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Cannabis topique pour la douleur musculo-squelettique chronique

9 juin 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une nouvelle thérapie topique non opioïde pour la douleur musculo-squelettique chronique

L'objectif de notre proposition est d'évaluer si les produits topiques à base de CBD réglementés par l'État soulagent les douleurs musculo-squelettiques chroniques et/ou sont absorbés dans la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité analgésique des produits cannabinoïdes topiques réglementés par l'État (crèmes, lotions, baumes, etc.) et de déterminer si ces produits topiques sont absorbés de manière systémique et peuvent être détectés dans des échantillons de sang. Étant donné que les produits de dispensaire réglementés par l'État ne peuvent pas être introduits sur le campus universitaire, cette conception d'étude d'observation utilise un laboratoire mobile de pharmacologie qui se rendra au domicile des participants à l'étude. Des échantillons de sang et d'autres évaluations seront prélevés dans le laboratoire mobile avant l'utilisation d'un produit cannabinoïde topique et à plusieurs moments par la suite (4 heures, 24 heures et 2 semaines). Les participants prélèveront également des microéchantillons de sang à l'aide d'un petit appareil à domicile à trois moments dans le temps au cours des 2 à 72 premières heures après l'application du produit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes souffrant de douleurs chroniques des articulations périphériques (telles que le genou, la cheville et l'épaule) qui souhaitent commencer à utiliser un cannabinoïde topique seront recrutées.

La description

Certains critères d'inclusion/exclusion sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Ils seront inclus une fois l'essai terminé.

Critère d'intégration:

  • Douleurs articulaires périphériques chroniques
  • Désir et intention d'utiliser un produit cannabinoïde topique contenant du cannabidiol (CBD) ou une combinaison de CBD et de tétrahydrocannabinol (THC) pour soulager cette douleur

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle ou antérieure de cannabis topique
  • Refus ou incapacité d'interrompre l'autre consommation de cannabis (non topique) pendant quatre semaines avant et pendant la participation à l'étude jusqu'à la deuxième semaine
  • Intention d'utiliser un produit topique à prédominance de THC (rapport supérieur à 1:1 du THC au CBD)
  • Trouble actuel ou antécédent de consommation de substances
  • Antécédents ou diagnostic de schizophrénie, bipolaire ou d'un trouble psychotique
  • Chirurgie sur l'emplacement musculo-squelettique affecté dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Chirurgie ou procédure planifiée sur l'emplacement musculo-squelettique affecté pendant la participation à l'étude
  • Allergie ou réaction indésirable grave antérieure au cannabis (événement cardiovasculaire, psychose, etc.)
  • Abus/dépendance au cannabis actuel ou antérieur
  • Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de donner son consentement ou de comprendre les procédures d'étude
  • Antécédents de trouble convulsif
  • En attente d'une action en justice ou d'une indemnisation des accidents du travail
  • Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Femelles allaitantes
  • Maladie médicale chronique/grave (maladie rénale, maladie du foie, cancer, maladie cardiovasculaire importante ou antécédents d'infarctus du myocarde)
  • Composante active militaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'interférence de la douleur PROMIS entre le départ et 2 mois
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Le PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) comprend 6 éléments qui évaluent les conséquences autodéclarées de la douleur sur divers aspects de la vie, y compris les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les participants évaluent ces conséquences sur une échelle de Likert qui va de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Les scores sont ensuite convertis en scores T, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande interférence de la douleur.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Niveaux plasmatiques de cannabinoïdes et de métabolites cannabinoïdes
Délai: De base à 2 semaines
Quatre échantillons de sang veineux seront obtenus au départ, 4 heures, 24 heures et 2 semaines après la première utilisation du cannabinoïde topique sélectionné.
De base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
Délai: Tous les jours jusqu'à 2 semaines
Auto-évaluation par les participants de l'utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
Tous les jours jusqu'à 2 semaines
Effets signalés des médicaments
Délai: Baseline, 4 heures, 24 heures, 2 semaines, 2 mois
Évaluations subjectives des effets psychoactifs (« élevé », « altéré », « lapidé », « comme l'effet d'une drogue », « sous sédatif », « confus », « nauséeux », '' désirer plus de drogue '' '' anxieux '' '' abattu '' '' affamé '') mesuré sur une EVA de 100 mm
Baseline, 4 heures, 24 heures, 2 semaines, 2 mois
Modification du score d'intensité de la douleur PROMIS entre le départ et 2 mois
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Le PROMIS Pain Intensity (Short Form 3a) comprend 3 éléments qui évaluent l'intensité de la douleur d'une personne. Les deux premiers éléments évaluent l'intensité de la douleur à l'aide d'une période de rappel de 7 jours (les éléments incluent la phrase « les 7 derniers jours ») tandis que le dernier élément demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur « actuellement ». Les participants évaluent leur douleur sur une échelle de Likert qui va de : 1 (n'avait pas de douleur) à 5 (très sévère).
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Modification du profil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 de la ligne de base à 2 mois
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Le profil PROMIS-29 évalue les résultats physiologiques, sociaux et psychologiques à l'aide d'un ensemble complet de domaines biopsychosociaux. Ces domaines comprennent la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, le sommeil, la capacité à participer à des rôles sociaux et/ou à des activités, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur. Les réponses au questionnaire sont classées sur une échelle de Likert en 5 points et l'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle en 11 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande présence du domaine mesuré. Pour les domaines axés sur les symptômes (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur et troubles du sommeil), des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus sévère, tandis que pour les domaines axés sur la fonction (fonctionnement physique et rôle social), des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Par exemple, un score de perturbation du sommeil élevé indique des niveaux importants de perturbation du sommeil, tandis qu'un score de fonctionnement physique élevé indique de meilleures capacités physiques.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Modification de l'impression globale de changement (PGIC) des patients entre le départ et 2 mois
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une mesure d'auto-évaluation utilisée dans les essais cliniques sur la douleur chronique pour évaluer la perception qu'a le patient de l'efficacité du traitement. Le PGIC utilise une échelle en 7 points où les patients évaluent leur amélioration globale, allant de « très nettement amélioré » à « très nettement pire ».
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Changer l'échelle fonctionnelle spécifique au patient de la ligne de base à 2 mois
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est une échelle de 11 points où "0" représente "incapable d'effectuer une activité" et "10" représente "Capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème". Les participants évaluent leur capacité à effectuer jusqu'à cinq activités importantes qu'ils trouvent difficiles en raison de leurs douleurs musculo-squelettiques.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Modification du test de mémoire de travail de tri de la liste NIH Toolbox® de la ligne de base à 2 semaines
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Test de mémoire de travail - la capacité d'un individu à conserver des informations dans un tampon à court terme et à manipuler les informations. Toutes les données cognitives seront représentées par des scores bruts et des scores T. Nous évaluerons les changements au fil du temps chez les patients en comparant leurs points temporels de 4 heures, 24 heures et 2 semaines à la ligne de base.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Changement du test de chiffres de symboles oraux NIH Toolbox® de la ligne de base à 2 semaines
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Test de vitesse de traitement - le temps qu'il faut pour traiter mentalement une quantité définie d'informations, ou la quantité d'informations pouvant être traitées dans une certaine unité de temps. C'est une mesure qui reflète l'efficacité mentale. Toutes les données cognitives seront représentées par des scores bruts et des scores T. Nous évaluerons les changements au fil du temps chez les patients en comparant leurs points temporels de 4 heures, 24 heures et 2 semaines à la ligne de base.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Modification du contrôle inhibiteur et du test d'attention NIH Toolbox® Flanker de la ligne de base à 2 semaines
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Test de la fonction exécutive - la capacité de planifier, d'organiser et de surveiller l'exécution de comportements stratégiquement orientés vers un objectif) et de l'attention (allocation de ses capacités limitées pour faire face à une abondance de stimulations environnementales). Toutes les données cognitives seront représentées par des scores bruts et des scores T. Nous évaluerons les changements au fil du temps chez les patients en comparant leurs points temporels de 4 heures, 24 heures et 2 semaines à la ligne de base.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Modification du test de vitesse de traitement de comparaison de modèles NIH Toolbox® de la ligne de base à 2 semaines
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Test de vitesse de traitement - le temps qu'il faut pour traiter mentalement une quantité définie d'informations, ou la quantité d'informations pouvant être traitées dans une certaine unité de temps. C'est une mesure qui reflète l'efficacité mentale. Toutes les données cognitives seront représentées par des scores bruts et des scores T. Nous évaluerons les changements au fil du temps chez les patients en comparant leurs points temporels de 4 heures, 24 heures et 2 semaines à la ligne de base.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Changement du test de vocabulaire illustré NIH Toolbox® de la ligne de base à 2 semaines
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Test de connaissance du vocabulaire. Toutes les données cognitives seront représentées par des scores bruts et des scores T. Nous évaluerons les changements au fil du temps chez les patients en comparant leurs points temporels de 4 heures, 24 heures et 2 semaines à la ligne de base.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Modification de la fonction motrice fine de la ligne de base à 2 semaines
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Le test du panneau perforé rainuré sera utilisé pour tester la motricité fine. Le test de dextérité de manipulation décrit dans le protocole consiste en une planche à vingt-cinq trous contenant des fentes et des chevilles positionnées de manière aléatoire. Les chevilles ont une clé sur un côté et doivent être tournées pour correspondre au trou correspondant avant l'insertion. Ce test évalue la vitesse d'exécution d'une tâche de motricité fine et évalue les deux côtés du corps.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Changement de la fonction motrice globale de la ligne de base à 2 semaines
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Le changement de la fonction motrice globale sera évalué par les tests de conduite sous l'influence de drogues (DRUID)® et les composants des tests de sobriété sur le terrain, y compris la position debout sur une jambe, la marche et le virage, l'équilibre de Romberg modifié. Les tests DRUID® mesurent la déficience en fonction de l'exécution de diverses tâches. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant de meilleures performances. Changement ≥ 13 points (par rapport à la ligne de base) sur le score global de déficience de DRUID = « déficient » ; < 13 points de changement (par rapport à la ligne de base) = « non altéré ». Deux indices ou plus notés lors des tests de sobriété sur le terrain indiquent une déficience.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines
Responsabilité abusive
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Craving visual analog scale (EVA) : Évalue le besoin de cannabinoïde topique sur une échelle visuelle de 100 mm. Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) : évalue la force de l'effet cannabinoïde topique
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Attentes et impressions des participants en matière de traitement
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Des questionnaires seront menés pour évaluer les attentes et les impressions des participants en matière de traitement.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Efficacité perçue par les participants
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Des questionnaires seront menés pour évaluer les impressions des participants sur l'efficacité perçue du cannabinoïde topique choisi.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Préférence des participants par rapport aux autres analgésiques
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Des questionnaires seront menés pour évaluer la préférence des participants pour le cannabinoïde topique choisi par rapport aux autres analgésiques.
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Le participant a signalé des effets indésirables
Délai: Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Des questionnaires seront menés pour évaluer les effets indésirables signalés par les participants
Évalué au départ, 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 2 mois
Analyse de la demi-vie des cannabinoïdes et des métabolites cannabinoïdes
Délai: ligne de base jusqu'à 2 semaines
Un total de six échantillons de sang seront obtenus et analysés à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique de population avec un échantillonnage clairsemé de cannabinoïdes et de leurs métabolites cinétiquement distincts.
ligne de base jusqu'à 2 semaines
Analyse de la clairance des cannabinoïdes et des métabolites des cannabinoïdes
Délai: ligne de base jusqu'à 2 semaines
Un total de six échantillons de sang seront obtenus et analysés à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique de population avec un échantillonnage clairsemé de cannabinoïdes et de leurs métabolites cinétiquement distincts.
ligne de base jusqu'à 2 semaines
Analyse du volume de distribution des cannabinoïdes et des métabolites des cannabinoïdes
Délai: ligne de base jusqu'à 2 semaines
Un total de six échantillons de sang seront obtenus et analysés à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique de population avec un échantillonnage clairsemé de cannabinoïdes et de leurs métabolites cinétiquement distincts.
ligne de base jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Estimé)

16 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1289
  • 25B2360 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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