Säkerhet för gravida försökspersoner som exponeras för Ibrexafungerp, inklusive spädbarnsutfall
En enarmad säkerhetsstudie av försökspersoner som exponerats för Ibrexafungerp under graviditeten, inklusive spädbarnsresultat upp till ett år
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad säkerhetsstudie som omfattar en pågående utvärdering av försökspersoner som exponerats för ibrexafungerp under graviditeten. Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i alla åldrar som exponerades för ibrexafungerp under graviditeten, eller vars befruktning beräknas ha inträffat inom fyra dagar efter att de fått sista dosen av ibrexafungerp, och som frivilligt deltar i denna studie. Försökspersoner kommer att övervakas från exponering under graviditet till ett år efter levande förlossning.
Information om graviditetsutfall och komplikationer samt foster/neonatala/spädbarnsutfall kommer att samlas in under den tidsram som beskrivs i protokollet.
Försökspersoner kan anmäla sig till studien genom att ringa telefonnumret direkt (1-888-982-7299) eller via SCYNEXIS BREXAFEMMEs webbsida för graviditetsstudie, ELLER hennes vårdgivare (HCP) kan, med hennes samtycke, registrera henne för hennes räkning.
Data kommer att samlas in både retrospektivt och prospektivt med hjälp av en mängd olika frågeformulär som kommer att fyllas i av representanten baserat på intervju med försökspersonen och/eller HCP
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanjeev Miglani, MD
- Telefonnummer: +91-9910533655
- E-post: sanjeev.miglani@awinsals.com
Studieorter
-
-
Vasant Vihar
-
New Delhi, Vasant Vihar, Indien, 110057
- Rekrytering
- AWINSA
-
Kontakt:
- Sanjeev Miglani, MD
- Telefonnummer: +91-9910533655
- E-post: sanjeev.miglani@awinsals.com
-
Huvudutredare:
- Sanjeev Miglani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exponering för ibrexafungerp under graviditet eller om befruktning beräknas ha inträffat inom 4 dagar efter den sista dosen av ibrexafungerp
Försöksperson och/eller förälder/juridiskt ombud samtycker till att delta och samtycker till villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat/ifyllande av frågeformulär och frigivning av medicinska journaler
- Ämnet kan identifieras av sponsorn eller HCP, i form av bekräftad graviditet.
En självrapporterad graviditet kommer att betraktas som en bekräftad graviditet om resultatet av uringraviditetstestet (UPT) är positivt.
- En kvinna kan själv anmäla sig till studien eller så kan hennes vårdgivare (HCP), med hennes samtycke, anmäla henne för hennes räkning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte exponerades för säkerhetsstudier under graviditeten
- Vägra att delta i studien
- En oförmåga att ge en korrekt medicinsk historia eller ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Patienter som har behandlats med Brexafemme (Ibrexafungerp) någon gång under graviditeten eller vars befruktning beräknas ha inträffat inom fyra dagar efter att de fått den sista dosen av Brexafemme.
|
Detta är inte en interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora strukturella defekter
Tidsram: Från Brexafemme exponering upp till ett år efter födseln
|
Att samla in och beskriva utvalda foster/neonatala/spädbarnsutfall (d.v.s. större och mindre medfödda missbildningar, små för graviditetsåldern och postnatal tillväxt och utveckling) vid födseln och fram till det första levnadsåret för spädbarn födda till kvinnor som exponerats för ibrexafungerp under det definierade exponeringsfönstret för graviditet
|
Från Brexafemme exponering upp till ett år efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in och beskriva graviditetsutfall
Tidsram: Från Brexafemme exponering upp till ett år efter födseln
|
Levande födsel, spontanaborter, dödfödslar, elektiva aborter och för tidig födsel
|
Från Brexafemme exponering upp till ett år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Vaginit
- Vulvit
- Vulvovaginit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
Andra studie-ID-nummer
- SCY-078-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .