暴露于 Ibrexafunerp 的怀孕受试者的安全性，包括婴儿结果
2024年7月15日 更新者：Scynexis, Inc.
对怀孕期间接触 Ibrexafungerp 的受试者进行的单臂安全性研究，包括长达一年的婴儿结果
这是对怀孕期间接触 ibrexafungerp 的受试者进行的持续评估。
研究人群将包括任何年龄的孕妇。
研究概览
详细说明
这是一项单臂安全性研究，包括对怀孕期间接触 ibrexafungerp 的受试者进行持续评估。 研究人群将包括在怀孕期间接触过 ibrexafungerp 的任何年龄的孕妇，或者其受孕估计在接受最后一剂 ibrexafunerp 后四天内发生，并且自愿参加本研究。 从怀孕期间的暴露开始直到活产后一年，将对受试者进行监测。
将在协议中描述的时间范围内收集有关妊娠结局和并发症以及胎儿/新生儿/婴儿结局的信息。
受试者可以通过直接拨打电话号码 (1-888-982-7299) 或通过 SCYNEXIS BREXAFEMME 妊娠研究网页参加研究，或者她的医疗保健提供者 (HCP) 可以在她的同意下代表她参加。
将使用代表根据与受试者和/或 HCP 的面谈完成的各种调查问卷以回顾性和前瞻性方式收集数据
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanjeev Miglani, MD
- 电话号码：+91-9910533655
- 邮箱：sanjeev.miglani@awinsals.com
学习地点
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Vasant Vihar
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New Delhi、Vasant Vihar、印度、110057
- 招聘中
- AWINSA
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接触：
- Sanjeev Miglani, MD
- 电话号码：+91-9910533655
- 邮箱：sanjeev.miglani@awinsals.com
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首席研究员：
- Sanjeev Miglani, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在怀孕期间的任何时候接触过 ibrexafungerp 或估计在接受最后一剂 ibrexafunerp 后四天内受孕的女性，自愿参加本研究。
描述
纳入标准：
- 在怀孕期间接触 ibrexafungerp 或如果估计在最后一次服用 ibrexafungerp 后 4 天内发生受孕
受试者和/或父母/法定代表同意参与并同意研究的条件和要求，包括访谈时间表/完成问卷和发布医疗记录
- 受试者可以由申办者或 HCP 根据确认怀孕来确定。
如果尿液妊娠试验 (UPT) 结果为阳性，则自我报告的怀孕将被视为确认怀孕。
- 女性可以自行参加研究，或者她的医疗保健提供者 (HCP) 在征得她的同意后可以代表她参加。
排除标准：
- 怀孕期间未接触安全研究药物的女性
- 拒绝参与研究
- 无法提供准确的病史或给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究队列
在怀孕期间的任何时间接受过 Brexafemme (Ibrexafungerp) 治疗的受试者，或者其受孕估计在接受最后一剂 Brexafemme 后四天内发生的受试者。
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这不是一项干预性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结构缺陷
大体时间：从接触 Brexafemme 到出生后一年
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收集和描述暴露于 ibrexafungerp 的妇女所生婴儿在出生时直至一岁内的选定胎儿/新生儿/婴儿结局（即主要和次要先天性畸形、小于胎龄儿和出生后生长发育）在定义的怀孕暴露窗口期间
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从接触 Brexafemme 到出生后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集和描述妊娠结局
大体时间：从接触 Brexafemme 到出生后一年
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活产、自然流产、死产、选择性流产和早产
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从接触 Brexafemme 到出生后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (估计的)
2029年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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