Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van zwangere proefpersonen die zijn blootgesteld aan Ibrexafungerp, inclusief uitkomsten voor baby's

15 juli 2024 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een eenarmige veiligheidsstudie van proefpersonen die werden blootgesteld aan Ibrexafungerp terwijl ze zwanger waren, inclusief de uitkomsten van baby's tot een jaar

Dit is een doorlopende evaluatie van proefpersonen die tijdens de zwangerschap aan ibrexafungerp zijn blootgesteld. De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige veiligheidsstudie die een doorlopende evaluatie omvat van proefpersonen die tijdens de zwangerschap aan ibrexafungerp zijn blootgesteld. De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan ibrexafungerp, of van wie de bevruchting naar schatting binnen vier dagen na ontvangst van de laatste dosis ibrexafungerp heeft plaatsgevonden, en die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek. Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf blootstelling tijdens de zwangerschap tot een jaar na de bevalling.

Informatie over zwangerschapsuitkomsten en -complicaties, evenals foetale/neonatale/baby-uitkomsten zal worden verzameld gedurende het tijdsbestek dat in het protocol wordt beschreven.

Proefpersonen kunnen zich inschrijven voor het onderzoek door rechtstreeks naar het telefoonnummer (1-888-982-7299) te bellen of via de webpagina SCYNEXIS BREXAFEMME Zwangerschapsonderzoek OF haar zorgverlener (HCP) kan haar, met haar toestemming, namens haar inschrijven.

Gegevens zullen zowel retrospectief als prospectief worden verzameld met behulp van een verscheidenheid aan vragenlijsten die door de vertegenwoordiger zullen worden ingevuld op basis van een interview met de proefpersoon en/of HCP

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Indië, 110057
        • Werving
        • AWINSA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeev Miglani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan ibrexafungerp of van wie de bevruchting naar schatting binnen vier dagen na ontvangst van de laatste dosis ibrexafungerp heeft plaatsgevonden, die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Blootstelling aan ibrexafungerp tijdens de zwangerschap of als wordt geschat dat de bevruchting binnen 4 dagen na de laatste dosis ibrexafungerp heeft plaatsgevonden

  2. Proefpersoon en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger stemt in met deelname en stemt in met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema/het invullen van de vragenlijst en het vrijgeven van medische dossiers

    • Proefpersoon kan worden geïdentificeerd door de sponsor of zorgverlener, in termen van bevestigde zwangerschap.

Een zelfgerapporteerde zwangerschap wordt beschouwd als een bevestigde zwangerschap als het resultaat van de urinezwangerschapstest (UPT) positief is.

  • Een vrouw kan zich zelf inschrijven voor het onderzoek of haar zorgverlener (HCP), met haar toestemming, kan haar namens haar inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan veiligheidsstudiemedicatie
  2. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  3. Een onvermogen om een ​​nauwkeurige medische geschiedenis te geven of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie cohort
Proefpersonen die op enig moment tijdens de zwangerschap met Brexafemme (Ibrexafungerp) zijn behandeld of bij wie de conceptie naar schatting binnen vier dagen na ontvangst van de laatste dosis Brexafemme heeft plaatsgevonden.
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is geen interventieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote structurele gebreken
Tijdsspanne: Vanaf blootstelling aan Brexafemme tot een jaar na de geboorte
Verzamelen en beschrijven van geselecteerde foetale/neonatale/zuigelingenuitkomsten (d.w.z. grote en kleine aangeboren misvormingen, klein voor de zwangerschapsduur en postnatale groei en ontwikkeling) bij de geboorte en tot aan het eerste levensjaar van zuigelingen van vrouwen die zijn blootgesteld aan ibrexafungerp tijdens het gedefinieerde zwangerschapsblootstellingsvenster
Vanaf blootstelling aan Brexafemme tot een jaar na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsuitkomsten verzamelen en beschrijven
Tijdsspanne: Vanaf blootstelling aan Brexafemme tot een jaar na de geboorte
Levendgeborenen, spontane abortussen, doodgeboorten, electieve abortussen en vroeggeboorten
Vanaf blootstelling aan Brexafemme tot een jaar na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Medewerkers

AWINSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida-infectie

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren