Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for gravide personer, der er udsat for Ibrexafungerp, inklusive spædbørnsudfald

15. juli 2024 opdateret af: Scynexis, Inc.

En enkeltarms sikkerhedsundersøgelse af forsøgspersoner, der er udsat for Ibrexafungerp, mens de er gravide, inklusive spædbørnsresultater op til et år

Dette er en løbende evaluering af forsøgspersoner, der er udsat for ibrexafungerp, mens de var gravide. Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alle aldre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms sikkerhedsstudie, som omfatter en løbende evaluering af forsøgspersoner, der er udsat for ibrexafungerp under graviditet. Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alle aldre, som blev eksponeret for ibrexafungerp under graviditeten, eller hvis undfangelse skønnes at være sket inden for fire dage efter modtagelse af sidste dosis af ibrexafungerp, og som melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive overvåget fra eksponering under graviditet til et år efter levende fødsel.

Oplysninger om graviditetsudfald og komplikationer samt føtale/neonatale/spædbarnsudfald vil blive indsamlet inden for den tidsramme, der er beskrevet i protokollen.

Forsøgspersoner kan tilmelde sig undersøgelsen ved at ringe direkte til telefonnummeret (1-888-982-7299) eller gennem SCYNEXIS BREXAFEMME graviditetsundersøgelseswebside, ELLER hendes sundhedsudbyder (HCP) kan med hendes samtykke tilmelde hende på hendes vegne.

Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt ved hjælp af en række forskellige spørgeskemaer, som vil blive udfyldt af repræsentanten baseret på interview med forsøgspersonen og/eller HCP

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Indien, 110057
        • Rekruttering
        • AWINSA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Miglani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder, der blev eksponeret for ibrexafungerp på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, eller hvis undfangelse skønnes at være sket inden for fire dage efter at have modtaget sidste dosis af ibrexafungerp, som frivilligt deltager i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eksponering for ibrexafungerp under graviditet, eller hvis undfangelse skønnes at være sket inden for 4 dage efter den sidste dosis af ibrexafungerp

  2. Forsøgsperson og/eller forælder/juridisk repræsentant giver samtykke til at deltage og accepterer undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen/udfyldelse af spørgeskema og frigivelse af lægejournaler

    • Forsøgspersonen kan identificeres af sponsoren eller HCP i form af bekræftet graviditet.

En selvrapporteret graviditet vil blive betragtet som bekræftet graviditet, hvis resultatet af uringraviditetstest (UPT) er positivt.

  • En kvinde kan selv tilmelde sig undersøgelsen, eller hendes sundhedsudbyder (HCP) kan med hendes samtykke tilmelde hende på hendes vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ikke blev udsat for sikkerhedsundersøgelser af medicin under graviditeten
  2. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  3. En manglende evne til at give en nøjagtig sygehistorie eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Personer, der er blevet behandlet med Brexafemme (Ibrexafungerp) på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, eller hvis undfangelse skønnes at være sket inden for fire dage efter at have fået den sidste dosis Brexafemme.
Andet: Ikke-interventionsundersøgelse
Dette er ikke en interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større strukturelle defekter
Tidsramme: Fra Brexafemme eksponering op til et år efter fødslen
At indsamle og beskrive udvalgte føtale/neonatale/spædbørns udfald (dvs. større og mindre medfødte misdannelser, små for svangerskabsalderen og postnatal vækst og udvikling) ved fødslen og op til det første leveår af spædbørn født af kvinder, der er udsat for ibrexafungerp under det definerede graviditetseksponeringsvindue
Fra Brexafemme eksponering op til et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle og beskrive graviditetsresultater
Tidsramme: Fra Brexafemme eksponering op til et år efter fødslen
Levende fødsel, spontane aborter, dødfødsler, elektive aborter og for tidlige fødsler
Fra Brexafemme eksponering op til et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Samarbejdspartnere

AWINSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida infektion

Kliniske forsøg med Ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner