慢性筋骨格痛に対する局所大麻
2023年6月9日 更新者：University of Colorado, Denver
慢性筋骨格痛に対する新しい非オピオイド局所療法
私たちの提案の目的は、州によって規制されているCBDベースの局所製品が慢性的な筋骨格系の痛みを緩和するか、および/または血流に吸収されるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、州が規制する局所用カンナビノイド製品（クリーム、ローション、軟膏など）の鎮痛効果についてさらに学び、これらの局所用製品が全身に吸収され、血液サンプルで検出できるかどうかを判断することです。
州が規制する調剤製品は大学キャンパス内に持ち込むことができないため、この観察研究デザインでは研究参加者の自宅を訪問する移動薬理学研究室を利用します。
血液サンプルとその他の評価は、局所カンナビノイド製品の使用前とその後のいくつかの時点 (4 時間、24 時間、2 週間) で移動ラボで採取されます。
参加者はまた、製品の適用後最初の2～72時間の間に、自宅で小型の装置を使用して3つの時点で血液の微量サンプルを採取します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Lindley, PhD
- 電話番号：3037240923
- メール：CUPainStudies@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan Morris, PhD
- 電話番号：3037240923
- メール：CUPainStudies@cuanschutz.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢関節 (膝、足首、肩など) に慢性的な痛みがあり、局所カンナビノイドの使用を開始することに興味のある個人が募集されます。
説明
現時点では、科学的完全性を維持するために、一部の包含/除外基準は意図的に省略されています。 これらはトライアルの完了後に含まれます。
包含基準:
- 慢性末梢関節痛
- この痛みを軽減するために、カンナビジオール（CBD）またはCBDとテトラヒドロカンナビノール（THC）の組み合わせを含む局所カンナビノイド製品を使用したいという願望と意図
除外基準:
- 局所大麻の現在または以前の使用
- 2週目までの研究参加前および参加中の4週間、他の（非局所的）大麻使用を中止したくない、または中止できない
- THCを主成分とする局所製品を使用する意図がある（THCとCBDの比率が1：1を超える）
- 物質使用障害の現在または過去
- 統合失調症、双極性障害、または精神障害の病歴または診断
- 登録前3か月以内に影響を受けた筋骨格部位の手術を受けている
- 研究参加中に影響を受けた筋骨格部位に対する計画された手術または処置
- 大麻に対するアレルギーまたは以前の重度の副作用（心血管イベント、精神病など）
- 現在または過去の大麻乱用/依存症
- 同意を与える能力や研究手順を理解する能力を妨げる認知障害
- 発作性疾患の病歴
- 訴訟または労災補償が係争中
- 妊娠中の女性または研究期間中に妊娠を予定している女性
- 授乳中の女性
- 慢性/重度の医学的疾患（腎疾患、肝疾患、がん、重大な心血管疾患、または心筋梗塞の既往歴）
- 軍事用アクティブコンポーネント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 2 か月後の PROMIS 疼痛干渉スコアの変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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PROMIS 疼痛干渉 (短縮形式 6a) には、社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動など、生活のさまざまな側面に対する痛みの自己申告による影響を評価する 6 つの項目が含まれています。
参加者はこれらの結果を、1 (まったくない) から 5 (非常に大きい) の範囲のリッカート スケールで評価します。
次にスコアは T スコアに変換され、値が高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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血漿カンナビノイドおよびカンナビノイド代謝物のレベル
時間枠：ベースラインから 2 週間
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選択した局所カンナビノイドの最初の使用後、ベースライン、4 時間、24 時間、および 2 週間後に 4 つの静脈血サンプルが採取されます。
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ベースラインから 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：2週間まで毎日
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用に関する参加者の自己報告
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2週間まで毎日
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報告されている薬の影響
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月
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精神活性効果の主観的評価（「高い」、「障害がある」、「石のようになっている」、「薬の効果のような」、「鎮静された」、「混乱している」、「吐き気がする」、 「もっと薬を飲みたい」、「不安」、「落ち込んでいる」、「お腹が空いている」） 100 mm VAS で測定
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月
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ベースラインから 2 か月後の PROMIS 疼痛強度スコアの変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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PROMIS 疼痛強度 (短縮形 3a) には、人の痛みの程度を評価する 3 つの項目が含まれています。
最初の 2 つの項目は 7 日間の想起期間を使用して痛みの強さを評価します (項目には「過去 7 日間」というフレーズが含まれます)。最後の項目は患者に「今」の痛みの強さを評価するよう求めます。
参加者は、自分の痛みを、1 (痛みがなかった) から 5 (非常に重度) の範囲のリッカート スケールで評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイルのベースラインから 2 か月までの変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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PROMIS-29 プロファイルは、包括的な生物心理社会的領域を使用して、生理学的、社会的、心理的結果を評価します。
これらの領域には、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社会的役割および/または活動に参加する能力、疼痛干渉、および疼痛強度が含まれます。
アンケートの回答は 5 点のリッカート スケールでランク付けされ、痛みの強さは 11 点のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、測定されたドメインの存在が大きいことを反映します。
症状指向領域 (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、睡眠障害) では、スコアが高いほど症状が重度であることを示し、機能指向領域 (身体機能と社会的役割) では、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
たとえば、睡眠障害スコアが高い場合は、かなりのレベルの睡眠障害があることを示し、身体機能スコアが高い場合は、身体能力が優れていることを示します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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ベースラインから 2 か月後の患者の全体的な変化印象 (PGIC) の変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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患者全体の変化印象 (PGIC) は、治療効果に対する患者の認識を評価するために慢性疼痛の臨床試験で使用される自己報告尺度です。
PGIC は、患者が「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの範囲で全体的な改善を評価する 7 段階のスケールを使用します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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患者固有の機能スケールをベースラインから 2 か月に変更
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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患者固有の機能スケールは 11 ポイントのスケールで、「0」は「活動を実行できない」を表し、「10」は「損傷または問題の前と同じレベルで活動を実行できる」を表します。
参加者は、筋骨格系の痛みのために難しいと感じる重要な活動を最大 5 つ実行する能力を評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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NIH Toolbox® リスト並べ替え作業記憶テストのベースラインから 2 週間への変更
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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作業記憶のテスト - 短期バッファーに情報を保持し、その情報を操作する個人の能力。
すべての認知データは、生のスコアと T スコアで表されます。
4時間、24時間、2週間の時点をベースラインと比較して、患者の経時的変化を評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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NIH Toolbox® 口腔シンボル数字テストのベースラインから 2 週間への変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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処理速度のテスト - 一定量の情報を頭の中で処理するのにかかる時間、または一定の単位時間内に処理できる情報量。
精神的な効率を反映する指標です。
すべての認知データは、生のスコアと T スコアで表されます。
4時間、24時間、2週間の時点をベースラインと比較して、患者の経時的変化を評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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NIH Toolbox® フランカー抑制制御および注意テストのベースラインから 2 週間への変更
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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実行機能のテスト - 目標指向で戦略的に指示された行動の実行を計画、組織化、監視する能力）と注意力（豊富な環境刺激に対処するための限られた能力の割り当て）のテスト。
すべての認知データは、生のスコアと T スコアで表されます。
4時間、24時間、2週間の時点をベースラインと比較して、患者の経時的変化を評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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NIH Toolbox® パターン比較処理速度テストのベースラインから 2 週間への変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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処理速度のテスト - 一定量の情報を頭の中で処理するのにかかる時間、または一定の単位時間内に処理できる情報量。
精神的な効率を反映する指標です。
すべての認知データは、生のスコアと T スコアで表されます。
4時間、24時間、2週間の時点をベースラインと比較して、患者の経時的変化を評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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NIH Toolbox® 画像語彙テストのベースラインから 2 週間への変更
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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語彙知識のテスト。
すべての認知データは、生のスコアと T スコアで表されます。
4時間、24時間、2週間の時点をベースラインと比較して、患者の経時的変化を評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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ベースラインから 2 週間後の微細運動機能の変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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溝付きペグボード テストは、細かい運動機能をテストするために使用されます。
プロトコルに記載されている操作器用さテストは、ランダムに配置されたスロットとペグを含む 25 個の穴のあるボードで構成されます。
ペグには片側にキーが付いており、挿入する前に対応する穴に合わせて回転する必要があります。
このテストでは、細かい運動課題のパフォーマンスの速度を評価し、体の両側を評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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ベースラインから 2 週間後の総運動機能の変化
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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総運動機能の変化は、薬物の影響下での DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)® テストと、片足立ち、歩行と回転、修正ロンベルグ バランスを含むフィールド飲酒テストのコンポーネントによって評価されます。
DRUID® テストは、さまざまなタスクのパフォーマンスに基づいて機能障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
DRUID の全体的な障害スコアが (ベースラインから) 13 ポイント以上変化 = 「障害あり」。 <13 ポイントの変化 (ベースラインから) = 「障害なし」。
現場での飲酒検査中に指摘された 2 つ以上の手がかりは、機能障害を示しています。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間で評価
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濫用責任
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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渇望視覚アナログスケール (VAS): 局所カンナビノイドに対する渇望を 100mm の視覚スケールで評価します。
薬物影響アンケート (DEQ): 局所的なカンナビノイド効果の強さを評価します。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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参加者の治療への期待と感想
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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参加者の治療への期待や印象を評価するためにアンケートが実施されます。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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参加者が感じた有効性
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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アンケートは、選択された局所カンナビノイドの知覚された有効性についての参加者の印象を評価するために実施されます。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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参加者の好みと他の鎮痛薬の比較
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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選択した局所カンナビノイドと他の鎮痛薬に対する参加者の好みを評価するためにアンケートが実施されます。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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参加者が副作用を報告
時間枠：ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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参加者が報告した副作用を評価するためにアンケートが実施されます。
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ベースライン、4時間、24時間、2週間、2か月で評価
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カンナビノイドおよびカンナビノイド代謝物の半減期分析
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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合計 6 つの血液サンプルが取得され、カンナビノイドとその動態的に異なる代謝産物をまばらにサンプリングした母集団薬物動態モデリングを使用して分析されます。
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ベースラインから 2 週間まで
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カンナビノイドおよびカンナビノイド代謝物のクリアランス分析
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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合計 6 つの血液サンプルが取得され、カンナビノイドとその動態的に異なる代謝産物をまばらにサンプリングした母集団薬物動態モデリングを使用して分析されます。
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ベースラインから 2 週間まで
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カンナビノイドおよびカンナビノイド代謝物の分布分析の量
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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合計 6 つの血液サンプルが取得され、カンナビノイドとその動態的に異なる代謝産物をまばらにサンプリングした母集団薬物動態モデリングを使用して分析されます。
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ベースラインから 2 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Lindley, PhD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Rachael Rzasa Lynn, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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