Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for gravide personer utsatt for Ibrexafungerp, inkludert spedbarnsutfall

15. juli 2024 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En enkeltarms sikkerhetsstudie av forsøkspersoner eksponert for Ibrexafungerp mens de er gravide, inkludert spedbarnsutfall opptil ett år

Dette er en pågående evaluering av forsøkspersoner som er eksponert for ibrexafungerp mens de var gravide. Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms sikkerhetsstudie som omfatter en pågående evaluering av forsøkspersoner som er eksponert for ibrexafungerp mens de var gravide. Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre som ble eksponert for ibrexafungerp under graviditet, eller hvis unnfangelse anslås å ha skjedd innen fire dager etter å ha mottatt siste dose av ibrexafungerp, og som melder seg frivillig til å delta i denne studien. Personer vil bli overvåket fra eksponering under graviditet til ett år etter levende fødsel.

Informasjon om svangerskapsutfall og komplikasjoner samt foster-/nyfødt-/spedbarnsutfall vil bli samlet inn i løpet av tidsrammen beskrevet i protokollen.

Forsøkspersoner kan melde seg på studien ved å ringe telefonnummeret direkte (1-888-982-7299) eller gjennom SCYNEXIS BREXAFEMME Pregnancy Study Webpage, ELLER hennes helsepersonell (HCP) kan, med hennes samtykke, registrere henne på hennes vegne.

Data vil bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt ved hjelp av en rekke spørreskjemaer som vil fylles ut av representanten basert på intervju med forsøkspersonen og/eller HCP

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, India, 110057
        • Rekruttering
        • AWINSA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev Miglani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner som ble eksponert for ibrexafungerp på et hvilket som helst tidspunkt under svangerskapet eller hvis unnfangelse anslås å ha skjedd innen fire dager etter å ha mottatt siste dose av ibrexafungerp, og melder seg frivillig til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksponering for ibrexafungerp under graviditet eller hvis unnfangelse anslås å ha skjedd innen 4 dager etter siste dose av ibrexafungerp

  2. Subjekt og/eller forelder/juridisk representant samtykker i å delta og godtar betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen/utfylling av spørreskjema og utlevering av medisinske journaler

    • Subjektet kan identifiseres av sponsor eller helsepersonell, i form av bekreftet graviditet.

En selvrapportert graviditet vil bli betraktet som bekreftet graviditet hvis resultatet av uringraviditetstesten (UPT) er positivt.

  • En kvinne kan selv melde seg på studien eller helsepersonell (HCP), med hennes samtykke, kan melde henne på på hennes vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ikke ble utsatt for sikkerhetsstudier under graviditet
  2. Avslag på å delta i studien
  3. En manglende evne til å gi en nøyaktig sykehistorie eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Pasienter som har blitt behandlet med Brexafemme (Ibrexafemme) på et hvilket som helst tidspunkt under svangerskapet, eller hvis unnfangelse anslås å ha skjedd innen fire dager etter at de fikk siste dose av Brexafemme.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er ikke en intervensjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store strukturelle defekter
Tidsramme: Fra Brexafemme eksponering opp til ett år etter fødselen
For å samle inn og beskrive utvalgte føtale/neonatale/spedbarnsutfall (dvs. større og mindre medfødte misdannelser, små for svangerskapsalder, og postnatal vekst og utvikling) ved fødselen og opp til det første leveåret til spedbarn født av kvinner utsatt for ibrexafungerp under det definerte eksponeringsvinduet for graviditet
Fra Brexafemme eksponering opp til ett år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle inn og beskrive graviditetsutfall
Tidsramme: Fra Brexafemme eksponering opp til ett år etter fødsel
Levende fødsel, spontanaborter, dødfødsler, elektive aborter og premature fødsler
Fra Brexafemme eksponering opp til ett år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Samarbeidspartnere

AWINSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candida-infeksjon

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere