乳児への影響を含むイブレキサフンゲルプに曝露された妊婦の安全性
妊娠中にイブレキサフンゲルプに曝露された被験者を対象とした単群安全性研究（1年までの乳児への転帰を含む）
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中にイブレキサフンゲルプに曝露された被験者の進行中の評価を含む単群安全性研究です。 研究集団には、妊娠中にイブレキサフンゲルプに曝露された、またはイブレキサフンゲルプの最終投与後4日以内に受胎したと推定され、本研究への参加を志願しているあらゆる年齢の妊婦が含まれる。 被験者は妊娠中の曝露から出産後1年まで監視されます。
妊娠の転帰と合併症、および胎児/新生児/乳児の転帰に関する情報は、プロトコールに記載されている期間中に収集されます。
被験者は、電話番号 (1-888-982-7299) に直接電話するか、SCYNEXIS BREXAFEMME の妊娠研究 Web ページを通じて研究に登録することができます。あるいは、被験者の医療提供者 (HCP) が被験者の同意を得て、被験者に代わって被験者を登録することもできます。
データは、対象者および/または医療従事者とのインタビューに基づいて代表者が記入するさまざまなアンケートを使用して、遡及的および前向きの両方で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanjeev Miglani, MD
- 電話番号：+91-9910533655
- メール：sanjeev.miglani@awinsals.com
研究場所
-
-
Vasant Vihar
-
New Delhi、Vasant Vihar、インド、110057
- 募集
- AWINSA
-
コンタクト：
- Sanjeev Miglani, MD
- 電話番号：+91-9910533655
- メール：sanjeev.miglani@awinsals.com
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主任研究者：
- Sanjeev Miglani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中のイブレキサフンゲルプへの曝露、またはイブレキサフンゲルプの最後の投与から4日以内に受胎が起こったと推定される場合
被験者および/または親/法定代理人は参加に同意し、面接スケジュール/アンケートの記入および医療記録の公開を含む研究の条件と要件に同意します。
- 対象者は、妊娠の確認に関してスポンサーまたは医療従事者によって特定されます。
自己報告による妊娠は、尿妊娠検査 (UPT) の結果が陽性の場合、妊娠が確認されたものとみなされます。
- 女性は自分で研究に登録することも、女性の同意を得て医療提供者（HCP）が女性に代わって登録することもできます。
除外基準:
- 妊娠中に安全性試験薬にさらされていない女性
- 研究への参加の拒否
- 正確な病歴を提供できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
妊娠中のいずれかの時点でBrexafemme（Ibrexafungerp）による治療を受けた被験者、またはBrexafemmeの最後の投与を受けてから4日以内に受胎したと推定される被験者。
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これは介入研究ではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な構造欠陥
時間枠：ブレクサファムへの曝露から生後1年まで
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イブレキサフンゲルプに曝露された女性から生まれた乳児の出生時および生後1年までの選択された胎児/新生児/乳児の転帰（すなわち、重度および軽度の先天奇形、在胎週数の割に小さい、出生後の成長と発達）を収集し、説明すること。定義された妊娠暴露期間中
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ブレクサファムへの曝露から生後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の結果を収集して説明するため
時間枠：ブレクサファムへの曝露から生後1年まで
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生児出産、自然流産、死産、選択的中絶、早産
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ブレクサファムへの曝露から生後1年まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-078-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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