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Cannabis tópica para dor musculoesquelética crônica

9 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uma nova terapia tópica não opioide para dor musculoesquelética crônica

O objetivo da nossa proposta é avaliar se os produtos tópicos à base de CBD regulamentados pelo estado aliviam a dor musculoesquelética crônica e/ou são absorvidos pela corrente sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a eficácia analgésica de produtos canabinóides tópicos regulados pelo estado (cremes, loções, pomadas, etc.) e determinar se esses produtos tópicos são absorvidos sistemicamente e podem ser detectados em amostras de sangue. Dado que os produtos dispensários regulamentados pelo estado não podem ser trazidos para o campus da universidade, este projeto de estudo observacional utiliza um Laboratório Móvel de Farmacologia que irá para as casas dos participantes do estudo. Amostras de sangue e outras avaliações serão coletadas no laboratório móvel antes do uso de um produto canabinóide tópico e em vários momentos depois (4 horas, 24 horas e 2 semanas). Os participantes também coletarão microamostras de sangue usando um pequeno dispositivo em casa em três momentos durante as primeiras 2 a 72 horas após a aplicação do produto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados indivíduos com dor crônica nas articulações periféricas (como joelho, tornozelo e ombro) interessados ​​em iniciar o uso de um canabinóide tópico.

Descrição

Alguns critérios de inclusão/exclusão são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Eles serão incluídos após a conclusão do teste.

Critério de inclusão:

  • Dor articular periférica crônica
  • Desejo e intenção de usar um produto canabinóide tópico contendo canabidiol (CBD) ou uma combinação de CBD e tetrahidrocanabinol (THC) para aliviar essa dor

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior de cannabis tópica
  • Relutante ou incapaz de interromper o uso de outra cannabis (não tópica) por quatro semanas antes e durante a participação no estudo até a segunda semana
  • Intenção de usar um produto tópico com predominância de THC (proporção superior a 1:1 de THC para CBD)
  • Atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias
  • Histórico ou diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicótico
  • Cirurgia na localização musculoesquelética afetada dentro dos 3 meses anteriores à inscrição
  • Cirurgia ou procedimento planejado na localização musculoesquelética afetada durante a participação no estudo
  • Alergia ou reação adversa grave anterior à cannabis (evento cardiovascular, psicose, etc.)
  • Abuso/dependência atual ou anterior de cannabis
  • Deficiência cognitiva que interfere na capacidade de fornecer consentimento ou entender os procedimentos do estudo
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Ação legal pendente ou compensação dos trabalhadores
  • Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo
  • fêmeas lactantes
  • Doença médica crônica/grave (doença renal, doença hepática, câncer, doença cardiovascular significativa ou histórico de infarto do miocárdio)
  • Componente militar ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Interferência da Dor PROMIS desde a linha de base até 2 meses
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
O PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) inclui 6 itens que avaliam as consequências autorrelatadas da dor em vários aspectos da vida, incluindo atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Os participantes classificam essas consequências em uma escala de Likert que varia de 1 (Nada) a 5 (Muito). Os escores são então convertidos em escores T, com valores mais altos indicando maior interferência da dor.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Níveis de canabinóides plasmáticos e metabólitos canabinóides
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Quatro amostras de sangue venoso serão obtidas no início, 4 horas, 24 horas e 2 semanas após o primeiro uso do canabinóide tópico selecionado.
Linha de base para 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos opioides e não opioides
Prazo: Diariamente durante 2 semanas
Autorrelato do participante sobre o uso de analgésicos opioides e não opioides
Diariamente durante 2 semanas
Efeitos de drogas relatados
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas, 2 meses
Classificações subjetivas de efeitos psicoativos ("alto", "prejudicado", "pedrado", "como o efeito da droga", "sedado", "confuso", "nauseado", ''desejo mais da droga'' ''ansioso'' ''desanimado'' ''fome'') medido em um VAS de 100 mm
Linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas, 2 meses
Alteração na pontuação de intensidade de dor PROMIS desde a linha de base até 2 meses
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
O PROMIS Pain Intensity (Short Form 3a) inclui 3 itens que avaliam o quanto uma pessoa dói. Os dois primeiros itens avaliam a intensidade da dor usando um período recordatório de 7 dias (os itens incluem a frase "nos últimos 7 dias"), enquanto o último item pede que os pacientes classifiquem a intensidade da dor "agora". Os participantes classificam sua dor em uma escala de Likert que varia de: 1 (sem dor) a 5 (muito forte).
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Mudança no Perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 desde a linha de base até 2 meses
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
O perfil PROMIS-29 avalia resultados fisiológicos, sociais e psicológicos usando um conjunto abrangente de domínios biopsicossociais. Esses domínios incluem função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, capacidade de participar de papéis e/ou atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor. As respostas do questionário são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos e a intensidade da dor é avaliada em uma escala de 11 pontos. Pontuações mais altas refletem uma maior presença do domínio medido. Para domínios orientados a sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono), escores mais altos indicam sintomatologia mais grave, enquanto para domínios orientados à função (função física e papel social), pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Por exemplo, uma alta pontuação de distúrbio do sono indica níveis significativos de interrupção do sono, enquanto uma alta pontuação de funcionamento físico indica melhores capacidades físicas.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Mudança na impressão global de mudança dos pacientes (PGIC) desde o início até 2 meses
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma medida de autorrelato usada em ensaios clínicos de dor crônica para avaliar a percepção do paciente sobre a eficácia do tratamento. O PGIC usa uma escala de 7 pontos em que os pacientes classificam sua melhora geral, variando de "muito melhor" a "muito pior".
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Altere a escala funcional específica do paciente da linha de base para 2 meses
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
A Escala Funcional Específica do Paciente é uma escala de 11 pontos em que "0" representa "incapaz de realizar atividades" e "10" representa "capaz de realizar atividades no mesmo nível de antes da lesão ou problema". Os participantes avaliam sua capacidade de realizar até cinco atividades importantes que consideram difíceis devido à dor musculoesquelética.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Mudança no NIH Toolbox® List Sorting Working Memory Test da linha de base para 2 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Teste de memória de trabalho - a capacidade de um indivíduo de manter informações em um buffer de curto prazo e manipular as informações. Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 4 horas, 24 horas e 2 semanas com a linha de base.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Alteração no teste de dígitos de símbolo oral NIH Toolbox® da linha de base para 2 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Teste de velocidade de processamento - a quantidade de tempo que leva para processar mentalmente uma determinada quantidade de informação ou a quantidade de informação que pode ser processada em uma determinada unidade de tempo. É uma medida que reflete a eficiência mental. Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 4 horas, 24 horas e 2 semanas com a linha de base.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Alteração no teste de atenção e controle inibitório do NIH Toolbox® Flanker da linha de base para 2 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Teste de função executiva - capacidade de planejar, organizar e monitorar a execução de comportamentos estrategicamente direcionados de forma orientada para um objetivo) e teste de atenção (alocação de suas capacidades limitadas para lidar com abundância de estímulos ambientais). Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 4 horas, 24 horas e 2 semanas com a linha de base.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Mudança no teste de velocidade de processamento de comparação de padrão NIH Toolbox® da linha de base para 2 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Teste de velocidade de processamento - a quantidade de tempo que leva para processar mentalmente uma determinada quantidade de informação ou a quantidade de informação que pode ser processada em uma determinada unidade de tempo. É uma medida que reflete a eficiência mental. Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 4 horas, 24 horas e 2 semanas com a linha de base.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Mudança no teste de vocabulário de imagens NIH Toolbox® da linha de base para 2 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Teste de conhecimento de vocabulário. Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 4 horas, 24 horas e 2 semanas com a linha de base.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Alteração na função motora fina desde a linha de base até 2 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
O Grooved Pegboard Test será usado para testar a função motora fina. O teste de destreza manipulativa descrito no protocolo consiste em uma prancha com vinte e cinco orifícios contendo slots e pinos posicionados aleatoriamente. Os pinos têm uma chave ao longo de um lado e devem ser girados para coincidir com o orifício correspondente antes da inserção. Este teste avalia a velocidade de desempenho em uma tarefa motora fina e avalia ambos os lados do corpo.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Alteração na função motora grossa da linha de base até 2 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
A alteração na função motora grossa será avaliada pelos testes DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)® e pelos componentes dos testes de sobriedade de campo, incluindo suporte de uma perna, andar e virar, equilíbrio de Romberg modificado. Os testes DRUID® medem o comprometimento com base no desempenho de várias tarefas. As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam melhor desempenho. ≥13 pontos de alteração (da linha de base) na pontuação de comprometimento global do DRUID = "prejudicado"; <Alteração de 13 pontos (da linha de base) = "não prejudicada". Duas ou mais pistas observadas durante os testes de campo de sobriedade indicam deficiência.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
Responsabilidade por abuso
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Craving visual analog scale (VAS): avalia o desejo por canabinóide tópico em uma escala visual de 100 mm. Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ): Avalia a força do efeito canabinóide tópico
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Expectativas e impressões do tratamento do participante
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Questionários serão conduzidos para avaliar as expectativas e impressões dos participantes sobre o tratamento.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Eficácia percebida pelo participante
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Questionários serão conduzidos para avaliar as impressões dos participantes sobre a eficácia percebida do canabinóide tópico escolhido.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Preferência do participante versus outros analgésicos
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Questionários serão conduzidos para avaliar a preferência dos participantes pelo canabinóide tópico escolhido versus outros analgésicos.
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Efeitos adversos relatados pelo participante
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Questionários serão conduzidos para avaliar os efeitos adversos relatados pelos participantes
Avaliado na linha de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 2 meses
Análise de meia-vida de canabinóides e metabólitos de canabinóides
Prazo: linha de base até 2 semanas
Um total de seis amostras de sangue serão obtidas e analisadas usando modelagem farmacocinética populacional com amostragem esparsa com canabinóides e seus metabólitos cineticamente distintos.
linha de base até 2 semanas
Análise de depuração de canabinóides e metabólitos de canabinóides
Prazo: linha de base até 2 semanas
Um total de seis amostras de sangue serão obtidas e analisadas usando modelagem farmacocinética populacional com amostragem esparsa com canabinóides e seus metabólitos cineticamente distintos.
linha de base até 2 semanas
Análise de volume de distribuição de canabinóides e metabólitos de canabinóides
Prazo: linha de base até 2 semanas
Um total de seis amostras de sangue serão obtidas e analisadas usando modelagem farmacocinética populacional com amostragem esparsa com canabinóides e seus metabólitos cineticamente distintos.
linha de base até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1289
  • 25B2360 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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