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Cannabis topica per il dolore muscoloscheletrico cronico

9 giugno 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Una nuova terapia topica non oppioide per il dolore muscoloscheletrico cronico

L'obiettivo della nostra proposta è valutare se i prodotti topici a base di CBD regolamentati dallo stato alleviano il dolore muscoloscheletrico cronico e/o vengono assorbiti nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sull'efficacia analgesica dei prodotti cannabinoidi topici regolamentati dallo stato (creme, lozioni, unguenti, ecc.) e determinare se questi prodotti topici vengono assorbiti a livello sistemico e possono essere rilevati nei campioni di sangue. Dato che i prodotti dispensari regolamentati dallo stato non possono essere portati nel campus universitario, questo progetto di studio osservazionale utilizza un laboratorio mobile di farmacologia che andrà a studiare le case dei partecipanti. I campioni di sangue e altre valutazioni verranno prelevati nel laboratorio mobile prima dell'uso di un prodotto topico a base di cannabinoidi e in diversi momenti successivi (4 ore, 24 ore e 2 settimane). I partecipanti raccoglieranno anche microcampioni di sangue utilizzando un piccolo dispositivo a casa in tre momenti durante le prime 2-72 ore dopo l'applicazione del prodotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati individui con dolore cronico delle articolazioni periferiche (come ginocchio, caviglia e spalla) interessati a iniziare l'uso di un cannabinoide topico.

Descrizione

Alcuni criteri di inclusione/esclusione sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. Verranno inclusi al termine del periodo di prova.

Criterio di inclusione:

  • Dolore articolare periferico cronico
  • Desiderio e intenzione di utilizzare un prodotto cannabinoide topico contenente cannabidiolo (CBD) o una combinazione di CBD e tetraidrocannabinolo (THC) per alleviare questo dolore

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di cannabis topica
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di altra cannabis (non topica) per quattro settimane prima e durante la partecipazione allo studio fino alla seconda settimana
  • Intenzione di utilizzare un prodotto topico a predominanza di THC (rapporto maggiore di 1:1 tra THC e CBD)
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o pregresso
  • Storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o psicotico
  • Intervento chirurgico sulla sede muscoloscheletrica interessata entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Chirurgia o procedura pianificata sulla posizione muscoloscheletrica interessata durante la partecipazione allo studio
  • Allergia o precedente reazione avversa grave alla cannabis (evento cardiovascolare, psicosi, ecc.)
  • Abuso/dipendenza da cannabis attuale o precedente
  • Disabilità cognitiva che interferisce con la capacità di fornire il consenso o comprendere le procedure dello studio
  • Storia del disturbo convulsivo
  • In attesa di azioni legali o risarcimento dei lavoratori
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • Femmine in allattamento
  • Malattia medica cronica/grave (malattia renale, malattia del fegato, cancro, malattia cardiovascolare significativa o anamnesi di infarto del miocardio)
  • Componente attivo militare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di interferenza del dolore PROMIS dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Il PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) comprende 6 item che valutano le conseguenze auto-riferite del dolore su vari aspetti della vita, comprese le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. I partecipanti valutano queste conseguenze su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi vengono quindi convertiti in punteggi T, con valori più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Livelli di cannabinoidi plasmatici e metaboliti dei cannabinoidi
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Verranno prelevati quattro campioni di sangue venoso al basale, 4 ore, 24 ore e 2 settimane dopo il primo utilizzo del cannabinoide topico selezionato.
Basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antidolorifici oppioidi e non oppioidi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
Auto-segnalazione dei partecipanti sull'uso di analgesici oppioidi e non oppioidi
Ogni giorno per 2 settimane
Effetti farmacologici segnalati
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane, 2 mesi
Valutazioni soggettive degli effetti psicoattivi ("alto", "alterato", "stonato", "come l'effetto della droga", "sedato", "confuso", "nauseato", ''desiderio di più della droga'', ''ansioso'', ''depresso'', ''affamato'') misurato su un VAS da 100 mm
Basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane, 2 mesi
Modifica del punteggio di intensità del dolore PROMIS dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Il PROMIS Pain Intensity (Short Form 3a) include 3 item che valutano quanto fa male una persona. I primi due elementi valutano l'intensità del dolore utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni (gli elementi includono la frase "gli ultimi 7 giorni"), mentre l'ultimo elemento chiede ai pazienti di valutare la loro intensità del dolore "in questo momento". I partecipanti valutano il loro dolore su una scala Likert che va da: 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave).
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Modifica del profilo del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Il profilo PROMIS-29 valuta i risultati fisiologici, sociali e psicologici utilizzando una serie completa di domini biopsicosociali. Questi domini includono la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, il sonno, la capacità di partecipare a ruoli e/o attività sociali, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore. Le risposte al questionario sono classificate su una scala Likert a 5 punti e l'intensità del dolore è valutata su una scala a 11 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore presenza del dominio misurato. Per i domini orientati ai sintomi (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore e disturbi del sonno), punteggi più alti indicano una sintomatologia più grave, mentre per i domini orientati alla funzione (funzionamento fisico e ruolo sociale), punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Ad esempio, un punteggio elevato per i disturbi del sonno indica livelli significativi di disturbi del sonno, mentre un punteggio elevato per il funzionamento fisico indica migliori capacità fisiche.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Variazione dell'impressione globale di cambiamento dei pazienti (PGIC) dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una misura self-report utilizzata negli studi clinici sul dolore cronico per valutare la percezione dell'efficacia del trattamento da parte del paziente. Il PGIC utilizza una scala a 7 punti in cui i pazienti valutano il loro miglioramento complessivo, che va da "molto migliorato" a "molto molto peggio".
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Modificare la scala funzionale specifica del paziente dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
La scala funzionale specifica del paziente è una scala a 11 punti in cui "0" rappresenta "incapace di svolgere attività" e "10" rappresenta "Capace di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema". I partecipanti valutano la loro capacità di svolgere fino a cinque attività importanti che trovano difficili a causa del loro dolore muscoloscheletrico.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Modifica dell'elenco NIH Toolbox® Ordinamento del test della memoria di lavoro dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Test della memoria di lavoro: la capacità di un individuo di conservare le informazioni in un buffer a breve termine e manipolare le informazioni. Tutti i dati cognitivi saranno rappresentati da punteggi grezzi e punteggi T. Valuteremo i cambiamenti nel tempo nei pazienti confrontando i loro punti temporali di 4 ore, 24 ore e 2 settimane con il basale.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Modifica del test delle cifre dei simboli orali NIH Toolbox® dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Test della velocità di elaborazione: la quantità di tempo necessaria per elaborare mentalmente una determinata quantità di informazioni o la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una determinata unità di tempo. È una misura che riflette l'efficienza mentale. Tutti i dati cognitivi saranno rappresentati da punteggi grezzi e punteggi T. Valuteremo i cambiamenti nel tempo nei pazienti confrontando i loro punti temporali di 4 ore, 24 ore e 2 settimane con il basale.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Modifica del controllo inibitorio del fianco NIH Toolbox® e del test di attenzione dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Test della funzione esecutiva - la capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti che sono strategicamente diretti in modo orientato all'obiettivo) e test dell'attenzione (allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali). Tutti i dati cognitivi saranno rappresentati da punteggi grezzi e punteggi T. Valuteremo i cambiamenti nel tempo nei pazienti confrontando i loro punti temporali di 4 ore, 24 ore e 2 settimane con il basale.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Modifica del test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox® dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Test della velocità di elaborazione: la quantità di tempo necessaria per elaborare mentalmente una determinata quantità di informazioni o la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una determinata unità di tempo. È una misura che riflette l'efficienza mentale. Tutti i dati cognitivi saranno rappresentati da punteggi grezzi e punteggi T. Valuteremo i cambiamenti nel tempo nei pazienti confrontando i loro punti temporali di 4 ore, 24 ore e 2 settimane con il basale.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Modifica del test del vocabolario illustrato NIH Toolbox® dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Test di conoscenza del vocabolario. Tutti i dati cognitivi saranno rappresentati da punteggi grezzi e punteggi T. Valuteremo i cambiamenti nel tempo nei pazienti confrontando i loro punti temporali di 4 ore, 24 ore e 2 settimane con il basale.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Modifica della funzione motoria fine dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Il Grooved Pegboard Test verrà utilizzato per testare la funzione motoria fine. Il test di destrezza manipolativa descritto nel protocollo consiste in una tavola con venticinque fori contenenti fessure e pioli posizionati in modo casuale. I pioli hanno una chiave lungo un lato e devono essere ruotati per adattarsi al foro corrispondente prima dell'inserimento. Questo test valuta la velocità della prestazione in un compito motorio fine e valuta entrambi i lati del corpo.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Variazione della funzione motoria lorda dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
La variazione della funzione motoria lorda sarà valutata dai test DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)® e Componenti dei test di sobrietà sul campo, tra cui One-Leg Stand, Walk-and-Turn, Modified Romberg Balance. I test DRUID® misurano il danno in base all'esecuzione di vari compiti. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. ≥13 punti di variazione (rispetto al basale) del punteggio di compromissione globale DRUID = "compromesso"; <variazione di 13 punti (dal basale) = "non compromessa". Due o più indizi rilevati durante i test di sobrietà sul campo indicano una compromissione.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane
Responsabilità per abuso
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Scala analogica visiva del desiderio (VAS): valuta il desiderio di cannabinoidi topici su una scala visiva di 100 mm. Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ): valuta la forza dell'effetto topico dei cannabinoidi
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Aspettative e impressioni sul trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Verranno condotti questionari per valutare le aspettative e le impressioni sul trattamento dei partecipanti.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Efficacia percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Saranno condotti questionari per valutare le impressioni dei partecipanti sull'efficacia percepita del cannabinoide topico scelto.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Preferenza del partecipante rispetto ad altri analgesici
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Verranno condotti questionari per valutare la preferenza dei partecipanti per il cannabinoide topico scelto rispetto ad altri analgesici.
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Effetti avversi segnalati dal partecipante
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Verranno condotti questionari per valutare gli effetti avversi segnalati dai partecipanti
Valutato al basale, 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 2 mesi
Analisi dell'emivita dei cannabinoidi e dei metaboliti dei cannabinoidi
Lasso di tempo: basale per 2 settimane
Verranno ottenuti e analizzati un totale di sei campioni di sangue utilizzando la modellazione farmacocinetica della popolazione con campionamento sparso con cannabinoidi e i loro metaboliti cineticamente distinti.
basale per 2 settimane
Analisi della clearance dei cannabinoidi e dei metaboliti dei cannabinoidi
Lasso di tempo: basale per 2 settimane
Verranno ottenuti e analizzati un totale di sei campioni di sangue utilizzando la modellazione farmacocinetica della popolazione con campionamento sparso con cannabinoidi e i loro metaboliti cineticamente distinti.
basale per 2 settimane
Analisi del volume di distribuzione dei cannabinoidi e dei metaboliti dei cannabinoidi
Lasso di tempo: basale per 2 settimane
Verranno ottenuti e analizzati un totale di sei campioni di sangue utilizzando la modellazione farmacocinetica della popolazione con campionamento sparso con cannabinoidi e i loro metaboliti cineticamente distinti.
basale per 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1289
  • 25B2360 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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