Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt cannabis for kronisk muskel- og skjelettsmerter

9. juni 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En ny ikke-opioid topisk terapi for kronisk muskel- og skjelettsmerter

Målet vårt for forslag er å vurdere om statsregulerte aktuelle CBD-baserte produkter lindrer kroniske muskel- og skjelettsmerter og/eller absorberer i blodet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å lære mer om den smertestillende effekten av statsregulerte aktuelle cannabinoidprodukter (kremer, lotioner, salver, etc.) og å finne ut om disse topikale produktene absorberes systemisk og kan påvises i blodprøver. Gitt at statlig regulerte dispensasjonsprodukter ikke kan bringes inn på universitetsområdet, bruker dette observasjonsstudiedesignet et mobilt farmakologisk laboratorium som vil gå til studiedeltakernes hjem. Blodprøver og andre vurderinger vil bli tatt i det mobile laboratoriet før bruk av et aktuellt cannabinoidprodukt og på flere tidspunkter etterpå (4 timer, 24 timer og 2 uker). Deltakerne vil også samle mikroprøver av blod ved hjelp av en liten enhet hjemme på tre tidspunkt i løpet av de første 2-72 timene etter påføring av produktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kroniske smerter i de perifere leddene (som kne, ankel og skulder) som er interessert i å starte bruk av en aktuell cannabinoid vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Noen inkluderings-/eksklusjonskriterier er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. De vil bli inkludert etter at prøveperioden er fullført.

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske perifere leddsmerter
  • Ønske og intensjon om å bruke et topisk cannabinoidprodukt som inneholder cannabidiol (CBD) eller en kombinasjon av CBD og tetrahydrocannabinol (THC) for å lindre denne smerten

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av aktuell cannabis
  • Uvillig eller ute av stand til å avbryte annen (ikke-aktuel) cannabisbruk i fire uker før og under studiedeltakelsen gjennom uke to
  • Hensikt å bruke et THC-dominerende topisk produkt (forhold større enn 1:1 av THC til CBD)
  • Nåværende eller historie med rusmisbruksforstyrrelse
  • Anamnese eller diagnose av schizofreni, bipolar eller en psykotisk lidelse
  • Kirurgi på det berørte muskel- og skjelettstedet innen 3 måneder før påmelding
  • Planlagt operasjon eller prosedyre på det berørte muskel- og skjelettstedet under deltakelse i studien
  • Allergi eller tidligere alvorlig bivirkning på cannabis (kardiovaskulær hendelse, psykose osv.)
  • Nåværende eller tidligere cannabismisbruk/-avhengighet
  • Kognitiv funksjonshemming som forstyrrer evnen til å gi samtykke eller forstå studieprosedyrer
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Avventende rettslige skritt eller arbeiderkompensasjon
  • Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Ammende hunner
  • Kronisk/alvorlig medisinsk sykdom (nyresykdom, leversykdom, kreft, betydelig kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt)
  • Aktiv komponent militær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Pain Interference Score fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) inkluderer 6 elementer som vurderer de selvrapporterte konsekvensene av smerte på ulike aspekter av livet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Deltakerne vurderer disse konsekvensene på en Likert-skala som varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). Poengsummene konverteres deretter til T-skårer, med høyere verdier som indikerer større smerteinterferens.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Nivåer av plasma cannabinoid og cannabinoid metabolitter
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Fire venøse blodprøver vil bli tatt ved baseline, 4 timer, 24 timer og 2 uker etter første bruk av den valgte aktuelle cannabinoiden.
Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner
Tidsramme: Daglig gjennom 2 uker
Deltakerens egenrapportering av bruk av opioid og ikke-opioide smertestillende midler
Daglig gjennom 2 uker
Rapporterte medikamenteffekter
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker, 2 måneder
Subjektive vurderinger av psykoaktive effekter ("høy,'' ''svekket,'' ''steinet,'' ''som medikamenteffekten,''''berøvd,''''forvirret,''''kvalme,'' ''ønsker mer av stoffet'' ''angstelig,'' ''ned,'' ''sulten,'') målt på en 100 mm VAS
Baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker, 2 måneder
Endring i PROMIS smerteintensitetsscore fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
PROMIS smerteintensitet (Short Form 3a) inkluderer 3 elementer som vurderer hvor vondt en person har. De to første elementene vurderer smerteintensiteten ved å bruke en 7-dagers tilbakekallingsperiode (elementer inkluderer uttrykket "de siste 7 dagene"), mens det siste elementet ber pasientene vurdere smerteintensiteten "akkurat nå." Deltakerne vurderer smertene sine på en Likert-skala som varierer fra: 1 (Hadde ingen smerte) til 5 (Svært alvorlig).
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29-profil fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
PROMIS-29-profilen vurderer fysiologiske, sosiale og psykologiske utfall ved å bruke et omfattende sett med biopsykososiale domener. Disse domenene inkluderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, evne til å delta i sosiale roller og/eller aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet. Spørreskjemasvarene er rangert på en 5-punkts Likert-skala, og smerteintensiteten er vurdert på en 11-punkts skala. Høyere score reflekterer en større tilstedeværelse av det målte domenet. For symptomorienterte domener (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) indikerer høyere skårer mer alvorlig symptomatologi, mens for funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle) indikerer høyere skår bedre fungering. For eksempel indikerer en høy søvnforstyrrelsesscore betydelige nivåer av søvnforstyrrelser, mens en høy fysisk funksjonsscore indikerer bedre fysiske evner.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Endring i pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC) fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteringsmål som brukes i kliniske studier med kronisk smerte for å vurdere en pasients oppfatning av behandlingseffektivitet. PGIC bruker en 7-punkts skala der pasienter vurderer sin generelle forbedring, fra «veldig mye bedre» til «veldig mye verre».
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Endre pasientspesifikk funksjonsskala fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala er en 11-punkts skala hvor "0" representerer "ikke i stand til å utføre aktivitet" og "10" representerer "Kunne utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem". Deltakerne vurderer deres evne til å utføre opptil fem viktige aktiviteter som de synes er vanskelige på grunn av muskel- og skjelettsmerter.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Endring i NIH Toolbox® List Sorting Working Memory Test fra baseline til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Test av arbeidsminne - kapasiteten til et individ til å holde informasjon i en kortsiktig buffer og manipulere informasjonen. Alle kognitive data vil bli representert av råskårer og T-skårer. Vi vil vurdere endringer over tid hos pasienter ved å sammenligne deres 4 timer, 24 timer, 2 ukers tidpunkter med baseline.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Endring i NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test fra baseline til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Test av prosesseringshastighet - hvor lang tid det tar å mentalt behandle en bestemt mengde informasjon, eller mengden informasjon som kan behandles innenfor en viss tidsenhet. Det er et mål som gjenspeiler mental effektivitet. Alle kognitive data vil bli representert av råskårer og T-skårer. Vi vil vurdere endringer over tid hos pasienter ved å sammenligne deres 4 timer, 24 timer, 2 ukers tidpunkter med baseline.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Endring i NIH Toolbox® Flanker Inhibitory Control and Attention Test fra baseline til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Test av eksekutiv funksjon - evnen til å planlegge, organisere og overvåke utførelse av atferd som er strategisk rettet på en målrettet måte) og oppmerksomhet (tildeling av ens begrensede kapasitet til å håndtere en overflod av miljøstimulering) test. Alle kognitive data vil bli representert av råskårer og T-skårer. Vi vil vurdere endringer over tid hos pasienter ved å sammenligne deres 4 timer, 24 timer, 2 ukers tidpunkter med baseline.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Endring i NIH Toolbox®-behandlingshastighetstest for mønstersammenligning fra baseline til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Test av prosesseringshastighet - hvor lang tid det tar å mentalt behandle en bestemt mengde informasjon, eller mengden informasjon som kan behandles innenfor en viss tidsenhet. Det er et mål som gjenspeiler mental effektivitet. Alle kognitive data vil bli representert av råskårer og T-skårer. Vi vil vurdere endringer over tid hos pasienter ved å sammenligne deres 4 timer, 24 timer, 2 ukers tidpunkter med baseline.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Endring i NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test fra baseline til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Test av ordforrådskunnskap. Alle kognitive data vil bli representert av råskårer og T-skårer. Vi vil vurdere endringer over tid hos pasienter ved å sammenligne deres 4 timer, 24 timer, 2 ukers tidpunkter med baseline.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Endring i finmotorisk funksjon fra baseline til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Grooved Pegboard Test vil bli brukt til å teste finmotorisk funksjon. Den manipulerende fingerferdighetstesten beskrevet i protokollen består av et brett med tjuefem hull som inneholder tilfeldig plasserte spor og knagger. Pinnene har en nøkkel langs den ene siden og må roteres for å matche det tilsvarende hullet før innsetting. Denne testen evaluerer ytelseshastigheten i en finmotorisk oppgave og vurderer begge sider av kroppen.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Endring i bruttomotorisk funksjon fra baseline til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Endring i grovmotorisk funksjon vil bli vurdert av DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)®-testene og komponenter i feltedruelighetstestene, inkludert One-Leg Stand, Walk-and-Turn, Modified Romberg Balance. DRUID®-testene måler verdifall basert på utførelse av ulike oppgaver. Score varierer fra 0-100, hvor lavere skår indikerer bedre ytelse. ≥13-punkts endring (fra baseline) på DRUID global verdifallsscore = "nedsatt"; <13-punkts endring (fra baseline) = "ikke svekket". To eller flere ledetråder notert under edruelighetstestene i felten indikerer svekkelse.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker
Misbruksansvar
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Craving visuell analog skala (VAS): Vurderer sug etter aktuell cannabinoid på en 100 mm visuell skala. Drug Effects Questionnaire (DEQ): Vurderer styrken til den aktuelle cannabinoideffekten
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Deltakerens behandlingsforventninger og -inntrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Det vil bli gjennomført spørreskjemaer for å vurdere deltakernes behandlingsforventninger og -inntrykk.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Deltaker oppfattet effektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Spørreskjemaer vil bli gjennomført for å vurdere deltakernes inntrykk av opplevd effekt av den valgte aktuelle cannabinoiden.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Deltakerpreferanse vs andre smertestillende midler
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Spørreskjemaer vil bli utført for å vurdere deltakernes preferanse for den valgte aktuelle cannabinoiden kontra andre analgetika.
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Deltaker rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Spørreskjemaer vil bli utført for å vurdere deltakernes rapporterte bivirkninger
Vurdert ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uker og 2 måneder
Halveringstidsanalyse av cannabinoid- og cannabinoidmetabolitter
Tidsramme: baseline gjennom 2 uker
Totalt seks blodprøver vil bli innhentet og analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk modellering med sparsom prøvetaking med cannabinoider og deres kinetisk distinkte metabolitter.
baseline gjennom 2 uker
Clearanceanalyse av cannabinoid- og cannabinoidmetabolitter
Tidsramme: baseline gjennom 2 uker
Totalt seks blodprøver vil bli innhentet og analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk modellering med sparsom prøvetaking med cannabinoider og deres kinetisk distinkte metabolitter.
baseline gjennom 2 uker
Volum av distribusjonsanalyse av cannabinoid- og cannabinoidmetabolitter
Tidsramme: baseline gjennom 2 uker
Totalt seks blodprøver vil bli innhentet og analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk modellering med sparsom prøvetaking med cannabinoider og deres kinetisk distinkte metabolitter.
baseline gjennom 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1289
  • 25B2360 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere