Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell cannabis för kronisk muskuloskeletal smärta

9 juni 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En ny icke-opioid topisk terapi för kronisk muskuloskeletal smärta

Målet med vårt förslag är att utvärdera om statligt reglerade aktuella CBD-baserade produkter lindrar kronisk muskel- och skelettsmärta och/eller absorberas i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att lära sig mer om den analgetiska effekten av statligt reglerade topikala cannabinoidprodukter (krämer, lotioner, salvor, etc) och att avgöra om dessa topikala produkter absorberas systemiskt och kan detekteras i blodprover. Med tanke på att statligt reglerade apoteksprodukter inte kan tas med till universitetets campus, använder denna observationsstudiedesign ett mobilt farmakologiskt laboratorium som kommer att gå till studiedeltagarnas hem. Blodprover och andra bedömningar kommer att tas i det mobila labbet före användning av en aktuell cannabinoidprodukt och vid flera tidpunkter efteråt (4 timmar, 24 timmar och 2 veckor). Deltagarna kommer också att samla in mikroprover av blod med hjälp av en liten enhet hemma vid tre tidpunkter under de första 2-72 timmarna efter applicering av produkten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med kronisk smärta i de perifera lederna (såsom knä, fotled och axel) som är intresserade av att börja använda en aktuell cannabinoid kommer att rekryteras.

Beskrivning

Vissa inkluderings-/exkluderingskriterier är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. De kommer att inkluderas efter att rättegången är klar.

Inklusionskriterier:

  • Kronisk perifer ledvärk
  • Önskan och avsikten att använda en aktuell cannabinoidprodukt som innehåller cannabidiol (CBD) eller en kombination av CBD och tetrahydrocannabinol (THC) för att lindra denna smärta

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare användning av aktuell cannabis
  • Ovillig eller oförmögen att avbryta annan (icke aktuell) cannabisanvändning under fyra veckor före och under studiedeltagandet till och med vecka två
  • Avsikt att använda en THC-dominerande topikal produkt (förhållande större än 1:1 av THC till CBD)
  • Aktuell eller historia av missbruksstörning
  • Historik eller diagnos av schizofreni, bipolär eller psykotisk störning
  • Operation på den drabbade muskuloskeletala platsen inom 3 månader före inskrivningen
  • Planerad operation eller ingrepp på den påverkade muskuloskeletala platsen under deltagande i studien
  • Allergi eller tidigare allvarliga biverkningar mot cannabis (kardiovaskulär händelse, psykos, etc)
  • Nuvarande eller tidigare cannabismissbruk/beroende
  • Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att ge samtycke eller förstå studieprocedurer
  • Historik av anfallsstörning
  • Väntar på rättsliga åtgärder eller ersättning till anställda
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden
  • Ammande honor
  • Kronisk/svår medicinsk sjukdom (njursjukdom, leversjukdom, cancer, betydande hjärt-kärlsjukdom eller historia av hjärtinfarkt)
  • Aktiv komponent militär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av PROMIS Pain Interference Score från baslinje till 2 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) innehåller 6 objekt som bedömer de självrapporterade konsekvenserna av smärta på olika aspekter av livet inklusive sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Deltagarna bedömer dessa konsekvenser på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket). Poängen omvandlas sedan till T-poäng, med högre värden som indikerar större smärtinterferens.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Nivåer av plasma cannabinoid och cannabinoid metaboliter
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Fyra venösa blodprov kommer att tas vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar och 2 veckor efter första användningen av den valda topikala cannabinoiden.
Baslinje till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioida och icke-opioida smärtstillande mediciner används
Tidsram: Dagligen under 2 veckor
Deltagares självrapportering av användning av opioid och icke-opioid analgetika
Dagligen under 2 veckor
Rapporterade läkemedelseffekter
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor, 2 månader
Subjektiva bedömningar av psykoaktiva effekter ("hög,'' ''försvagad,'' ''stenad,'' ''som drogeffekten,'' ''sederad,'' ''förvirrad,'' ''illamående'' ''önskar mer av drogen'' ''orolig,'' ''nedåt,'' ''hungrig,'') mätt på en 100 mm VAS
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor, 2 månader
Ändring av PROMIS smärtintensitetspoäng från baslinje till 2 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
PROMIS Pain Intensity (Short Form 3a) innehåller 3 punkter som bedömer hur mycket en person gör ont. De två första punkterna bedömer smärtintensiteten med hjälp av en 7-dagars återkallelseperiod (objekt inkluderar frasen "de senaste 7 dagarna") medan den sista punkten ber patienter att bedöma sin smärtintensitet "just nu." Deltagarna bedömer sin smärta på en Likert-skala som sträcker sig från: 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår).
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS)-29-profil från baslinje till 2 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
PROMIS-29-profilen bedömer fysiologiska, sociala och psykologiska resultat med hjälp av en omfattande uppsättning biopsykosociala domäner. Dessa områden inkluderar fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömn, förmåga att delta i sociala roller och/eller aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet. Enkätsvaren rangordnas på en 5-gradig Likert-skala och smärtintensiteten bedöms på en 11-gradig skala. Högre poäng återspeglar en större närvaro av den uppmätta domänen. För symtomorienterade domäner (ångest, depression, trötthet, smärtstörningar och sömnstörningar) indikerar högre poäng mer allvarlig symtomatologi, medan för funktionsorienterade domäner (fysisk funktion och social roll) tyder högre poäng på bättre funktion. Till exempel indikerar en hög sömnstörningspoäng signifikanta nivåer av sömnstörningar, medan ett högt fysiskt funktionsvärde indikerar bättre fysisk förmåga.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Förändring i patienternas globala intryck av förändring (PGIC) från baslinje till 2 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC) är ett självrapporteringsmått som används i kliniska prövningar av kronisk smärta för att bedöma en patients uppfattning om behandlingens effektivitet. PGIC använder en 7-gradig skala där patienter bedömer sin totala förbättring, allt från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre."
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Ändra patientspecifik funktionsskala från baslinje till 2 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Den patientspecifika funktionsskalan är en 11-gradig skala där "0" representerar "inte kan utföra aktivitet" och "10" representerar "Kan utföra aktivitet på samma nivå som före skada eller problem". Deltagarna bedömer sin förmåga att utföra upp till fem viktiga aktiviteter som de tycker är svåra på grund av sin muskel- och skelettsmärta.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Ändring i NIH Toolbox® List Sortering av arbetsminnestest från baslinje till 2 veckor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Test av arbetsminne - förmågan hos en individ att hålla information i en korttidsbuffert och manipulera informationen. Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter och jämföra deras 4 timmar, 24 timmar, 2 veckors tidpunkter med baslinjen.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Ändring i NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test från baslinje till 2 veckor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Test av bearbetningshastighet - hur lång tid det tar att mentalt bearbeta en viss mängd information, eller mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet. Det är ett mått som speglar mental effektivitet. Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter och jämföra deras 4 timmar, 24 timmar, 2 veckors tidpunkter med baslinjen.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Ändring i NIH Toolbox® Flanker Inhibitory Control and Attention Test från baslinje till 2 veckor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Test av exekutiv funktion - förmågan att planera, organisera och övervaka utförandet av beteenden som är strategiskt riktade på ett målinriktat sätt) och uppmärksamhet (tilldelning av ens begränsade kapacitet för att hantera ett överflöd av miljöstimulering) test. Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter och jämföra deras 4 timmar, 24 timmar, 2 veckors tidpunkter med baslinjen.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Ändring i NIH Toolbox®-mönsterjämförelsebearbetningshastighetstest från baslinje till 2 veckor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Test av bearbetningshastighet - hur lång tid det tar att mentalt bearbeta en viss mängd information, eller mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet. Det är ett mått som speglar mental effektivitet. Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter och jämföra deras 4 timmar, 24 timmar, 2 veckors tidpunkter med baslinjen.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Ändring i NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test från baslinje till 2 veckor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Test av ordförrådskunskaper. Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter och jämföra deras 4 timmar, 24 timmar, 2 veckors tidpunkter med baslinjen.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Ändring av finmotorns funktion från baslinje till 2 veckor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Testet med räfflade pinnbrädor kommer att användas för att testa finmotorns funktion. Det manipulativa skicklighetstestet som beskrivs i protokollet består av en bräda med tjugofem hål som innehåller slumpmässigt placerade slitsar och pinnar. Pinnarna har en nyckel längs ena sidan och måste roteras för att matcha motsvarande hål innan de sätts in. Detta test utvärderar prestationshastigheten i en finmotorisk uppgift och bedömer båda sidor av kroppen.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Förändring i grovmotorisk funktion från baslinje till 2 veckor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Förändringar i grovmotorisk funktion kommer att bedömas av DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)® tester och komponenter i fältnykterhetstesten, inklusive One-Leg Stand, Walk-and-Turn, Modified Romberg Balance. DRUID®-testerna mäter försämring baserat på utförandet av olika uppgifter. Poäng varierar från 0-100, där lägre poäng indikerar bättre prestation. ≥13-punktsförändring (från baslinjen) på DRUIDs globala nedsättningspoäng = "nedsatt"; <13-punktsförändring (från baslinjen) = "inte nedsatt". Två eller flera ledtrådar noterade under nykterhetstesterna på fältet indikerar funktionsnedsättning.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor
Missbruksansvar
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Begär visuell analog skala (VAS): Bedömer suget efter aktuell cannabinoid på en 100 mm visuell skala. Drug Effects Questionnaire (DEQ): Bedömer styrkan av den aktuella cannabinoideffekten
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Förväntningar och intryck av deltagarnas behandling
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Frågeformulär kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas behandlingsförväntningar och intryck.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Deltagarens upplevda effektivitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Frågeformulär kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas intryck av upplevd effekt av den valda aktuella cannabinoiden.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Deltagarpreferens kontra andra analgetika
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Frågeformulär kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas preferenser för den valda aktuella cannabinoiden jämfört med andra analgetika.
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Deltagaren rapporterade negativa effekter
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Frågeformulär kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas rapporterade negativa effekter
Bedömd vid baslinjen, 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 2 månader
Halveringstidsanalys av cannabinoid- och cannabinoidmetaboliter
Tidsram: baslinje genom 2 veckor
Totalt sex blodprover kommer att tas och analyseras med användning av populationsfarmakokinetisk modellering med sparsam provtagning med cannabinoider och deras kinetiskt distinkta metaboliter.
baslinje genom 2 veckor
Clearanceanalys av cannabinoid- och cannabinoidmetaboliter
Tidsram: baslinje genom 2 veckor
Totalt sex blodprover kommer att tas och analyseras med användning av populationsfarmakokinetisk modellering med sparsam provtagning med cannabinoider och deras kinetiskt distinkta metaboliter.
baslinje genom 2 veckor
Distributionsvolymanalys av cannabinoid- och cannabinoidmetaboliter
Tidsram: baslinje genom 2 veckor
Totalt sex blodprover kommer att tas och analyseras med användning av populationsfarmakokinetisk modellering med sparsam provtagning med cannabinoider och deras kinetiskt distinkta metaboliter.
baslinje genom 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1289
  • 25B2360 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera