Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel cannabis til kroniske muskel- og skeletsmerter

9. juni 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

En ny ikke-opioid topisk terapi for kroniske muskel- og skeletsmerter

Vores forslags mål er at evaluere, om statsregulerede topiske CBD-baserede produkter lindrer kroniske muskel- og skeletsmerter og/eller absorberes i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om den analgetiske virkning af statsregulerede topiske cannabinoidprodukter (cremer, lotioner, salver osv.) og at bestemme om disse topiske produkter absorberes systemisk og kan påvises i blodprøver. Da statsregulerede apoteksprodukter ikke kan bringes ind på universitetets campus, bruger dette observationsstudiedesign et mobilt farmakologisk laboratorium, der vil gå til studiedeltagernes hjem. Blodprøver og andre vurderinger tages i det mobile laboratorium før brug af et topisk cannabinoidprodukt og på flere tidspunkter efterfølgende (4 timer, 24 timer og 2 uger). Deltagerne vil også indsamle mikroprøver af blod ved hjælp af en lille enhed derhjemme på tre tidspunkter i løbet af de første 2-72 timer efter påføring af produktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kroniske smerter i de perifere led (såsom knæ, ankel og skulder), som er interesseret i at påbegynde brug af en topisk cannabinoid, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Nogle inklusions-/udelukkelseskriterier er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. De vil blive inkluderet, når forsøget er afsluttet.

Inklusionskriterier:

  • Kroniske perifere ledsmerter
  • Ønske og hensigt om at bruge et topisk cannabinoidprodukt indeholdende cannabidiol (CBD) eller en kombination af CBD og tetrahydrocannabinol (THC) for at lindre denne smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af lokal cannabis
  • Uvillig eller ude af stand til at afbryde anden (ikke-aktuel) cannabisbrug i fire uger før og under undersøgelsesdeltagelsen til og med uge to
  • Intention om at bruge et THC-dominerende topisk produkt (forhold større end 1:1 af THC til CBD)
  • Nuværende eller historie med misbrugsforstyrrelse
  • Anamnese eller diagnose af skizofreni, bipolar eller en psykotisk lidelse
  • Operation af den berørte muskuloskeletale placering inden for 3 måneder forud for indskrivning
  • Planlagt operation eller procedure på den berørte muskuloskeletale placering under deltagelse i undersøgelsen
  • Allergi eller tidligere alvorlig bivirkning over for cannabis (kardiovaskulær hændelse, psykose osv.)
  • Nuværende eller tidligere hashmisbrug/-afhængighed
  • Kognitiv funktionsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at give samtykke eller forstå undersøgelsesprocedurer
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Afventende retssag eller arbejdsskadeerstatning
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Diegivende hunner
  • Kronisk/alvorlig medicinsk sygdom (nyresygdom, leversygdom, cancer, betydelig hjerte-kar-sygdom eller myokardieinfarkt i historien)
  • Aktiv komponent militær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Pain Interference Score fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
PROMIS Smerteinterferens (kort formular 6a) omfatter 6 punkter, der vurderer smertens selvrapporterede konsekvenser på forskellige aspekter af livet, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Deltagerne vurderer disse konsekvenser på en Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Scoringerne konverteres derefter til T-scores, hvor højere værdier indikerer større smerteinterferens.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Niveauer af plasma cannabinoid og cannabinoid metabolitter
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Fire venøse blodprøver vil blive taget ved baseline, 4 timer, 24 timer og 2 uger efter første brug af den valgte topiske cannabinoid.
Baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioid og ikke-opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Dagligt gennem 2 uger
Deltager selvrapportering af opioid og ikke-opioid analgetikabrug
Dagligt gennem 2 uger
Rapporterede lægemiddeleffekter
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger, 2 måneder
Subjektive vurderinger af psykoaktive virkninger ("høj,'' ''svækket,'' ''stenet,'' ''som lægemiddeleffekten,'' ''berøvet,'' ''forvirret,'' ''kvalme,'' ''ønsker mere af stoffet'' ''angstelig,'' ''ned,'' ''sulten,'') målt på en 100 mm VAS
Baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger, 2 måneder
Ændring i PROMIS smerteintensitetsscore fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
PROMIS smerteintensitet (Short Form 3a) omfatter 3 punkter, der vurderer, hvor meget en person gør ondt. De første to punkter vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (elementer inkluderer sætningen "de seneste 7 dage"), mens det sidste element beder patienterne om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu." Deltagerne vurderer deres smerter på en Likert-skala, der spænder fra: 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget svær).
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-29-profil fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
PROMIS-29-profilen vurderer fysiologiske, sociale og psykologiske resultater ved hjælp af et omfattende sæt af biopsykosociale domæner. Disse domæner omfatter fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, evne til at deltage i sociale roller og/eller aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet. Spørgeskemabesvarelserne er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, og smerteintensiteten er vurderet på en 11-punkts skala. Højere score afspejler en større tilstedeværelse af det målte domæne. For symptomorienterede domæner (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) indikerer højere score mere alvorlig symptomatologi, mens for funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle) indikerer højere score bedre funktion. For eksempel indikerer en høj søvnforstyrrelsesscore betydelige niveauer af søvnforstyrrelser, hvorimod en høj fysisk funktionsscore indikerer bedre fysiske evner.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Ændring i patienters globale indtryk af forandring (PGIC) fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteringsmål, der bruges i kliniske forsøg med kronisk smerte til at vurdere en patients opfattelse af behandlingseffektivitet. PGIC bruger en 7-punkts skala, hvor patienter vurderer deres generelle forbedring, der spænder fra "meget forbedret" til "meget meget værre."
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Skift patientspecifik funktionsskala fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Den patientspecifikke funktionsskala er en 11-punkts skala, hvor "0" repræsenterer "ikke i stand til at udføre aktivitet" og "10" repræsenterer "i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skade eller problem". Deltagerne vurderer deres evne til at udføre op til fem vigtige aktiviteter, som de finder vanskelige på grund af deres muskel- og skeletsmerter.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Ændring i NIH Toolbox® List Sorting Working Memory Test fra baseline til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Test af arbejdshukommelse - en persons kapacitet til at opbevare information i en kortsigtet buffer og manipulere informationen. Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter ved at sammenligne deres 4 timers, 24 timers, 2 ugers tidspunkter med baseline.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Ændring i NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test fra baseline til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Test af behandlingshastighed - mængden af ​​tid, det tager at mentalt behandle en bestemt mængde information, eller mængden af ​​information, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Det er et mål, der afspejler mental effektivitet. Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter ved at sammenligne deres 4 timers, 24 timers, 2 ugers tidspunkter med baseline.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Ændring i NIH Toolbox® Flanker Inhibitory Control and Attention Test fra baseline til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Test af eksekutiv funktion - evnen til at planlægge, organisere og overvåge udførelsen af ​​adfærd, der er strategisk rettet på en målorienteret måde) og opmærksomhed (allokering af ens begrænsede kapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering) test. Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter ved at sammenligne deres 4 timers, 24 timers, 2 ugers tidspunkter med baseline.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Ændring i NIH Toolbox®-mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest fra baseline til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Test af behandlingshastighed - mængden af ​​tid, det tager at mentalt behandle en bestemt mængde information, eller mængden af ​​information, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Det er et mål, der afspejler mental effektivitet. Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter ved at sammenligne deres 4 timers, 24 timers, 2 ugers tidspunkter med baseline.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Ændring i NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test fra baseline til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Test af ordforrådsviden. Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter ved at sammenligne deres 4 timers, 24 timers, 2 ugers tidspunkter med baseline.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Ændring i finmotorisk funktion fra baseline til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Rillet Pegboard Test vil blive brugt til at teste finmotorikkens funktion. Den manipulative fingerfærdighedstest beskrevet i protokollen består af et bræt med femogtyve huller indeholdende tilfældigt placerede slidser og pløkker. Pløkkene har en nøgle langs den ene side og skal drejes, så de passer til det tilsvarende hul, før de sættes i. Denne test evaluerer hastigheden af ​​ydeevne i en finmotorisk opgave og vurderer begge sider af kroppen.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Ændring i bruttomotorisk funktion fra baseline til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Ændring i grovmotorisk funktion vil blive vurderet af DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)®-tests og komponenter af Field Sobriety Tests, herunder One-Leg Stand, Walk-and-Turn, Modified Romberg Balance. DRUID® testene måler værdiforringelse baseret på udførelsen af ​​forskellige opgaver. Scorer spænder fra 0-100, hvor lavere score indikerer bedre præstation. ≥13-point ændring (fra baseline) på DRUID global værdiforringelsesscore = "svækket"; <13-punkts ændring (fra baseline) = "ikke svækket". To eller flere spor, der blev noteret under ædruelighedstesten i marken, indikerer svækkelse.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger
Misbrugsansvar
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Craving visual analog scale (VAS): Vurderer trangen til topisk cannabinoid på en 100 mm visuel skala. Drug Effects Questionnaire (DEQ): Vurderer styrken af ​​den aktuelle cannabinoideffekt
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Deltagerens behandlingsforventninger og indtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Der vil blive gennemført spørgeskemaer for at vurdere deltagernes behandlingsforventninger og -indtryk.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Deltager opfattet effektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Spørgeskemaer vil blive gennemført for at vurdere deltagernes indtryk af den opfattede effekt af den valgte aktuelle cannabinoid.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Deltagerpræference versus andre smertestillende midler
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere deltagernes præference for den valgte aktuelle cannabinoid frem for andre analgetika.
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Deltager rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere deltagernes rapporterede bivirkninger
Vurderet ved baseline, 4 timer, 24 timer, 2 uger og 2 måneder
Halveringstidsanalyse af cannabinoid og cannabinoid metabolitter
Tidsramme: baseline gennem 2 uger
I alt seks blodprøver vil blive indhentet og analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering med sparsom prøvetagning med cannabinoider og deres kinetisk adskilte metabolitter.
baseline gennem 2 uger
Clearanceanalyse af cannabinoid- og cannabinoidmetabolitter
Tidsramme: baseline gennem 2 uger
I alt seks blodprøver vil blive indhentet og analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering med sparsom prøvetagning med cannabinoider og deres kinetisk adskilte metabolitter.
baseline gennem 2 uger
Volumen af ​​distributionsanalyse af cannabinoid og cannabinoid metabolitter
Tidsramme: baseline gennem 2 uger
I alt seks blodprøver vil blive indhentet og analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering med sparsom prøvetagning med cannabinoider og deres kinetisk adskilte metabolitter.
baseline gennem 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1289
  • 25B2360 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner