Aktuális kannabisz krónikus mozgásszervi fájdalom esetén
2023. június 9. frissítette: University of Colorado, Denver
Új, nem opioid jellegű helyi terápia krónikus mozgásszervi fájdalom kezelésére
Javaslatunk célja annak értékelése, hogy az államilag szabályozott helyi CBD-alapú termékek enyhítik-e a krónikus mozgásszervi fájdalmakat és/vagy felszívódnak-e a véráramba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az államilag szabályozott, lokális kannabinoid termékek (krémek, lotionok, kenőcsök stb.) fájdalomcsillapító hatékonyságáról, és megállapítsa, hogy ezek a helyileg alkalmazható termékek szisztémásan felszívódnak-e, és kimutathatók-e a vérmintákban.
Tekintettel arra, hogy az államilag szabályozott gyógyszerészeti termékeket nem lehet bevinni az egyetemi kampuszra, ez a megfigyeléses vizsgálati terv egy mobil farmakológiai laboratóriumot használ, amely a vizsgálatban résztvevők otthonába kerül.
Vérmintákat és egyéb értékeléseket vesznek a mobil laborban egy helyi kannabinoid termék használata előtt, majd több időpontban utána (4 óra, 24 óra és 2 hét).
A résztvevők a termék felvitelét követő első 2-72 órában három időpontban is gyűjtenek mikromintákat vérből egy kis otthoni készülék segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
77
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Lindley, PhD
- Telefonszám: 3037240923
- E-mail: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alan Morris, PhD
- Telefonszám: 3037240923
- E-mail: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A perifériás ízületek (például térd, boka és váll) krónikus fájdalmában szenvedő egyéneket toboroznak, akik érdeklődnek a helyi kannabinoidok használatának megkezdése iránt.
Leírás
Néhány felvételi/kizárási kritériumot szándékosan kihagytak jelenleg a tudományos integritás megőrzése érdekében. A próba befejezése után szerepelnek majd.
Bevételi kritériumok:
- Krónikus perifériás ízületi fájdalom
- Az a vágy és szándék, hogy kannabidiolt (CBD) vagy CBD és tetrahidrokannabinol (THC) kombinációját tartalmazó helyi kannabinoid terméket használjanak a fájdalom enyhítésére
Kizárási kritériumok:
- A helyileg alkalmazott kannabisz jelenlegi vagy korábbi használata
- Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az egyéb (nem helyi) kannabiszhasználatot a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt négy hétig a második hétig
- THC-túlsúlyban lévő helyi készítmény használatának szándéka (a THC és a CBD aránya nagyobb, mint 1:1)
- Jelenlegi vagy a kórtörténetében szereplő szerhasználati zavar
- Skizofrénia, bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében vagy diagnózisában
- Műtét az érintett mozgásszervi helyen a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Tervezett műtét vagy eljárás az érintett mozgásszervi helyen a vizsgálatban való részvétel során
- Allergia vagy korábbi súlyos mellékhatás a kannabiszra (szív- és érrendszeri esemény, pszichózis stb.)
- Jelenlegi vagy korábbi kannabisszal való visszaélés/függőség
- Kognitív fogyatékosság, amely megzavarja a beleegyezés megadását vagy a tanulmányi eljárások megértését
- A rohamzavar anamnézisében
- Jogi eljárás vagy munkavállalói kártérítés függőben
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nőstények a vizsgálati időszak alatt
- Szoptató nőstények
- Krónikus/súlyos egészségügyi betegség (vesebetegség, májbetegség, rák, jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus a kórtörténetben)
- Aktív katonai komponens
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROMIS Pain Interference Score változása az alapértékről 2 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
A PROMIS fájdalominterferencia (6a. rövid forma) 6 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalomnak az élet különböző területein – beleértve a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységeket – bevallott következményeit.
A résztvevők ezeket a következményeket egy Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed.
A pontszámok ezután T-pontszámokká alakulnak, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
A plazma kannabinoidok és a kannabinoid metabolitok szintje
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Négy vénás vérmintát vesznek az alapvonalon, 4 órával, 24 órával és 2 héttel a kiválasztott helyi kannabinoid első használata után.
|
Alapérték 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Naponta 2 hétig
|
A résztvevők önbevallása opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók használatáról
|
Naponta 2 hétig
|
|
Jelentett gyógyszerhatások
Időkeret: Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra, 2 hét, 2 hónap
|
A pszichoaktív hatások szubjektív értékelése ("magas", "károsodott", "megkövezte", "mint a kábítószer hatása", "nyugtató", "zavart", "hányinger" „többet kíván a gyógyszerre”, „szorongó”, „lefelé”, „éhes”) 100 mm-es VAS-on mérve
|
Alaphelyzet, 4 óra, 24 óra, 2 hét, 2 hónap
|
|
A PROMIS fájdalomintenzitási pontszám változása a kiindulási értékről 2 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
A PROMIS fájdalom intenzitása (3a rövid forma) 3 elemet tartalmaz, amelyek felmérik, mennyire fáj egy személy.
Az első két tétel a fájdalom intenzitását 7 napos felidézési periódus segítségével értékeli (az elemek között szerepel az "elmúlt 7 nap" kifejezés), míg az utolsó pont arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását "jelenleg".
A résztvevők fájdalmukat egy Likert-skálán értékelik, amely 1-től (nem volt fájdalom) 5-ig (nagyon súlyos) terjed.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS)-29 profiljának változása a kiindulási állapotról 2 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
A PROMIS-29 Profil a fiziológiai, szociális és pszichológiai eredményeket értékeli a biopszichoszociális tartományok átfogó készletével.
E területek közé tartozik a fizikai funkció, a szorongás, a depresszió, a fáradtság, az alvás, a társadalmi szerepekben és/vagy tevékenységekben való részvétel képessége, a fájdalom interferencia és a fájdalom intenzitása.
A kérdőívre adott válaszokat egy 5-ös Likert-skála, a fájdalom intenzitását pedig egy 11-es skálán értékelik.
A magasabb pontszámok a mért tartomány nagyobb jelenlétét tükrözik.
A tünetorientált területeken (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom-interferencia és alvászavar) a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, míg a funkcióorientált területeken (fizikai működés és szociális szerep) a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Például a magas alvászavar pontszám az alvászavarok jelentős szintjét jelzi, míg a magas fizikai működési pontszám jobb fizikai képességeket jelez.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC) az alapértékről 2 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet krónikus fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során használnak annak felmérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a kezelés hatékonyságát.
A PGIC egy 7 pontos skálát használ, ahol a betegek általános javulását értékelik, a „nagyon javult”-tól a „nagyon sokkal rosszabb”-ig terjed.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
Módosítsa a betegspecifikus funkcionális skálát kiindulási értékről 2 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
A betegspecifikus funkcionális skála egy 11 pontos skála, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nem képes tevékenységet végezni", a "10" pedig azt, hogy "a sérülés vagy probléma előtti szinten képes a tevékenység végzésére".
A résztvevők legfeljebb öt olyan fontos tevékenység elvégzésére való képességüket értékelik, amelyeket izom-csontrendszeri fájdalmaik miatt nehéznek találnak.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
Változás a NIH Toolbox® List Rendező munkamemória tesztjében az alapértékről 2 hétre
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
A munkamemória tesztje - az egyén azon képessége, hogy információt tároljon egy rövid távú pufferben és manipulálja az információkat.
Minden kognitív adatot nyers pontszámok és T pontszámok képviselnek.
Felmérjük a betegek időbeli változásait, összehasonlítva a 4 órás, 24 órás, 2 hetes időpontjaikat a kiindulási értékkel.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
|
A NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test változása az alapértékről 2 hétre
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
A feldolgozási sebesség tesztje – egy meghatározott mennyiségű információ mentális feldolgozásához szükséges idő, vagy egy bizonyos időegységen belül feldolgozható információ mennyisége.
Ez egy olyan mérték, amely tükrözi a mentális hatékonyságot.
Minden kognitív adatot nyers pontszámok és T pontszámok képviselnek.
Felmérjük a betegek időbeli változásait, összehasonlítva a 4 órás, 24 órás, 2 hetes időpontjaikat a kiindulási értékkel.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
|
Az NIH Toolbox® Flanker gátlás-ellenőrzési és figyelemvizsgálatának változása az alapértékről 2 hétre
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
A végrehajtó funkció tesztje - a stratégiailag irányított magatartások végrehajtásának megtervezésére, megszervezésére és figyelemmel kísérésére való képesség, célorientált módon, valamint a figyelem (korlátozott képességeinek felosztása a rengeteg környezeti stimuláció kezelésére) teszt.
Minden kognitív adatot nyers pontszámok és T pontszámok képviselnek.
Felmérjük a betegek időbeli változásait, összehasonlítva a 4 órás, 24 órás, 2 hetes időpontjaikat a kiindulási értékkel.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
|
Változás a NIH Toolbox® minta-összehasonlító feldolgozási sebesség tesztjében az alapértékről 2 hétre
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
A feldolgozási sebesség tesztje – egy meghatározott mennyiségű információ mentális feldolgozásához szükséges idő, vagy egy bizonyos időegységen belül feldolgozható információ mennyisége.
Ez egy olyan mérték, amely tükrözi a mentális hatékonyságot.
Minden kognitív adatot nyers pontszámok és T pontszámok képviselnek.
Felmérjük a betegek időbeli változásait, összehasonlítva a 4 órás, 24 órás, 2 hetes időpontjaikat a kiindulási értékkel.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
|
Változás a NIH Toolbox® képszókincs tesztjében az alapértékről 2 hétre
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
Szókincs-ismereti teszt.
Minden kognitív adatot nyers pontszámok és T pontszámok képviselnek.
Felmérjük a betegek időbeli változásait, összehasonlítva a 4 órás, 24 órás, 2 hetes időpontjaikat a kiindulási értékkel.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
|
A finommotoros funkció változása alapértékről 2 hétre
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
A Grooved Pegboard Test a finommotoros működés tesztelésére szolgál.
A protokollban leírt manipulatív ügyességi teszt egy huszonöt lyukú táblából áll, amely véletlenszerűen elhelyezett réseket és csapokat tartalmaz.
A csapok egyik oldalán kulcs van, és behelyezés előtt el kell forgatni, hogy illeszkedjenek a megfelelő furathoz.
Ez a teszt értékeli a teljesítmény sebességét egy finommotoros feladat során, és felméri a test mindkét oldalát.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
|
A bruttó motorfunkció változása az alapértékről 2 hétre
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
A bruttó motorfunkció változását a Driving Under Influence of Drugs (DRUID)® tesztek és a terepi józansági tesztek összetevői értékelik, beleértve az egylábú állást, a járást és a fordulást, valamint a módosított Romberg-mérleget.
A DRUID® tesztek különféle feladatok elvégzése alapján mérik a károsodást.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
≥13 pontos változás (a kiindulási értékhez képest) a DRUID globális károsodási pontszámán = "károsodás"; <13 pontos változás (az alapvonalhoz képest) = "nem károsodott".
A terepi józansági tesztek során észlelt két vagy több nyom károsodást jelez.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 óra, 24 óra, 2 hét
|
|
Visszaélés felelősséggel
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
Vizuális analóg skála (VAS): A helyi kannabinoid iránti vágyat 100 mm-es vizuális skálán értékeli.
Drug Effects Questionnaire (DEQ): Felméri a helyi kannabinoid hatás erősségét
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
A résztvevők kezeléssel kapcsolatos elvárásai és benyomásai
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
Kérdőíveket készítenek, hogy felmérjék a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elvárásait és benyomásait.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
Résztvevő észlelt hatékonysága
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
Kérdőíveket készítenek, hogy felmérjék a résztvevők benyomásait a kiválasztott topikális kannabinoid észlelt hatékonyságáról.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
Résztvevői preferencia vs egyéb fájdalomcsillapítók
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
Kérdőíveket készítenek annak felmérésére, hogy a résztvevők mennyire preferálják a kiválasztott helyi kannabinoidot más fájdalomcsillapítókkal szemben.
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
A résztvevő által jelentett káros hatások
Időkeret: Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
A résztvevők által bejelentett káros hatások felmérésére kérdőíveket készítenek
|
Kiinduláskor, 4 óra, 24 óra, 2 hét és 2 hónap múlva értékelték
|
|
A kannabinoid és a kannabinoid metabolitok felezési idejének elemzése
Időkeret: alapvonal 2 hétig
|
Összesen hat vérmintát vesznek és elemeznek populációs farmakokinetikai modellezéssel, ritka mintavétellel kannabinoidokkal és kinetikailag eltérő metabolitjaikkal.
|
alapvonal 2 hétig
|
|
A kannabinoidok és a kannabinoid metabolitok clearance-elemzése
Időkeret: alapvonal 2 hétig
|
Összesen hat vérmintát vesznek és elemeznek populációs farmakokinetikai modellezéssel, ritka mintavétellel kannabinoidokkal és kinetikailag eltérő metabolitjaikkal.
|
alapvonal 2 hétig
|
|
A kannabinoidok és a kannabinoid metabolitok eloszlási térfogatának elemzése
Időkeret: alapvonal 2 hétig
|
Összesen hat vérmintát vesznek és elemeznek populációs farmakokinetikai modellezéssel, ritka mintavétellel kannabinoidokkal és kinetikailag eltérő metabolitjaikkal.
|
alapvonal 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1289
- 25B2360 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .