Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kobiet w ciąży narażonych na Ibrexafungerp, w tym wyniki dla niemowląt

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Jednoramienne badanie bezpieczeństwa osób narażonych na Ibrexafungerp w czasie ciąży, w tym wyniki dotyczące niemowląt do jednego roku

Jest to trwająca ocena osób narażonych na ibreksafungerp w czasie ciąży. Badana populacja obejmie kobiety w ciąży w każdym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie bezpieczeństwa, które obejmuje ciągłą ocenę pacjentek narażonych na ibreksafungerp w czasie ciąży. Badana populacja obejmie kobiety w ciąży w każdym wieku, które były narażone na ibrexafungerp w czasie ciąży lub których zapłodnienie prawdopodobnie nastąpiło w ciągu czterech dni po otrzymaniu ostatniej dawki ibrexafungerp i które zgłosiły się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu. Osobniki będą monitorowane począwszy od narażenia podczas ciąży do jednego roku po żywym porodzie.

Informacje na temat wyników ciąży i powikłań, a także wyników dotyczących płodu/noworodka/niemowlęcia będą gromadzone w ramach czasowych opisanych w protokole.

Pacjentki mogą zapisać się do badania, dzwoniąc bezpośrednio pod numer telefonu (1-888-982-7299) lub za pośrednictwem strony internetowej badania ciąży SCYNEXIS BREXAFEMME LUB jej pracownik służby zdrowia (HCP) może, za jej zgodą, zapisać ją w jej imieniu.

Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie przy użyciu różnorodnych kwestionariuszy, które przedstawiciel wypełni na podstawie wywiadu z osobą badaną i/lub HCP

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Indie, 110057
        • Rekrutacyjny
        • AWINSA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Miglani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie kobiety, które były narażone na ibrexafungerp w jakimkolwiek momencie ciąży lub których zapłodnienie prawdopodobnie nastąpiło w ciągu czterech dni po otrzymaniu ostatniej dawki ibrexafungerp, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Narażenie na ibrexafungerp w czasie ciąży lub jeśli szacuje się, że zapłodnienie miało miejsce w ciągu 4 dni od ostatniej dawki ibrexafungerp

  2. Uczestnik i/lub rodzic/przedstawiciel prawny wyraża zgodę na udział i zgadza się na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów/wypełnienie kwestionariusza i udostępnienie dokumentacji medycznej

    • Pacjent może zostać zidentyfikowany przez sponsora lub HCP pod kątem potwierdzonej ciąży.

Ciąża zgłoszona samodzielnie zostanie uznana za potwierdzoną, jeśli wynik testu ciążowego z moczu (UPT) jest pozytywny.

  • Kobieta może zapisać się do badania samodzielnie lub jej pracownik służby zdrowia (HCP), za jej zgodą, może zarejestrować ją w jej imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które nie były narażone na bezpieczeństwo, badają leki podczas ciąży
  2. Odmowa udziału w badaniu
  3. Niezdolność do przedstawienia dokładnej historii medycznej lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta studyjna
Osoby, które były leczone lekiem Brexafemme (Ibrexafungerp) w jakimkolwiek momencie ciąży lub których poczęcie prawdopodobnie nastąpiło w ciągu czterech dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Brexafemme.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
To nie jest badanie interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wady konstrukcyjne
Ramy czasowe: Od narażenia Brexafemme do jednego roku po urodzeniu
Zebranie i opisanie wybranych wyników dotyczących płodu/noworodka/niemowlęcia (tj. dużych i drobnych wad wrodzonych, małych w stosunku do wieku ciążowego oraz wzrostu i rozwoju pourodzeniowego) przy urodzeniu i do pierwszego roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety narażone na ibrexafungerp w określonym oknie narażenia na ciążę
Od narażenia Brexafemme do jednego roku po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie i opisywanie wyników ciąży
Ramy czasowe: Od ekspozycji Brexafemme do jednego roku po urodzeniu
Żywe porody, spontaniczne poronienia, martwe porody, planowe poronienia i przedwczesne porody
Od ekspozycji Brexafemme do jednego roku po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Współpracownicy

AWINSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Candida

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj