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Topisches Cannabis gegen chronische Schmerzen des Bewegungsapparates

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine neuartige nicht-opioide topische Therapie für chronische Schmerzen des Bewegungsapparates

Das Ziel unseres Vorschlags besteht darin, zu bewerten, ob staatlich regulierte topische CBD-basierte Produkte chronische Schmerzen des Bewegungsapparates lindern und/oder in den Blutkreislauf aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die analgetische Wirksamkeit staatlich regulierter topischer Cannabinoidprodukte (Cremes, Lotionen, Salben usw.) zu erfahren und festzustellen, ob diese topischen Produkte systemisch absorbiert werden und in Blutproben nachgewiesen werden können. Da staatlich regulierte Apothekenprodukte nicht auf den Universitätscampus gebracht werden dürfen, nutzt dieses Beobachtungsstudiendesign ein mobiles Pharmakologielabor, das zu den Häusern der Studienteilnehmer fährt. Vor der Anwendung eines topischen Cannabinoidprodukts und zu mehreren Zeitpunkten danach (4 Stunden, 24 Stunden und 2 Wochen) werden im mobilen Labor Blutproben entnommen und andere Untersuchungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem zu drei Zeitpunkten in den ersten 2–72 Stunden nach der Anwendung des Produkts zu Hause Mikroproben von Blut mit einem kleinen Gerät entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Personen mit chronischen Schmerzen der peripheren Gelenke (wie Knie, Knöchel und Schulter), die daran interessiert sind, mit der Anwendung eines topischen Cannabinoids zu beginnen.

Beschreibung

Einige Einschluss-/Ausschlusskriterien werden derzeit bewusst weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie einbezogen.

Einschlusskriterien:

  • Chronische periphere Gelenkschmerzen
  • Wunsch und Absicht, ein topisches Cannabinoidprodukt, das Cannabidiol (CBD) oder eine Kombination aus CBD und Tetrahydrocannabinol (THC) enthält, zur Linderung dieser Schmerzen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer Konsum von topischem Cannabis
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, vier Wochen vor und während der Studienteilnahme bis zur zweiten Woche den anderen (nicht-topischen) Cannabiskonsum einzustellen
  • Absicht, ein topisches Produkt mit THC-Anteil zu verwenden (Verhältnis von THC zu CBD größer als 1:1)
  • Aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung
  • Anamnese oder Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung
  • Operation an der betroffenen Stelle des Bewegungsapparates innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Geplanter chirurgischer Eingriff oder Eingriff an der betroffenen Stelle des Bewegungsapparates während der Teilnahme an der Studie
  • Allergie oder frühere schwere Nebenwirkung auf Cannabis (Herz-Kreislauf-Ereignis, Psychose usw.)
  • Aktueller oder früherer Cannabismissbrauch/-abhängigkeit
  • Kognitive Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Einwilligungen zu erteilen oder Studienabläufe zu verstehen
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Ausstehende rechtliche Schritte oder Arbeitnehmerentschädigung
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Stillende Weibchen
  • Chronische/schwere medizinische Erkrankung (Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Krebs, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
  • Aktive Komponente Militär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Schmerzinterferenz-Scores vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Die PROMIS-Schmerzinterferenz (Kurzform 6a) umfasst 6 Elemente, die die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf verschiedene Aspekte des Lebens bewerten, einschließlich sozialer, kognitiver, emotionaler, körperlicher und Freizeitaktivitäten. Die Teilnehmer bewerten diese Konsequenzen auf einer Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) reicht. Die Scores werden dann in T-Scores umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Konzentrationen von Plasma-Cannabinoiden und Cannabinoid-Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Zu Beginn, 4 Stunden, 24 Stunden und 2 Wochen nach der ersten Anwendung des ausgewählten topischen Cannabinoids werden vier venöse Blutproben entnommen.
Grundlinie bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Täglich bis 2 Wochen
Selbstbericht der Teilnehmer über den Konsum von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
Täglich bis 2 Wochen
Berichtete Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen, 2 Monate
Subjektive Bewertungen psychoaktiver Wirkungen („hoch“, „beeinträchtigt“, „stoned“, „wie die Drogenwirkung“, „sediert“, „verwirrt“, „übelkeitserregend“, „Verlangen nach mehr von der Droge“, „ängstlich“, „niedergeschlagen“, „hungrig“, gemessen auf einem 100-mm-VAS
Basislinie, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen, 2 Monate
Änderung des PROMIS-Schmerzintensitäts-Scores vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Die PROMIS-Schmerzintensität (Kurzform 3a) umfasst 3 Elemente, die beurteilen, wie stark eine Person schmerzt. Die ersten beiden Items bewerten die Schmerzintensität anhand eines 7-tägigen Erinnerungszeitraums (Items enthalten den Ausdruck „die letzten 7 Tage“), während das letzte Item die Patienten auffordert, ihre Schmerzintensität „im Moment“ zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Likert-Skala, die von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) reicht.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Änderung des PROMIS-29-Profils (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Das PROMIS-29-Profil bewertet physiologische, soziale und psychologische Ergebnisse anhand eines umfassenden Satzes biopsychosozialer Bereiche. Zu diesen Bereichen gehören körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlaf, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und/oder Aktivitäten teilzunehmen, Schmerzstörungen und Schmerzintensität. Die Antworten auf den Fragebogen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Präsenz der gemessenen Domäne wider. Für symptomorientierte Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung und Schlafstörung) weisen höhere Werte auf eine schwerwiegendere Symptomatik hin, während für funktionsorientierte Bereiche (körperliche Funktion und soziale Rolle) höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Beispielsweise weist ein hoher Wert für Schlafstörungen auf ein erhebliches Maß an Schlafstörungen hin, wohingegen ein hoher Wert für die körperliche Leistungsfähigkeit auf bessere körperliche Fähigkeiten hinweist.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) der Patienten vom Ausgangswert bis nach 2 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist ein Selbstberichtsmaß, das in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen verwendet wird, um die Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit durch einen Patienten zu bewerten. Das PGIC verwendet eine 7-Punkte-Skala, auf der Patienten ihre allgemeine Verbesserung bewerten, die von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Ändern Sie die patientenspezifische Funktionsskala vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Die patientenspezifische Funktionsskala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ für „nicht in der Lage, Aktivität auszuführen“ und „10“ für „in der Lage, Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen“ steht. Die Teilnehmer bewerten ihre Fähigkeit, bis zu fünf wichtige Aktivitäten auszuführen, die ihnen aufgrund ihrer Schmerzen im Bewegungsapparat schwerfallen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Änderung des NIH Toolbox® List Sorting-Arbeitsgedächtnistests vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Test des Arbeitsgedächtnisses – die Fähigkeit einer Person, Informationen in einem kurzfristigen Puffer zu speichern und die Informationen zu manipulieren. Alle kognitiven Daten werden durch Rohwerte und T-Werte dargestellt. Wir werden Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten beurteilen, indem wir ihre 4-Stunden-, 24-Stunden- und 2-Wochen-Zeitpunkte mit dem Ausgangswert vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Änderung des NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Menge an Informationen mental zu verarbeiten, oder die Menge an Informationen, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Es ist ein Maß, das die geistige Leistungsfähigkeit widerspiegelt. Alle kognitiven Daten werden durch Rohwerte und T-Werte dargestellt. Wir werden Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten beurteilen, indem wir ihre 4-Stunden-, 24-Stunden- und 2-Wochen-Zeitpunkte mit dem Ausgangswert vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Änderung des NIH Toolbox® Flanker-Hemmkontroll- und Aufmerksamkeitstests vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Test der exekutiven Funktion – die Fähigkeit, die Ausführung von Verhaltensweisen zu planen, zu organisieren und zu überwachen, die strategisch und zielorientiert ausgerichtet sind) und der Aufmerksamkeitstest (Einteilung der begrenzten Fähigkeiten einer Person, um mit einer Fülle von Umweltreizen umzugehen). Alle kognitiven Daten werden durch Rohwerte und T-Werte dargestellt. Wir werden Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten beurteilen, indem wir ihre 4-Stunden-, 24-Stunden- und 2-Wochen-Zeitpunkte mit dem Ausgangswert vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Änderung des NIH Toolbox® Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Menge an Informationen mental zu verarbeiten, oder die Menge an Informationen, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Es ist ein Maß, das die geistige Leistungsfähigkeit widerspiegelt. Alle kognitiven Daten werden durch Rohwerte und T-Werte dargestellt. Wir werden Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten beurteilen, indem wir ihre 4-Stunden-, 24-Stunden- und 2-Wochen-Zeitpunkte mit dem Ausgangswert vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Änderung des Bildvokabeltests der NIH Toolbox® vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Test der Vokabelkenntnisse. Alle kognitiven Daten werden durch Rohwerte und T-Werte dargestellt. Wir werden Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten beurteilen, indem wir ihre 4-Stunden-, 24-Stunden- und 2-Wochen-Zeitpunkte mit dem Ausgangswert vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Änderung der Feinmotorik vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Der Grooved Pegboard Test dient der Prüfung der Feinmotorik. Der im Protokoll beschriebene manipulative Geschicklichkeitstest besteht aus einem Brett mit 25 Löchern, die zufällig positionierte Schlitze und Stifte enthalten. Die Stifte haben an einer Seite einen Schlüssel und müssen vor dem Einsetzen gedreht werden, damit sie in das entsprechende Loch passen. Dieser Test bewertet die Leistungsgeschwindigkeit bei einer Feinmotorikaufgabe und beurteilt beide Körperseiten.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Änderung der grobmotorischen Funktion vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Die Veränderung der grobmotorischen Funktion wird durch die Tests zum Fahren unter Drogeneinfluss (DRUID)® und Komponenten der Nüchternheitstests vor Ort, einschließlich Einbeinstand, Gehen und Drehen, modifiziertes Romberg-Gleichgewicht, beurteilt. Die DRUID®-Tests messen die Beeinträchtigung anhand der Leistung verschiedener Aufgaben. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. ≥13-Punkte-Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) beim globalen DRUID-Beeinträchtigungsscore = „beeinträchtigt“; <13-Punkte-Änderung (vom Ausgangswert) = „nicht beeinträchtigt“. Zwei oder mehr Hinweise, die während der Nüchternheitstests vor Ort festgestellt wurden, deuten auf eine Beeinträchtigung hin.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen
Missbrauchshaftung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Visuelle Analogskala für Verlangen (VAS): Bewertet das Verlangen nach topischem Cannabinoid auf einer visuellen Skala von 100 mm. Drug Effects Questionnaire (DEQ): Bewertet die Stärke der topischen Cannabinoidwirkung
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Erwartungen und Eindrücke der Teilnehmer an die Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Es werden Fragebögen durchgeführt, um die Behandlungserwartungen und -eindrücke der Teilnehmer zu bewerten.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Vom Teilnehmer wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Es werden Fragebögen durchgeführt, um die Eindrücke der Teilnehmer von der wahrgenommenen Wirksamkeit des ausgewählten topischen Cannabinoids zu bewerten.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Teilnehmerpräferenz gegenüber anderen Analgetika
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Es werden Fragebögen durchgeführt, um die Präferenz der Teilnehmer für das ausgewählte topische Cannabinoid im Vergleich zu anderen Analgetika zu beurteilen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Teilnehmer berichteten über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Es werden Fragebögen durchgeführt, um die von den Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen zu bewerten
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten
Halbwertszeitanalyse von Cannabinoiden und Cannabinoid-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen
Insgesamt werden sechs Blutproben entnommen und mithilfe einer populationspharmakokinetischen Modellierung mit spärlicher Probennahme von Cannabinoiden und ihren kinetisch unterschiedlichen Metaboliten analysiert.
Ausgangswert bis 2 Wochen
Clearance-Analyse von Cannabinoiden und Cannabinoid-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen
Insgesamt werden sechs Blutproben entnommen und mithilfe einer populationspharmakokinetischen Modellierung mit spärlicher Probennahme von Cannabinoiden und ihren kinetisch unterschiedlichen Metaboliten analysiert.
Ausgangswert bis 2 Wochen
Analyse des Verteilungsvolumens von Cannabinoiden und Cannabinoid-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen
Insgesamt werden sechs Blutproben entnommen und mithilfe einer populationspharmakokinetischen Modellierung mit spärlicher Probennahme von Cannabinoiden und ihren kinetisch unterschiedlichen Metaboliten analysiert.
Ausgangswert bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1289
  • 25B2360 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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