Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální konopí pro chronické bolesti pohybového aparátu

9. června 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Nová neopioidní topická léčba chronické muskuloskeletální bolesti

Cílem našeho návrhu je vyhodnotit, zda státem regulované topické produkty na bázi CBD zmírňují chronickou muskuloskeletální bolest a/nebo se absorbují do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je dozvědět se více o analgetické účinnosti státem regulovaných topických kanabinoidních produktů (krémy, pleťové vody, masti atd.) a určit, zda jsou tyto topické produkty absorbovány systémově a lze je detekovat ve vzorcích krve. Vzhledem k tomu, že státem regulované výdejní produkty nelze přinést do univerzitního kampusu, využívá tento design pozorovací studie mobilní farmakologickou laboratoř, která bude studovat domovy účastníků. Vzorky krve a další hodnocení budou odebrány v mobilní laboratoři před použitím topického kanabinoidního produktu a v několika časových bodech poté (4 hodiny, 24 hodin a 2 týdny). Účastníci také odeberou mikrovzorky krve pomocí malého zařízení doma ve třech časových bodech během prvních 2-72 hodin po aplikaci přípravku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati jedinci s chronickou bolestí periferních kloubů (jako je koleno, kotník a rameno), kteří mají zájem o zahájení užívání topického kanabinoidu.

Popis

Některá kritéria pro zařazení/vyloučení jsou v současné době záměrně vynechána, aby byla zachována vědecká integrita. Budou zahrnuti po dokončení procesu.

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest periferních kloubů
  • Touha a záměr použít lokální kanabinoidní produkt obsahující kanabidiol (CBD) nebo kombinaci CBD a tetrahydrokanabinolu (THC) ke zmírnění této bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí užívání topického konopí
  • Neochota nebo neschopnost přerušit jiné (netopické) užívání konopí po dobu čtyř týdnů před a během účasti ve studii do týdne dva
  • Záměr použít topický přípravek s převládajícím THC (poměr větší než 1:1 THC k CBD)
  • Současná nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek
  • Anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, bipolární nebo psychotické poruchy
  • Operace na postiženém muskuloskeletálním místě během 3 měsíců před zařazením
  • Plánovaná operace nebo zákrok na postiženém muskuloskeletálním místě během účasti ve studii
  • Alergie nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na konopí (kardiovaskulární příhoda, psychóza atd.)
  • Současné nebo předchozí zneužívání/závislost na konopí
  • Kognitivní postižení, které narušuje schopnost poskytnout souhlas nebo porozumět studijním postupům
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Čeká se na právní kroky nebo odškodnění zaměstnanců
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Kojící samice
  • Chronické/závažné zdravotní onemocnění (onemocnění ledvin, onemocnění jater, rakovina, významné kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu v anamnéze)
  • Aktivní složka vojenská

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre interferencí bolesti PROMIS z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
PROMIS Interference bolesti (krátká forma 6a) obsahuje 6 položek, které hodnotí následky bolesti na různé aspekty života včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Účastníci hodnotí tyto důsledky na Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Skóre se poté převede na T-skóre, přičemž vyšší hodnoty indikují větší interferenci bolesti.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Hladiny plazmatických kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Čtyři vzorky žilní krve budou odebrány na začátku, 4 hodiny, 24 hodin a 2 týdny po prvním použití vybraného topického kanabinoidu.
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidních a neopioidních léků proti bolesti
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
Vlastní zpráva účastníka o užívání opioidních a neopioidních analgetik
Denně po dobu 2 týdnů
Hlášené účinky léků
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny, 2 měsíce
Subjektivní hodnocení psychoaktivních účinků ("vysoce", '' ''porucha,'' ''kamenovaný,'' ''jako účinek drogy,'' ''utlumený,'' ''zmatený,'' ''nauzea,'' ''chcete více drogy,'' ''úzkostný,'' ''dolů,'' ''hladový'') měřeno na 100mm VAS
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny, 2 měsíce
Změna ve skóre intenzity bolesti PROMIS z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
PROMIS Intenzita bolesti (krátká forma 3a) obsahuje 3 položky, které hodnotí, jak moc člověk bolí. První dvě položky hodnotí intenzitu bolesti pomocí 7denní periody (položky zahrnují frázi „posledních 7 dní“), zatímco poslední položka žádá pacienty, aby ohodnotili intenzitu bolesti „právě teď“. Účastníci hodnotí svou bolest na Likertově škále, která se pohybuje od: 1 (Neměl jsem žádnou bolest) do 5 (Velmi silná).
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 z výchozího stavu na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Profil PROMIS-29 hodnotí fyziologické, sociální a psychologické výsledky pomocí komplexního souboru biopsychosociálních domén. Tyto domény zahrnují fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, spánek, schopnost účastnit se sociálních rolí a/nebo aktivit, interferenci bolesti a intenzitu bolesti. Odpovědi na dotazník jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále a intenzita bolesti je hodnocena na 11bodové škále. Vyšší skóre odráží větší přítomnost měřené domény. U domén orientovaných na symptomy (úzkost, deprese, únava, interference s bolestí a poruchy spánku) vyšší skóre značí závažnější symptomatologii, zatímco u domén orientovaných na funkce (fyzické fungování a sociální role) vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Například vysoké skóre poruch spánku ukazuje na významné úrovně narušení spánku, zatímco vysoké skóre fyzického fungování ukazuje na lepší fyzické schopnosti.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Změna v globálním dojmu změny u pacientů (PGIC) od výchozího stavu do 2 měsíců
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je míra hlášení sama sebe, která se používá v klinických studiích chronické bolesti k posouzení pacientova vnímání účinnosti léčby. PGIC používá 7bodovou stupnici, kde pacienti hodnotí své celkové zlepšení, v rozsahu od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Změňte funkční stupnici specifickou pro pacienta z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Funkční škála specifická pro pacienta je 11bodová škála, kde "0" představuje "neschopný vykonávat činnost" a "10" představuje "schopný vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem". Účastníci hodnotí svou schopnost vykonávat až pět důležitých činností, které jim připadají obtížné kvůli bolesti pohybového aparátu.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Změna v testu pracovní paměti řazení seznamu NIH Toolbox® ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Test pracovní paměti – schopnosti jedince uchovávat informace v krátkodobé vyrovnávací paměti a manipulovat s nimi. Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre. Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Změna v NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Test rychlosti zpracování – množství času, které zabere mentální zpracování stanoveného množství informací, nebo množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku. Je to měřítko, které odráží duševní výkonnost. Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre. Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Změna v NIH Toolbox® Flanker Inhibitor Control and Attention Test ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Test exekutivní funkce – schopnost plánovat, organizovat a monitorovat provádění chování, které je strategicky zaměřeno na cíl) a test pozornosti (alokace vlastních omezených kapacit k řešení nadbytku stimulace prostředí). Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre. Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Změna v testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů NIH Toolbox® ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Test rychlosti zpracování – množství času, které zabere mentální zpracování stanoveného množství informací, nebo množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku. Je to měřítko, které odráží duševní výkonnost. Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre. Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Změna v NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Test znalosti slovní zásoby. Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre. Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Změna funkce jemné motoriky ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
K testování funkce jemné motoriky se použije test drážkovaného pegboardu. Test manipulační obratnosti popsaný v protokolu sestává z desky s dvaceti pěti otvory obsahujícími náhodně umístěné štěrbiny a kolíky. Kolíky mají na jedné straně klíč a před vložením je třeba je otočit tak, aby odpovídaly příslušnému otvoru. Tento test hodnotí rychlost výkonu v úkolu jemné motoriky a hodnotí obě strany těla.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Změna funkce hrubé motoriky z výchozí hodnoty na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Změna funkce hrubé motoriky bude posouzena pomocí testů DRiving under the Influence of Drugs (DRUID)® a Components of Field Sobriety Tests, včetně stojky na jedné noze, chůze a otáčení, modifikované Rombergovy rovnováhy. Testy DRUID® měří poškození na základě plnění různých úkolů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší výkon. ≥13bodová změna (od výchozího stavu) v globálním skóre poškození DRUID = "poškození"; <13bodová změna (od výchozího stavu) = "není narušeno". Dvě nebo více stop zaznamenaných během testů střízlivosti v terénu naznačují poškození.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
Odpovědnost za zneužití
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Vizuální analogová stupnice touhy (VAS): Vyhodnocuje touhu po aktuálním kanabinoidu na vizuální stupnici 100 mm. Dotazník o účincích léků (DEQ): Hodnotí sílu lokálního účinku kanabinoidů
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Očekávání a dojmy z léčby účastníků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
K posouzení očekávání a dojmů účastníků léčby budou provedeny dotazníky.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Účastník vnímaná účinnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
K posouzení dojmů účastníků o vnímané účinnosti zvoleného topického kanabinoidu budou provedeny dotazníky.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Preference účastníka versus jiná analgetika
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Budou provedeny dotazníky k posouzení preference účastníků pro vybraný topický kanabinoid oproti jiným analgetikům.
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Nežádoucí účinky hlášené účastníkem
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
K posouzení nežádoucích účinků hlášených účastníky budou provedeny dotazníky
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
Analýza poločasu kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
Celkem bude získáno a analyzováno šest vzorků krve pomocí populačního farmakokinetického modelování s řídkým odběrem vzorků s kanabinoidy a jejich kineticky odlišnými metabolity.
základní stav do 2 týdnů
Analýza clearance kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
Celkem bude získáno a analyzováno šest vzorků krve pomocí populačního farmakokinetického modelování s řídkým odběrem vzorků s kanabinoidy a jejich kineticky odlišnými metabolity.
základní stav do 2 týdnů
Analýza objemu distribuce kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
Celkem bude získáno a analyzováno šest vzorků krve pomocí populačního farmakokinetického modelování s řídkým odběrem vzorků s kanabinoidy a jejich kineticky odlišnými metabolity.
základní stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1289
  • 25B2360 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit