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Segurança de grávidas expostas a Ibrexafungerp, incluindo desfechos infantis

15 de julho de 2024 atualizado por: Scynexis, Inc.

Um estudo de segurança de braço único de indivíduos expostos a Ibrexafungerp durante a gravidez, incluindo resultados infantis até um ano

Esta é uma avaliação contínua de indivíduos expostos ao ibrexafungerp durante a gravidez. A população do estudo incluirá mulheres grávidas de qualquer idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de braço único que compreende uma avaliação contínua de indivíduos expostos ao ibrexafungerp durante a gravidez. A população do estudo incluirá mulheres grávidas de qualquer idade que foram expostas ao ibrexafungerp durante a gravidez, ou cuja concepção tenha ocorrido dentro de quatro dias após receber a última dose de ibrexafungerp, e são voluntárias para participar deste estudo. Os indivíduos serão monitorados a partir da exposição durante a gravidez até um ano após o parto vivo.

Informações sobre resultados e complicações da gravidez, bem como resultados fetais/neonatal/infantil, serão coletadas durante o período descrito no protocolo.

Os indivíduos podem se inscrever no estudo ligando diretamente para o número de telefone (1-888-982-7299) ou através da página da SCYNEXIS BREXAFEMME Pregnancy Study, OU seu médico (HCP) pode, com o consentimento dela, inscrevê-la em seu nome.

Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente usando uma variedade de questionários que serão preenchidos pelo representante com base na entrevista com o sujeito e/ou HCP

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Índia, 110057
        • Recrutamento
        • AWINSA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Miglani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá mulheres que foram expostas ao ibrexafungerp em qualquer momento durante a gravidez ou cuja concepção tenha ocorrido dentro de quatro dias após receber a última dose de ibrexafungerp, voluntárias para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exposição ao ibrexafungerp durante a gravidez ou se a concepção tiver ocorrido dentro de 4 dias após a última dose de ibrexafungerp

  2. O sujeito e/ou pai/mãe/representante legal concorda em participar e concorda com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista/preenchimento do questionário e liberação dos registros médicos

    • Sujeito pode ser identificado pelo patrocinador ou HCP, em termos de gravidez confirmada.

Uma gravidez autodeclarada será considerada como gravidez confirmada se o resultado do Teste de Gravidez na Urina (UPT) for positivo.

  • Uma mulher pode se inscrever no estudo ou seu profissional de saúde (HCP), com seu consentimento, pode inscrevê-la em seu nome.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que não foram expostas aos medicamentos do estudo de segurança durante a gravidez
  2. Recusa em participar do estudo
  3. Incapacidade de fornecer um histórico médico preciso ou dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de estudo
Indivíduos que foram tratados com Brexafemme (Ibrexafungerp) em qualquer momento durante a gravidez ou cuja concepção tenha ocorrido dentro de quatro dias após receber a última dose de Brexafemme.
Outro: Estudo não intervencional
Este não é um estudo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Defeitos Estruturais
Prazo: Da exposição ao Brexafemme até um ano após o nascimento
Coletar e descrever resultados fetais/neonatais/infantis selecionados (ou seja, malformações congênitas maiores e menores, pequeno para a idade gestacional e crescimento e desenvolvimento pós-natal) no nascimento e até o primeiro ano de vida de bebês nascidos de mulheres expostas ao ibrexafungerp durante a janela de exposição definida na gravidez
Da exposição ao Brexafemme até um ano após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para coletar e descrever os resultados da gravidez
Prazo: Da exposição ao Brexafemme até um ano após o nascimento
Nascidos vivos, abortos espontâneos, natimortos, abortos eletivos e partos prematuros
Da exposição ao Brexafemme até um ano após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Colaboradores

AWINSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCY-078-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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