Cannabis tópico para el dolor musculoesquelético crónico
9 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Una nueva terapia tópica no opioide para el dolor musculoesquelético crónico
El objetivo de nuestra propuesta es evaluar si los productos tópicos a base de CBD regulados por el estado alivian el dolor musculoesquelético crónico y/o se absorben en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre la eficacia analgésica de los productos cannabinoides tópicos regulados por el estado (cremas, lociones, ungüentos, etc.) y determinar si estos productos tópicos se absorben sistémicamente y pueden detectarse en muestras de sangre.
Dado que los productos de los dispensarios regulados por el estado no pueden llevarse al campus universitario, este diseño de estudio observacional utiliza un laboratorio de farmacología móvil que irá a los hogares de los participantes del estudio.
Se tomarán muestras de sangre y otras evaluaciones en el laboratorio móvil antes del uso de un producto cannabinoide tópico y en varios momentos posteriores (4 horas, 24 horas y 2 semanas).
Los participantes también recolectarán micromuestras de sangre usando un pequeño dispositivo en casa en tres puntos de tiempo durante las primeras 2 a 72 horas después de la aplicación del producto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Lindley, PhD
- Número de teléfono: 3037240923
- Correo electrónico: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Morris, PhD
- Número de teléfono: 3037240923
- Correo electrónico: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán personas con dolor crónico de las articulaciones periféricas (como la rodilla, el tobillo y el hombro) que estén interesadas en iniciar el uso de un cannabinoide tópico.
Descripción
Algunos criterios de inclusión/exclusión se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Se incluirán después de que se complete el ensayo.
Criterios de inclusión:
- Dolor articular periférico crónico
- Deseo e intención de usar un producto cannabinoide tópico que contenga cannabidiol (CBD) o una combinación de CBD y tetrahidrocannabinol (THC) para aliviar este dolor
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de cannabis tópico
- No estar dispuesto o no poder interrumpir el uso de otro cannabis (no tópico) durante las cuatro semanas anteriores y durante la participación en el estudio hasta la semana dos
- Intención de usar un producto tópico con predominio de THC (proporción mayor a 1:1 de THC a CBD)
- Actual o historial de trastorno por uso de sustancias
- Antecedentes o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o psicótico
- Cirugía en la ubicación musculoesquelética afectada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Cirugía o procedimiento planificado en la ubicación musculoesquelética afectada durante la participación en el estudio
- Alergia o reacción adversa grave previa al cannabis (evento cardiovascular, psicosis, etc.)
- Abuso/dependencia de cannabis actual o anterior
- Discapacidad cognitiva que interfiere con la capacidad de dar consentimiento o comprender los procedimientos del estudio
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Acción legal pendiente o compensación de trabajadores
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Hembras lactantes
- Enfermedad médica crónica/grave (enfermedad renal, enfermedad hepática, cáncer, enfermedad cardiovascular importante o antecedentes de infarto de miocardio)
- componente activo militar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor de PROMIS desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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El PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) incluye 6 ítems que evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en varios aspectos de la vida, incluidas las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Los participantes califican estas consecuencias en una escala de Likert que va de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Luego, las puntuaciones se convierten en puntuaciones T, donde los valores más altos indican una mayor interferencia del dolor.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Niveles de cannabinoides y metabolitos de cannabinoides en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Se obtendrán cuatro muestras de sangre venosa al inicio, 4 horas, 24 horas y 2 semanas después del primer uso del cannabinoide tópico seleccionado.
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Línea de base a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos opioides y no opioides
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas
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Autoinforme del participante sobre el uso de analgésicos opioides y no opioides
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Diariamente durante 2 semanas
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Efectos de drogas informados
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas, 2 meses
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Calificaciones subjetivas de los efectos psicoactivos ("alto", "deteriorado", "drogado", "como el efecto de la droga", "sedado", "confundido", "con náuseas", "deseo más de la droga", "ansioso", "abajo", "hambriento", medido en un EVA de 100 mm
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Línea de base, 4 horas, 24 horas, 2 semanas, 2 meses
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor PROMIS desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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La intensidad del dolor de PROMIS (formulario abreviado 3a) incluye 3 elementos que evalúan cuánto duele una persona.
Los dos primeros elementos evalúan la intensidad del dolor mediante un período de recuerdo de 7 días (los elementos incluyen la frase "los últimos 7 días"), mientras que el último elemento pide a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor "en este momento".
Los participantes califican su dolor en una escala de Likert que va desde: 1 (sin dolor) a 5 (muy intenso).
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Cambio en el perfil del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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El perfil PROMIS-29 evalúa los resultados fisiológicos, sociales y psicológicos utilizando un conjunto integral de dominios biopsicosociales.
Estos dominios incluyen la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, el sueño, la capacidad de participar en roles y/o actividades sociales, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor.
Las respuestas del cuestionario se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos y la intensidad del dolor se clasifica en una escala de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor presencia del dominio medido.
Para los dominios orientados a los síntomas (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor y trastornos del sueño), las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave, mientras que para los dominios orientados a la función (funcionamiento físico y rol social), las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Por ejemplo, una puntuación alta de alteración del sueño indica niveles significativos de interrupción del sueño, mientras que una puntuación alta de funcionamiento físico indica mejores capacidades físicas.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Cambio en la impresión global de cambio de los pacientes (PGIC) desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme utilizada en ensayos clínicos de dolor crónico para evaluar la percepción del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
El PGIC utiliza una escala de 7 puntos en la que los pacientes califican su mejoría general, que va desde "muy mejorado" hasta "mucho peor".
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Cambiar la escala funcional específica del paciente desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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La escala funcional específica del paciente es una escala de 11 puntos en la que "0" representa "incapaz de realizar una actividad" y "10" representa "capaz de realizar una actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema".
Los participantes califican su capacidad para realizar hasta cinco actividades importantes que encuentran difíciles debido a su dolor musculoesquelético.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Cambio en NIH Toolbox® List Sorting Working Memory Test desde el inicio hasta 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Prueba de memoria de trabajo: la capacidad de un individuo para mantener información en un búfer a corto plazo y manipular la información.
Todos los datos cognitivos estarán representados por puntajes brutos y puntajes T.
Evaluaremos los cambios a lo largo del tiempo en pacientes comparando sus puntos de tiempo de 4 horas, 24 horas, 2 semanas con el valor inicial.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Cambio en la prueba de dígitos de símbolos orales NIH Toolbox® desde el inicio hasta 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Prueba de velocidad de procesamiento: la cantidad de tiempo que lleva procesar mentalmente una cantidad determinada de información, o la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo.
Es una medida que refleja la eficiencia mental.
Todos los datos cognitivos estarán representados por puntajes brutos y puntajes T.
Evaluaremos los cambios a lo largo del tiempo en pacientes comparando sus puntos de tiempo de 4 horas, 24 horas, 2 semanas con el valor inicial.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Cambio en NIH Toolbox® Flanker Control inhibitorio y prueba de atención desde el inicio hasta 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Prueba de función ejecutiva - la capacidad de planificar, organizar y monitorear la ejecución de comportamientos que están estratégicamente dirigidos de manera orientada a objetivos) y prueba de atención (asignación de las capacidades limitadas de uno para lidiar con una gran cantidad de estimulación ambiental).
Todos los datos cognitivos estarán representados por puntajes brutos y puntajes T.
Evaluaremos los cambios a lo largo del tiempo en pacientes comparando sus puntos de tiempo de 4 horas, 24 horas, 2 semanas con el valor inicial.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Cambio en la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones NIH Toolbox® desde el inicio hasta 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Prueba de velocidad de procesamiento: la cantidad de tiempo que lleva procesar mentalmente una cantidad determinada de información, o la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo.
Es una medida que refleja la eficiencia mental.
Todos los datos cognitivos estarán representados por puntajes brutos y puntajes T.
Evaluaremos los cambios a lo largo del tiempo en pacientes comparando sus puntos de tiempo de 4 horas, 24 horas, 2 semanas con el valor inicial.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Cambio en NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test desde el inicio hasta 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Test de conocimientos de vocabulario.
Todos los datos cognitivos estarán representados por puntajes brutos y puntajes T.
Evaluaremos los cambios a lo largo del tiempo en pacientes comparando sus puntos de tiempo de 4 horas, 24 horas, 2 semanas con el valor inicial.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Cambio en la función motora fina desde el inicio hasta las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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La prueba de tablero ranurado se utilizará para evaluar la función motora fina.
La prueba de destreza manipulativa descrita en el protocolo consiste en un tablero con veinticinco agujeros que contienen ranuras y clavijas colocadas al azar.
Las clavijas tienen una llave a lo largo de un lado y deben girarse para que coincidan con el orificio correspondiente antes de la inserción.
Esta prueba evalúa la velocidad de desempeño en una tarea de motricidad fina y evalúa ambos lados del cuerpo.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Cambio en la función motora gruesa desde el inicio hasta las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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El cambio en la función motora gruesa se evaluará mediante las pruebas de conducción bajo la influencia de las drogas (DRUID)® y los componentes de las pruebas de sobriedad de campo, que incluyen pararse en una pierna, caminar y girar, equilibrio de Romberg modificado.
Las pruebas DRUID® miden el deterioro basado en el desempeño de varias tareas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
Cambio de ≥13 puntos (desde el inicio) en la puntuación de deterioro global de DRUID = "deteriorado"; <cambio de 13 puntos (desde el valor inicial) = "sin deterioro".
Dos o más pistas anotadas durante las pruebas de sobriedad de campo indican deterioro.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas
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Responsabilidad por abuso
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Craving visual analog scale (VAS): Evalúa el deseo de cannabinoides tópicos en una escala visual de 100 mm.
Cuestionario de efectos de drogas (DEQ): evalúa la fuerza del efecto cannabinoide tópico
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Expectativas e impresiones del tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Se realizarán cuestionarios para evaluar las expectativas e impresiones del tratamiento de los participantes.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Eficacia percibida por el participante
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Se realizarán cuestionarios para evaluar las impresiones de los participantes sobre la eficacia percibida del cannabinoide tópico elegido.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Preferencia de los participantes frente a otros analgésicos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Se realizarán cuestionarios para evaluar la preferencia de los participantes por el cannabinoide tópico elegido frente a otros analgésicos.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Efectos adversos informados por el participante
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Se realizarán cuestionarios para evaluar los efectos adversos informados por los participantes.
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Evaluado al inicio, 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 2 meses
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Análisis de vida media de cannabinoides y metabolitos de cannabinoides
Periodo de tiempo: línea de base a través de 2 semanas
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Se obtendrán y analizarán un total de seis muestras de sangre utilizando modelos farmacocinéticos de población con muestreo escaso con cannabinoides y sus metabolitos cinéticamente distintos.
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línea de base a través de 2 semanas
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Análisis de aclaramiento de cannabinoides y metabolitos de cannabinoides
Periodo de tiempo: línea de base a través de 2 semanas
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Se obtendrán y analizarán un total de seis muestras de sangre utilizando modelos farmacocinéticos de población con muestreo escaso con cannabinoides y sus metabolitos cinéticamente distintos.
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línea de base a través de 2 semanas
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Análisis del volumen de distribución de cannabinoides y metabolitos de cannabinoides
Periodo de tiempo: línea de base a través de 2 semanas
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Se obtendrán y analizarán un total de seis muestras de sangre utilizando modelos farmacocinéticos de población con muestreo escaso con cannabinoides y sus metabolitos cinéticamente distintos.
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línea de base a través de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1289
- 25B2360 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .