności leczenia. PGIC wykorzystuje 7-punktową skalę, w której pacjenci oceniają swoją ogólną poprawę, od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Zmień specyficzną dla pacjenta skalę funkcjonalną z linii bazowej na 2 miesiące
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna to 11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza „niezdolność do wykonywania czynności”, a „10” oznacza „Zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem”. Uczestnicy oceniają swoją zdolność do wykonywania do pięciu ważnych czynności, które są dla nich trudne z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Zmiana w teście pamięci roboczej sortowania listy NIH Toolbox® od wartości początkowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Test pamięci roboczej - zdolność jednostki do przechowywania informacji w krótkotrwałym buforze i manipulowania nimi. Wszystkie dane poznawcze będą reprezentowane przez surowe wyniki i wyniki T. Ocenimy zmiany w czasie u pacjentów, porównując ich punkty czasowe po 4 godzinach, 24 godzinach i 2 tygodniach z wartością wyjściową.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Zmiana w teście cyfr symboli ustnych NIH Toolbox® od wartości początkowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Test szybkości przetwarzania - ilość czasu potrzebnego do mentalnego przetworzenia określonej ilości informacji lub ilość informacji, którą można przetworzyć w określonej jednostce czasu. Jest miarą odzwierciedlającą sprawność umysłową. Wszystkie dane poznawcze będą reprezentowane przez surowe wyniki i wyniki T. Ocenimy zmiany w czasie u pacjentów, porównując ich punkty czasowe po 4 godzinach, 24 godzinach i 2 tygodniach z wartością wyjściową.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Zmiana w NIH Toolbox® Flanker Inhibitory Control and Attention Test od wartości początkowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Test funkcji wykonawczych - zdolność do planowania, organizowania i monitorowania wykonywania zachowań, które są strategicznie ukierunkowane w sposób zorientowany na cel) oraz test uwagi (alokacja ograniczonych zdolności jednostki do radzenia sobie z dużą ilością bodźców środowiskowych). Wszystkie dane poznawcze będą reprezentowane przez surowe wyniki i wyniki T. Ocenimy zmiany w czasie u pacjentów, porównując ich punkty czasowe po 4 godzinach, 24 godzinach i 2 tygodniach z wartością wyjściową.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Zmiana w teście szybkości przetwarzania porównawczego wzorców NIH Toolbox® od linii bazowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Test szybkości przetwarzania - ilość czasu potrzebnego do mentalnego przetworzenia określonej ilości informacji lub ilość informacji, którą można przetworzyć w określonej jednostce czasu. Jest miarą odzwierciedlającą sprawność umysłową. Wszystkie dane poznawcze będą reprezentowane przez surowe wyniki i wyniki T. Ocenimy zmiany w czasie u pacjentów, porównując ich punkty czasowe po 4 godzinach, 24 godzinach i 2 tygodniach z wartością wyjściową.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Zmiana w teście słownictwa obrazkowego NIH Toolbox® od wartości początkowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Test znajomości słownictwa. Wszystkie dane poznawcze będą reprezentowane przez surowe wyniki i wyniki T. Ocenimy zmiany w czasie u pacjentów, porównując ich punkty czasowe po 4 godzinach, 24 godzinach i 2 tygodniach z wartością wyjściową.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Zmiana funkcji motorycznych precyzyjnych od wartości wyjściowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Test rowkowanej tablicy Pegboard służy do testowania funkcji motorycznych. Opisany w protokole test zręczności manipulacyjnej składa się z planszy z dwudziestoma pięcioma otworami zawierającymi losowo rozmieszczone szczeliny i kołki. Kołki mają klucz wzdłuż jednej strony i przed włożeniem należy je obrócić, aby pasowały do ​​​​odpowiedniego otworu. Ten test ocenia szybkość wykonania zadania z zakresu motoryki małej i ocenia obie strony ciała.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Zmiana funkcji motoryki dużej od wartości wyjściowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Zmiany w funkcji motoryki dużej zostaną ocenione za pomocą testów prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków (DRUID)® oraz elementów terenowych testów trzeźwości, w tym stania na jednej nodze, chodu i obrotu, zmodyfikowanej równowagi Romberga. Testy DRUID® mierzą upośledzenie na podstawie wykonywania różnych zadań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. ≥13-punktowa zmiana (od wartości wyjściowej) w globalnej punktacji DRUID = „upośledzony”; <13-punktowa zmiana (od wartości początkowej) = „brak zaburzeń”. Dwie lub więcej wskazówek odnotowanych podczas terenowych badań trzeźwości wskazuje na upośledzenie.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie
Odpowiedzialność za nadużycia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Pragnienie wizualnej skali analogowej (VAS): ocenia głód miejscowego kannabinoidu w skali wizualnej 100 mm. Kwestionariusz efektów działania leku (DEQ): ocenia siłę miejscowego działania kannabinoidów
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Oczekiwania i wrażenia uczestników dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny oczekiwań i wrażeń uczestników dotyczących leczenia.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Skuteczność postrzegana przez uczestnika
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Kwestionariusze zostaną przeprowadzone w celu oceny wrażeń uczestników na temat postrzeganej skuteczności wybranego kannabinoidu do stosowania miejscowego.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Preferencje uczestnika a inne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny preferencji uczestników dotyczących wybranego kannabinoidu do stosowania miejscowego w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Działania niepożądane zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny zgłaszanych przez uczestników działań niepożądanych
Oceniano na początku badania, 4 godziny, 24 godziny, 2 tygodnie i 2 miesiące
Analiza okresu półtrwania kannabinoidów i metabolitów kannabinoidów
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 2 tygodnie
Łącznie zostanie pobranych i przeanalizowanych sześć próbek krwi przy użyciu modelowania farmakokinetyki populacyjnej z rzadkim pobieraniem próbek z kannabinoidami i ich kinetycznie odrębnymi metabolitami.
linii podstawowej przez 2 tygodnie
Analiza klirensu kannabinoidów i metabolitów kannabinoidów
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 2 tygodnie
Łącznie zostanie pobranych i przeanalizowanych sześć próbek krwi przy użyciu modelowania farmakokinetyki populacyjnej z rzadkim pobieraniem próbek z kannabinoidami i ich kinetycznie odrębnymi metabolitami.
linii podstawowej przez 2 tygodnie
Analiza objętości dystrybucji kannabinoidów i metabolitów kannabinoidów
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 2 tygodnie
Łącznie zostanie pobranych i przeanalizowanych sześć próbek krwi przy użyciu modelowania farmakokinetyki populacyjnej z rzadkim pobieraniem próbek z kannabinoidami i ich kinetycznie odrębnymi metabolitami.
linii podstawowej przez 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1289
  • 25B2360 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj