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Sicurezza dei soggetti in gravidanza esposti a Ibrexafungerp, compresi gli esiti infantili

15 luglio 2024 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Uno studio sulla sicurezza a braccio singolo di soggetti esposti a Ibrexafungerp durante la gravidanza, compresi gli esiti infantili fino a un anno

Questa è una valutazione in corso di soggetti esposti a ibrexafungerp durante la gravidanza. La popolazione dello studio includerà donne incinte di qualsiasi età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sulla sicurezza a braccio singolo che comprende una valutazione continua di soggetti esposti a ibrexafungerp durante la gravidanza. La popolazione dello studio includerà donne incinte di qualsiasi età che sono state esposte a ibrexafungerp durante la gravidanza, o il cui concepimento si stima sia avvenuto entro quattro giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di ibrexafungerp, e che si offrano volontarie per prendere parte a questo studio. I soggetti saranno monitorati a partire dall'esposizione durante la gravidanza fino a un anno dopo il parto vivo.

Le informazioni sugli esiti e sulle complicanze della gravidanza, nonché sugli esiti fetali/neonatali/infantili saranno raccolte durante il periodo di tempo descritto nel protocollo.

I soggetti possono iscriversi allo studio chiamando direttamente il numero di telefono (1-888-982-7299) o tramite la pagina Web dello studio sulla gravidanza di SCYNEXIS BREXAFEMME, OPPURE il suo operatore sanitario (HCP) può, con il suo consenso, iscriverla per suo conto.

I dati saranno raccolti sia in modo retrospettivo che prospettico utilizzando una varietà di questionari che saranno completati dal rappresentante sulla base dell'intervista con il soggetto e/o l'operatore sanitario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, India, 110057
        • Reclutamento
        • AWINSA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Miglani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne che sono state esposte a ibrexafungerp in qualsiasi momento durante la gravidanza o il cui concepimento si stima sia avvenuto entro quattro giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di ibrexafungerp, volontarie per prendere parte a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esposizione a ibrexafungerp durante la gravidanza o se si stima che il concepimento sia avvenuto entro 4 giorni dall'ultima dose di ibrexafungerp

  2. Il soggetto e/o il genitore/rappresentante legale acconsente a partecipare e accetta le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio/il completamento del questionario e il rilascio delle cartelle cliniche

    • Il soggetto può essere identificato dallo sponsor o dall'operatore sanitario, in termini di gravidanza confermata.

Una gravidanza autodichiarata sarà considerata come gravidanza confermata se il risultato del test di gravidanza sulle urine (UPT) è positivo.

  • Una donna può autoiscriversi allo studio o il suo operatore sanitario (HCP), con il suo consenso, può iscriverla per suo conto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che non sono state esposte ai farmaci dello studio sulla sicurezza durante la gravidanza
  2. Rifiuto di partecipare allo studio
  3. Incapacità di fornire un'anamnesi accurata o di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Soggetti che sono stati trattati con Brexafemme (Ibrexafungerp) in qualsiasi momento durante la gravidanza o il cui concepimento si stima sia avvenuto entro quattro giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di Brexafemme.
Altro: Studio non interventistico
Questo non è uno studio interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali difetti strutturali
Lasso di tempo: Dall'esposizione Brexafemme fino a un anno dopo la nascita
Raccogliere e descrivere esiti fetali/neonatali/infantili selezionati (ad es. malformazioni congenite maggiori e minori, piccole per l'età gestazionale e crescita e sviluppo postnatale) alla nascita e fino al primo anno di vita dei bambini nati da donne esposte a ibrexafungerp durante la finestra di esposizione alla gravidanza definita
Dall'esposizione Brexafemme fino a un anno dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere e descrivere gli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'esposizione Brexafemme fino a un anno dopo la nascita
Nati vivi, aborti spontanei, nati morti, aborti elettivi e parti pretermine
Dall'esposizione Brexafemme fino a un anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Collaboratori

AWINSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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