Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost těhotných subjektů vystavených Ibrexafungerpu, včetně výsledků pro kojence

8. června 2023 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Jednoramenná bezpečnostní studie u subjektů exponovaných Ibrexafungerpu během těhotenství, včetně výsledků pro kojence do jednoho roku

Toto je průběžné hodnocení subjektů vystavených ibrexafungerpu během těhotenství. Studovaná populace bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná bezpečnostní studie, která zahrnuje průběžné hodnocení subjektů vystavených ibrexafungerpu během těhotenství. Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku, které byly vystaveny ibrexafungerpu během těhotenství nebo jejichž početí se odhaduje do čtyř dnů po podání poslední dávky ibrexafungerpu a které se dobrovolně účastní této studie. Subjekty budou sledovány počínaje expozicí během těhotenství až do jednoho roku po živém porodu.

Informace o výsledcích těhotenství a komplikacích, stejně jako o výsledcích plodu/novorozenců/kojenců, budou shromažďovány během časového rámce popsaného v protokolu.

Subjekty se mohou do studie zapsat tak, že zavolají přímo na telefonní číslo (1-888-982-7299) nebo prostřednictvím webové stránky SCYNEXIS BREXAFEMME Pregnancy Study, NEBO ji může její poskytovatel zdravotní péče (HCP) s jejím souhlasem zapsat jejím jménem.

Data budou shromažďována jak retrospektivně, tak prospektivně pomocí různých dotazníků, které zástupce vyplní na základě rozhovoru se subjektem a/nebo HCP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Indie, 110057
        • Nábor
        • AWINSA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Miglani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat ženy, které byly vystaveny ibrexafungerpu kdykoli během těhotenství nebo u nichž se odhaduje, že k početí došlo do čtyř dnů po podání poslední dávky ibrexafungerpu, které se dobrovolně zúčastní této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Expozice ibrexafungerpu během těhotenství nebo pokud se odhaduje, že k početí došlo do 4 dnů od poslední dávky ibrexafungerpu

  2. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí a souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu rozhovoru/vyplnění dotazníku a vydání zdravotní dokumentace

    • Subjekt může být identifikován sponzorem nebo HCP z hlediska potvrzeného těhotenství.

Těhotenství nahlášené samy sebou bude považováno za potvrzené těhotenství, pokud je výsledek testu UPT (Urine Pregnancy Test) pozitivní.

  • Žena se může do studie přihlásit sama nebo ji může za ni zapsat její poskytovatel zdravotní péče (HCP) s jejím souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které nebyly během těhotenství vystaveny lékům z bezpečnostní studie
  2. Odmítnutí účasti ve studii
  3. Neschopnost poskytnout přesnou anamnézu nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Subjekty, které byly léčeny přípravkem Brexafemme (Ibrexafungerp) kdykoli během těhotenství nebo jejichž početí se odhaduje do čtyř dnů po podání poslední dávky přípravku Brexafemme.
Jiný: Neintervenční studie
Toto není intervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké strukturální vady
Časové okno: Od expozice Brexafemme do jednoho roku po narození
Shromáždit a popsat vybrané fetální/neonatální/kojenecké výsledky (tj. velké a drobné vrozené malformace, malé vzhledem ke gestačnímu věku a postnatální růst a vývoj) při narození a až do prvního roku života kojenců narozených ženám vystaveným ibrexafungerpu během definovaného těhotenského expozičního okna
Od expozice Brexafemme do jednoho roku po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírat a popisovat výsledky těhotenství
Časové okno: Od expozice Brexafemme až do jednoho roku po narození
Živé porody, spontánní potraty, mrtvě narozené děti, elektivní potraty a předčasné porody
Od expozice Brexafemme až do jednoho roku po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Spolupracovníci

AWINSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candida infekce

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit