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Seguridad de las embarazadas expuestas a Ibrexafungerp, incluidos los resultados de los lactantes

15 de julio de 2024 actualizado por: Scynexis, Inc.

Un estudio de seguridad de un solo brazo de sujetos expuestos a Ibrexafungerp durante el embarazo, incluidos los resultados de los bebés hasta un año

Esta es una evaluación continua de sujetos expuestos a ibrexafungerp durante el embarazo. La población de estudio incluirá mujeres embarazadas de cualquier edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de un solo brazo que comprende una evaluación continua de sujetos expuestos a ibrexafungerp durante el embarazo. La población del estudio incluirá mujeres embarazadas de cualquier edad que estuvieron expuestas a ibrexafungerp durante el embarazo, o cuya concepción se estima que ocurrió dentro de los cuatro días posteriores a recibir la última dosis de ibrexafungerp, y que se ofrecen como voluntarias para participar en este estudio. Los sujetos serán monitoreados desde la exposición durante el embarazo hasta un año después del parto vivo.

La información sobre los resultados y las complicaciones del embarazo, así como los resultados fetales, neonatales e infantiles se recopilarán durante el período de tiempo descrito en el protocolo.

Los sujetos pueden inscribirse en el estudio llamando directamente al número de teléfono (1-888-982-7299) o a través de la página web del estudio de embarazo SCYNEXIS BREXAFEMME, O su proveedor de atención médica (HCP) puede, con su consentimiento, inscribirla en su nombre.

Los datos se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva mediante una variedad de cuestionarios que completará el representante en función de la entrevista con el sujeto y/o el HCP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, India, 110057
        • Reclutamiento
        • AWINSA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Miglani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá mujeres que estuvieron expuestas a ibrexafungerp en cualquier momento durante el embarazo o cuya concepción se estima que ocurrió dentro de los cuatro días posteriores a recibir la última dosis de ibrexafungerp, que se ofrecieron como voluntarias para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Exposición a ibrexafungerp durante el embarazo o si se estima que la concepción ocurrió dentro de los 4 días posteriores a la última dosis de ibrexafungerp

  2. El sujeto y/o el padre/representante legal da su consentimiento para participar y está de acuerdo con las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas/completado del cuestionario y la divulgación de registros médicos

    • El sujeto puede ser identificado por el patrocinador o el HCP, en términos de embarazo confirmado.

Un embarazo autoinformado se considerará como embarazo confirmado si el resultado de la prueba de embarazo en orina (UPT) es positivo.

  • Una mujer puede autoinscribirse en el estudio o su proveedor de atención médica (HCP), con su consentimiento, puede inscribirla en su nombre.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que no estuvieron expuestas a los medicamentos del estudio de seguridad durante el embarazo
  2. Negativa a participar en el estudio.
  3. Incapacidad para proporcionar un historial médico preciso o dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Sujetos que han sido tratados con Brexafemme (Ibrexafungerp) en cualquier momento durante el embarazo o cuya concepción se estima que ocurrió dentro de los cuatro días posteriores a recibir la última dosis de Brexafemme.
Otro: Estudio no intervencionista
Este no es un estudio de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Defectos Estructurales Mayores
Periodo de tiempo: Desde la exposición a Brexafemme hasta un año después del nacimiento
Recopilar y describir resultados fetales/neonatales/infantiles seleccionados (es decir, malformaciones congénitas mayores y menores, pequeño para la edad gestacional y crecimiento y desarrollo posnatal) al nacer y hasta el primer año de vida de los bebés nacidos de mujeres expuestas a ibrexafungerp durante la ventana de exposición definida del embarazo
Desde la exposición a Brexafemme hasta un año después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para recopilar y describir los resultados del embarazo.
Periodo de tiempo: Desde la exposición a Brexafemme hasta un año después del nacimiento
Nacidos vivos, abortos espontáneos, mortinatos, abortos electivos y partos prematuros
Desde la exposición a Brexafemme hasta un año después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Colaboradores

AWINSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCY-078-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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