Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele cannabis voor chronische musculoskeletale pijn

9 juni 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een nieuwe niet-opioïde topische therapie voor chronische musculoskeletale pijn

Het doel van ons voorstel is om te evalueren of door de staat gereguleerde actuele op CBD gebaseerde producten chronische musculoskeletale pijn verlichten en/of in de bloedbaan worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de pijnstillende werkzaamheid van door de staat gereguleerde topische cannabinoïdeproducten (crèmes, lotions, zalven, enz.) en om te bepalen of deze topische producten systemisch worden opgenomen en kunnen worden gedetecteerd in bloedmonsters. Aangezien door de staat gereguleerde apotheekproducten niet naar de universiteitscampus kunnen worden gebracht, maakt dit observationele onderzoeksontwerp gebruik van een mobiel farmacologisch laboratorium dat naar de huizen van de studiedeelnemers gaat. Bloedmonsters en andere beoordelingen worden genomen in het mobiele laboratorium voorafgaand aan het gebruik van een plaatselijk cannabinoïdeproduct en op verschillende tijdstippen daarna (4 uur, 24 uur en 2 weken). Deelnemers zullen ook thuis op drie tijdstippen micromonsters van bloed afnemen met behulp van een klein apparaatje gedurende de eerste 2-72 uur na het aanbrengen van het product.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met chronische pijn aan de perifere gewrichten (zoals knie, enkel en schouder) die geïnteresseerd zijn in het starten met het gebruik van een topische cannabinoïde, worden geworven.

Beschrijving

Sommige in- en uitsluitingscriteria zijn op dit moment met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Ze zullen worden opgenomen nadat de proef is voltooid.

Inclusiecriteria:

  • Chronische perifere gewrichtspijn
  • Verlangen en intentie om een ​​topisch cannabinoïde product te gebruiken dat cannabidiol (CBD) bevat of een combinatie van CBD en tetrahydrocannabinol (THC) om deze pijn te verlichten

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van actuele cannabis
  • Vier weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname tot en met week twee niet willen of kunnen stoppen met ander (niet-topisch) cannabisgebruik
  • Intentie om een ​​THC-overheersend plaatselijk product te gebruiken (verhouding groter dan 1:1 van THC tot CBD)
  • Huidige of geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen
  • Geschiedenis of diagnose van schizofrenie, bipolaire of een psychotische stoornis
  • Chirurgie aan de aangetaste musculoskeletale locatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geplande operatie of procedure op de aangetaste musculoskeletale locatie tijdens deelname aan het onderzoek
  • Allergie of eerdere ernstige bijwerking van cannabis (cardiovasculaire gebeurtenis, psychose, enz.)
  • Huidig ​​of eerder cannabismisbruik/-afhankelijkheid
  • Cognitieve handicap die het vermogen verstoort om toestemming te geven of studieprocedures te begrijpen
  • Geschiedenis van convulsies
  • In afwachting van juridische stappen of werknemerscompensatie
  • Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Zogende vrouwtjes
  • Chronische/ernstige medische ziekte (nierziekte, leverziekte, kanker, significante cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van een hartinfarct)
  • Actieve component militair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PROMIS-pijninterferentiescore van baseline naar 2 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
De PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) omvat 6 items die de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op verschillende aspecten van het leven beoordelen, waaronder sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten. Deelnemers beoordelen deze gevolgen op een Likert-schaal die loopt van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Heel erg). De scores worden vervolgens omgezet in T-scores, waarbij hogere waarden duiden op meer pijninterferentie.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Niveaus van plasma cannabinoïde en cannabinoïde metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Er worden vier veneuze bloedmonsters genomen bij baseline, 4 uur, 24 uur en 2 weken na het eerste gebruik van de geselecteerde topische cannabinoïde.
Basislijn tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïde en niet-opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken
Deelnemer zelfrapportage van opioïde en niet-opioïde analgeticagebruik
Dagelijks gedurende 2 weken
Gerapporteerde medicijneffecten
Tijdsspanne: Baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken, 2 maanden
Subjectieve beoordelingen van psychoactieve effecten ("hoog", "verminderd", "stoned", "zoals het medicijneffect", "verdoofd", "verward", "misselijk", ''meer van de drug verlangen'' ''angstig'' ''down'' ''honger'') gemeten op een 100-mm VAS
Baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken, 2 maanden
Verandering in de PROMIS-pijnintensiteitsscore van baseline naar 2 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
De PROMIS Pain Intensity (Short Form 3a) bevat 3 items die beoordelen hoeveel pijn een persoon heeft. De eerste twee items beoordelen de pijnintensiteit met behulp van een terugroepperiode van 7 dagen (items omvatten de uitdrukking "de afgelopen 7 dagen"), terwijl het laatste item patiënten vraagt ​​om hun pijnintensiteit "op dit moment" te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun pijn op een Likert-schaal die varieert van: 1 (geen pijn gehad) tot 5 (zeer ernstig).
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS)-29 profiel van baseline naar 2 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Het PROMIS-29-profiel beoordeelt fysiologische, sociale en psychologische resultaten met behulp van een uitgebreide reeks biopsychosociale domeinen. Deze domeinen omvatten fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en/of activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit. De antwoorden op de vragenlijst worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal en de pijnintensiteit wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal. Hogere scores weerspiegelen een grotere aanwezigheid van het gemeten domein. Voor symptoomgerichte domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie en slaapstoornissen) duiden hogere scores op ernstigere symptomatologie, terwijl voor functiegerichte domeinen (fysiek functioneren en sociale rol) hogere scores op beter functioneren duiden. Een hoge score voor slaapverstoring duidt bijvoorbeeld op significante niveaus van slaapverstoring, terwijl een hoge score voor fysiek functioneren duidt op betere fysieke mogelijkheden.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Verandering in de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt van baseline tot 2 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar chronische pijn om de perceptie van een patiënt van de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De PGIC gebruikt een 7-puntsschaal waarop patiënten hun algehele verbetering beoordelen, variërend van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter".
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Wijzig de patiëntspecifieke functionele schaal van baseline in 2 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal is een 11-puntsschaal waarbij "0" staat voor "niet in staat om activiteit uit te voeren" en "10" staat voor "In staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór letsel of probleem". Deelnemers beoordelen hun vermogen om maximaal vijf belangrijke activiteiten uit te voeren die ze moeilijk vinden vanwege hun musculoskeletale pijn.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Verandering in NIH Toolbox® Lijst Sorterende werkgeheugentest van basislijn naar 2 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Test van het werkgeheugen - het vermogen van een individu om informatie in een kortetermijnbuffer vast te houden en de informatie te manipuleren. Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdstippen van 4 uur, 24 uur en 2 weken te vergelijken met de basislijn.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Verandering in NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test van baseline naar 2 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Test van verwerkingssnelheid - de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​bepaalde hoeveelheid informatie mentaal te verwerken, of de hoeveelheid informatie die binnen een bepaalde tijdseenheid kan worden verwerkt. Het is een maatstaf die mentale efficiëntie weerspiegelt. Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdstippen van 4 uur, 24 uur en 2 weken te vergelijken met de basislijn.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Verandering in NIH Toolbox® Flanker remmende controle en aandachtstest van basislijn naar 2 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Test van de executieve functie - het vermogen om gedragingen te plannen, te organiseren en te bewaken die strategisch gericht zijn op een doelgerichte manier) en aandacht (toewijzing van iemands beperkte capaciteiten om met een overvloed aan prikkels uit de omgeving om te gaan) test. Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdstippen van 4 uur, 24 uur en 2 weken te vergelijken met de basislijn.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Verandering in NIH Toolbox® Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest van basislijn naar 2 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Test van verwerkingssnelheid - de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​bepaalde hoeveelheid informatie mentaal te verwerken, of de hoeveelheid informatie die binnen een bepaalde tijdseenheid kan worden verwerkt. Het is een maatstaf die mentale efficiëntie weerspiegelt. Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdstippen van 4 uur, 24 uur en 2 weken te vergelijken met de basislijn.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Verandering in NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test van baseline naar 2 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Woordenschatkennis testen. Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdstippen van 4 uur, 24 uur en 2 weken te vergelijken met de basislijn.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Verandering in fijne motoriek van basislijn naar 2 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
De Grooved Pegboard-test wordt gebruikt om de fijne motoriek te testen. De in het protocol beschreven manipulatieve behendigheidstest bestaat uit een bord met vijfentwintig gaten met daarin willekeurig gepositioneerde sleuven en pinnen. De pinnen hebben een sleutel langs één kant en moeten worden gedraaid om in het overeenkomstige gat te passen voordat ze worden ingebracht. Deze test evalueert de snelheid van uitvoering bij een fijne motorische taak en beoordeelt beide zijden van het lichaam.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Verandering in grove motorische functie van basislijn naar 2 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Verandering in grove motorische functie zal worden beoordeeld door de DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)®-tests en onderdelen van de Field Sobriety Tests, waaronder One-Leg Stand, Walk-and-Turn, Modified Romberg Balance. De DRUID®-tests meten beperkingen op basis van de uitvoering van verschillende taken. Scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores duiden op betere prestaties. ≥13 punten verandering (vanaf baseline) op DRUID globale stoornisscore = "verminderd"; <13 punten verandering (vanaf baseline) = "niet aangetast". Twee of meer aanwijzingen die tijdens de nuchterheidstests in het veld worden opgemerkt, wijzen op een bijzondere waardevermindering.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken
Misbruik aansprakelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Verlangen naar visuele analoge schaal (VAS): beoordeelt het verlangen naar actuele cannabinoïde op een visuele schaal van 100 mm. Drug Effects Questionnaire (DEQ): Beoordeelt de sterkte van het actuele cannabinoïde-effect
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Verwachtingen en indrukken van de behandeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om de behandelverwachtingen en -indrukken van de deelnemers te beoordelen.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Door de deelnemer ervaren werkzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om de indruk van de deelnemers over de waargenomen werkzaamheid van de gekozen topische cannabinoïde te beoordelen.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Voorkeur van deelnemer versus andere analgetica
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om de voorkeur van de deelnemers voor de gekozen topische cannabinoïde versus andere analgetica te beoordelen.
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Deelnemer meldde bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om de gerapporteerde bijwerkingen van de deelnemers te beoordelen
Beoordeeld bij baseline, 4 uur, 24 uur, 2 weken en 2 maanden
Halfwaardetijdanalyse van cannabinoïde en cannabinoïde-metabolieten
Tijdsspanne: basislijn tot 2 weken
Er zullen in totaal zes bloedmonsters worden verkregen en geanalyseerd met behulp van populatie-farmacokinetische modellering met schaarse bemonstering met cannabinoïden en hun kinetisch verschillende metabolieten.
basislijn tot 2 weken
Opruimingsanalyse van cannabinoïde en cannabinoïde-metabolieten
Tijdsspanne: basislijn tot 2 weken
Er zullen in totaal zes bloedmonsters worden verkregen en geanalyseerd met behulp van populatie-farmacokinetische modellering met schaarse bemonstering met cannabinoïden en hun kinetisch verschillende metabolieten.
basislijn tot 2 weken
Distributieanalyse van cannabinoïde en cannabinoïde-metabolieten
Tijdsspanne: basislijn tot 2 weken
Er zullen in totaal zes bloedmonsters worden verkregen en geanalyseerd met behulp van populatie-farmacokinetische modellering met schaarse bemonstering met cannabinoïden en hun kinetisch verschillende metabolieten.
basislijn tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1289
  • 25B2360 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtspijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren