유아 결과를 포함하여 Ibrexafungerp에 노출된 임신 피험자의 안전성
임신 중 Ibrexafungerp에 노출된 피험자에 대한 단일 팔 안전 연구(영아 결과를 포함하여 최대 1년)
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 중에 ibrexafungerp에 노출된 피험자를 지속적으로 평가하는 단일군 안전성 연구입니다. 연구 모집단에는 임신 중에 ibrexafungerp에 노출되었거나 마지막 ibrexafungerp 투여 후 4일 이내에 임신이 발생한 것으로 추정되는 모든 연령의 임산부가 포함되며 이 연구에 자원하여 참여합니다. 피험자는 임신 중 노출부터 생분만 후 1년까지 모니터링됩니다.
임신 결과 및 합병증뿐만 아니라 태아/신생아/영아 결과에 대한 정보는 프로토콜에 설명된 기간 동안 수집됩니다.
피험자는 전화번호(1-888-982-7299)로 직접 전화하거나 SCYNEXIS BREXAFEMME 임신 연구 웹페이지를 통해 연구에 등록할 수 있습니다.
데이터는 피험자 및/또는 HCP와의 인터뷰를 기반으로 담당자가 작성하는 다양한 설문지를 사용하여 후향적 및 전향적으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanjeev Miglani, MD
- 전화번호: +91-9910533655
- 이메일: sanjeev.miglani@awinsals.com
연구 장소
-
-
Vasant Vihar
-
New Delhi, Vasant Vihar, 인도, 110057
- 모병
- AWINSA
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연락하다:
- Sanjeev Miglani, MD
- 전화번호: +91-9910533655
- 이메일: sanjeev.miglani@awinsals.com
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수석 연구원:
- Sanjeev Miglani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 중 ibrexafungerp에 대한 노출 또는 ibrexafungerp의 마지막 투여 후 4일 이내에 임신이 발생한 것으로 추정되는 경우
피험자 및/또는 부모/법정대리인은 인터뷰 일정/설문지 작성 및 의료 기록 공개를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 참여에 동의하고 동의합니다.
- 대상자는 확인된 임신과 관련하여 스폰서 또는 HCP에 의해 식별될 수 있습니다.
자가 보고 임신은 소변 임신 검사(UPT) 결과가 양성일 경우 확인된 임신으로 간주됩니다.
- 여성은 연구에 자가 등록하거나 그녀의 의료 서비스 제공자(HCP)가 그녀의 동의 하에 그녀를 대신하여 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중 안전성 연구 약물에 노출되지 않은 여성
- 연구 참여 거부
- 정확한 병력을 제공하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 코호트
임신 중 언제든지 Brexafemme(Ibrexafungerp)로 치료를 받았거나 Brexafemme의 마지막 복용량을 받은 후 4일 이내에 임신이 발생한 것으로 추정되는 피험자.
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이것은 중재 연구가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 구조적 결함
기간: Brexafemme 노출부터 생후 1년까지
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Ibrexafungerp에 노출된 여성에게서 태어난 영아의 출생 시부터 생후 1년까지 선택된 태아/신생아/영아 결과(즉, 주요 및 경미한 선천성 기형, 재태 연령에 비해 작음, 출생 후 성장 및 발달)를 수집하고 설명합니다. 정의된 임신 노출 기간 동안
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Brexafemme 노출부터 생후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과를 수집하고 설명하기 위해
기간: Brexafemme 노출부터 출생 후 1년까지
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정상 출산, 자연 유산, 사산, 선택 유산, 조산
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Brexafemme 노출부터 출생 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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