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Sécurité des sujets enceintes exposés à Ibrexafungerp, y compris les résultats pour les nourrissons

8 juin 2023 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude d'innocuité à un seul bras de sujets exposés à l'Ibrexafungerp pendant la grossesse, y compris les résultats chez le nourrisson jusqu'à un an

Il s'agit d'une évaluation en cours des sujets exposés à l'ibrexafungerp pendant la grossesse. La population étudiée comprendra des femmes enceintes de tout âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité à un seul bras qui comprend une évaluation continue des sujets exposés à l'ibrexafungerp pendant la grossesse. La population à l'étude comprendra des femmes enceintes de tout âge qui ont été exposées à l'ibrexafungerp pendant la grossesse, ou dont la conception est estimée avoir eu lieu dans les quatre jours suivant l'administration de la dernière dose d'ibrexafungerp, et qui se portent volontaires pour participer à cette étude. Les sujets seront suivis à partir de l'exposition pendant la grossesse jusqu'à un an après l'accouchement vivant.

Les informations sur les résultats et les complications de la grossesse ainsi que les résultats fœtaux/néonatals/nourrissons seront collectées pendant la période décrite dans le protocole.

Les sujets peuvent s'inscrire à l'étude en appelant directement le numéro de téléphone (1-888-982-7299) ou via la page Web de l'étude sur la grossesse SCYNEXIS BREXAFEMME, OU son fournisseur de soins de santé (HCP) peut, avec son consentement, l'inscrire en son nom.

Les données seront collectées à la fois de manière rétrospective et prospective à l'aide d'une variété de questionnaires qui seront remplis par le représentant sur la base d'un entretien avec le sujet et/ou le HCP

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Inde, 110057
        • Recrutement
        • AWINSA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjeev Miglani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des femmes qui ont été exposées à l'ibrexafungerp à n'importe quel moment de la grossesse ou dont la conception est estimée avoir eu lieu dans les quatre jours suivant l'administration de la dernière dose d'ibrexafungerp, volontaires pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Exposition à ibrexafungerp pendant la grossesse ou si la conception est estimée avoir eu lieu dans les 4 jours suivant la dernière dose d'ibrexafungerp

  2. Le sujet et/ou le parent/représentant légal consent à participer et accepte les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens/le remplissage du questionnaire et la publication des dossiers médicaux

    • Le sujet peut être identifié par le promoteur ou le professionnel de la santé, en termes de grossesse confirmée.

Une grossesse autodéclarée sera considérée comme une grossesse confirmée si le résultat du test de grossesse urinaire (UPT) est positif.

  • Une femme peut s'inscrire elle-même à l'étude ou son prestataire de soins de santé (HCP), avec son consentement, peut l'inscrire en son nom.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui n'ont pas été exposées aux médicaments de l'étude d'innocuité pendant la grossesse
  2. Refus de participer à l'étude
  3. Une incapacité à fournir des antécédents médicaux précis ou à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Sujets qui ont été traités par Brexafemme (Ibrexafungerp) à tout moment de la grossesse ou dont la conception est estimée avoir eu lieu dans les quatre jours suivant la réception de la dernière dose de Brexafemme.
Autre: Étude non interventionnelle
Ceci n'est pas une étude interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts structurels majeurs
Délai: De l'exposition à Brexafemme jusqu'à un an après la naissance
Recueillir et décrire certains résultats fœtaux/néonatals/nourrissons (c.-à-d. malformations congénitales majeures et mineures, petits pour l'âge gestationnel et croissance et développement postnatals) à la naissance et jusqu'à la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'ibrexafungerp pendant la fenêtre d'exposition de grossesse définie
De l'exposition à Brexafemme jusqu'à un an après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir et décrire les résultats de la grossesse
Délai: De l'exposition à Brexafemme jusqu'à un an après la naissance
Naissance vivante, avortements spontanés, mortinaissances, avortements électifs et naissances prématurées
De l'exposition à Brexafemme jusqu'à un an après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Collaborateurs

AWINSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Estimé)

19 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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