Az ibrexagombának kitett terhes alanyok biztonsága, beleértve a csecsemőkori kimeneteleket is
Egykaros biztonsági vizsgálat az ibrexagomba-fertőzésnek kitett alanyokon terhesség alatt, beleértve a csecsemők kimenetelét egy évig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú biztonsági vizsgálat, amely a terhesség alatt ibrexafungerp-nek kitett alanyok folyamatos értékelését foglalja magában. A vizsgálati populáció bármely életkorú terhes nőket tartalmaz, akik terhesség alatt ibrexafungerp-nek voltak kitéve, vagy akiknek a fogantatása a becslések szerint az utolsó adag ibrexafungerp beadását követő négy napon belül következett be, és önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az alanyokat a terhesség alatti expozíciótól kezdve az élőszülés utáni egy évig monitorozzák.
A terhesség kimenetelére és szövődményeire, valamint a magzati/újszülöttkori/csecsemőkori kimenetelekre vonatkozó információkat a protokollban leírt időkereten belül gyűjtik.
Az alanyok közvetlenül a telefonszámon (1-888-982-7299) vagy a SCYNEXIS BREXAFEMME Terhességi Vizsgálat Weboldalán keresztül jelentkezhetnek be a vizsgálatba, VAGY az egészségügyi szolgáltatója (HCP) az ő beleegyezésével felveheti őt a nevében.
Az adatokat retrospektív és prospektív módon is gyűjtik különféle kérdőívek segítségével, amelyeket a képviselő tölt ki az alanyal és/vagy az egészségügyi szakemberrel folytatott interjú alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanjeev Miglani, MD
- Telefonszám: +91-9910533655
- E-mail: sanjeev.miglani@awinsals.com
Tanulmányi helyek
-
-
Vasant Vihar
-
New Delhi, Vasant Vihar, India, 110057
- Toborzás
- AWINSA
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjeev Miglani, MD
- Telefonszám: +91-9910533655
- E-mail: sanjeev.miglani@awinsals.com
-
Kutatásvezető:
- Sanjeev Miglani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ibrexafungerp expozíció terhesség alatt, vagy ha a fogantatás a becslések szerint az utolsó ibrexafungerp adag beadását követő 4 napon belül történt
Az alany és/vagy szülő/törvényes képviselő hozzájárul a részvételhez, és elfogadja a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjúk ütemezését/kérdőív kitöltését és az orvosi feljegyzések kiadását
- Az alanyt a szponzor vagy a HCP azonosíthatja a megerősített terhesség alapján.
A saját bevallású terhesség megerősített terhességnek minősül, ha a vizelet terhességi teszt (UPT) eredménye pozitív.
- Egy nő önállóan is beiratkozhat a vizsgálatba, vagy az egészségügyi szolgáltatója (HCP) – az ő beleegyezésével – felveheti őt a nevében.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem voltak kitéve biztonságossági vizsgálati gyógyszerekkel terhesség alatt
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Képtelenség pontos kórtörténetet megadni vagy tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
Olyan alanyok, akiket a terhesség alatt bármikor Brexafemme-mel (Ibrexafungerp) kezeltek, vagy akiknek a fogantatása a Brexafemme utolsó adagjának beadását követő négy napon belül történt.
|
Ez nem intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb szerkezeti hibák
Időkeret: A Brexafemme expozíciótól a születés után egy évig
|
Válogatott magzati/újszülött-/csecsemőkori kimenetelek (azaz a terhességi korhoz képest kicsi, valamint a születés utáni növekedéshez és fejlődéshez képest kicsi, kisebb és jelentősebb veleszületett rendellenességek) összegyűjtése és leírása a születéskor és egészen az első életévig az ibrexafungerp-nek kitett nőktől született csecsemőknél a meghatározott terhességi expozíciós időtartam alatt
|
A Brexafemme expozíciótól a születés után egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi eredmények összegyűjtése és leírása
Időkeret: A Brexafemme expozíciótól a születés utáni egy évig
|
Élve születés, spontán vetélés, halvaszületés, elektív abortusz és koraszülés
|
A Brexafemme expozíciótól a születés utáni egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Hüvelyi betegségek
- Vulva betegségek
- Hüvelygyulladás
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCY-078-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .