Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность беременных, подвергшихся воздействию ибрексафунгерпа, включая исходы у младенцев

15 июля 2024 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Одногрупповое исследование безопасности субъектов, подвергшихся воздействию ибрексафунгерпа во время беременности, включая исходы у детей до года

Это постоянная оценка субъектов, подвергшихся воздействию ибрексафунгерпа во время беременности. Исследуемая популяция будет включать беременных женщин любого возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое исследование безопасности, которое включает постоянную оценку субъектов, подвергавшихся воздействию ибрексафунгерпа во время беременности. Исследуемая популяция будет включать беременных женщин любого возраста, подвергшихся воздействию ибрексафунгерпа во время беременности, или чье зачатие, по оценкам, произошло в течение четырех дней после получения последней дозы ибрексафунгерпа, и добровольно выразившие желание принять участие в этом исследовании. Субъекты будут находиться под наблюдением, начиная с момента воздействия во время беременности и до одного года после живых родов.

Информация об исходах и осложнениях беременности, а также об исходах для плода/неонатального/младенца будет собираться в течение периода времени, описанного в протоколе.

Субъекты могут зарегистрироваться в исследовании, позвонив по номеру телефона напрямую (1-888-982-7299) или через веб-страницу исследования беременности SCYNEXIS BREXAFEMME, ИЛИ ее лечащий врач (HCP) может, с ее согласия, зарегистрировать ее от ее имени.

Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно с использованием различных анкет, которые будут заполняться представителем на основе интервью с субъектом и/или медицинским работником.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Индия, 110057
        • Рекрутинг
        • AWINSA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Miglani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать женщин, которые подвергались воздействию ибрексафунгерпа в любой момент беременности или чье зачатие, по оценкам, произошло в течение четырех дней после получения последней дозы ибрексафунгерпа, добровольно вызвавшиеся принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Воздействие ибрексафунгерпа во время беременности или если предполагается, что зачатие произошло в течение 4 дней после последней дозы ибрексафунгерпа

  2. Субъект и/или родитель/законный представитель соглашаются на участие и соглашаются с условиями и требованиями исследования, включая график интервью/заполнение анкеты и выдачу медицинской документации.

    • Субъект может быть идентифицирован спонсором или медицинским работником с точки зрения подтвержденной беременности.

Самостоятельная беременность будет считаться подтвержденной беременностью, если результат теста мочи на беременность (UPT) будет положительным.

  • Женщина может самостоятельно зарегистрироваться в исследовании, или ее лечащий врач (HCP) с ее согласия может зарегистрировать ее от ее имени.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые не подвергались воздействию препаратов для исследования безопасности во время беременности
  2. Отказ от участия в исследовании
  3. Неспособность предоставить точную историю болезни или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская когорта
Субъекты, которые лечились Brexafemme (Ibrexafungerp) в любое время во время беременности или чье зачатие, по оценкам, произошло в течение четырех дней после получения последней дозы Brexafemme.
Другой: Неинтервенционное исследование
Это не интервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные структурные дефекты
Временное ограничение: От воздействия Brexafemme до одного года после рождения
Собрать и описать отдельные исходы для плода/неонатального/детского возраста (т. е. большие и малые врожденные пороки развития, малые для гестационного возраста, а также постнатальный рост и развитие) при рождении и в течение первого года жизни детей, рожденных женщинами, подвергшимися воздействию ибрексафунгерпа. во время установленного окна экспозиции во время беременности
От воздействия Brexafemme до одного года после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать и описать исходы беременности
Временное ограничение: От воздействия Brexafemme до одного года после рождения
Живорождение, самопроизвольные аборты, мертворождения, плановые аборты и преждевременные роды
От воздействия Brexafemme до одного года после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Соавторы

AWINSA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидозная инфекция

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться