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Sicherheit schwangerer Personen, die Ibrexafungerp ausgesetzt waren, einschließlich der Ergebnisse bei Säuglingen

8. Juni 2023 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine einarmige Sicherheitsstudie an Probanden, die während der Schwangerschaft Ibrexafungerp ausgesetzt waren, einschließlich der Ergebnisse bei Säuglingen bis zu einem Jahr

Hierbei handelt es sich um eine fortlaufende Bewertung von Probanden, die während der Schwangerschaft Ibrexafungerp ausgesetzt waren. Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen jeden Alters.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Sicherheitsstudie, die eine fortlaufende Bewertung von Probanden umfasst, die während der Schwangerschaft Ibrexafungerp ausgesetzt waren. Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen jeden Alters, die während der Schwangerschaft Ibrexafungerp ausgesetzt waren oder deren Empfängnis schätzungsweise innerhalb von vier Tagen nach Erhalt der letzten Dosis Ibrexafungerp eingetreten ist, und die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie melden. Die Probanden werden von der Exposition während der Schwangerschaft bis ein Jahr nach der Lebendgeburt überwacht.

Informationen zu Schwangerschaftsausgängen und -komplikationen sowie zu den Ergebnissen beim Fötus/Neugeborenen/Säugling werden während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums gesammelt.

Probanden können sich für die Studie anmelden, indem sie direkt die Telefonnummer (1-888-982-7299) oder die Webseite zur Schwangerschaftsstudie von SCYNEXIS BREXAFEMME anrufen. ODER ihr Gesundheitsdienstleister (HCP) kann sie mit ihrer Zustimmung in ihrem Namen anmelden.

Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv mithilfe verschiedener Fragebögen gesammelt, die vom Vertreter auf der Grundlage eines Interviews mit dem Probanden und/oder dem HCP ausgefüllt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Indien, 110057
        • Rekrutierung
        • AWINSA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Miglani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Ibrexafungerp ausgesetzt waren oder deren Empfängnis schätzungsweise innerhalb von vier Tagen nach Erhalt der letzten Dosis Ibrexafungerp eingetreten ist und die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Exposition gegenüber Ibrexafungerp während der Schwangerschaft oder wenn die Empfängnis schätzungsweise innerhalb von 4 Tagen nach der letzten Ibrexafungerp-Dosis eingetreten ist

  2. Der Proband und/oder der Elternteil/gesetzliche Vertreter erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und stimmen den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans/Ausfüllens des Fragebogens und der Freigabe medizinischer Unterlagen

    • Das Subjekt kann vom Sponsor oder HCP im Hinblick auf eine bestätigte Schwangerschaft identifiziert werden.

Eine selbst gemeldete Schwangerschaft gilt als bestätigte Schwangerschaft, wenn das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests (UPT) positiv ist.

  • Eine Frau kann sich selbst für die Studie anmelden oder ihr Gesundheitsdienstleister (HCP) kann sie mit ihrer Zustimmung in ihrem Namen anmelden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Schwangerschaft keinen Sicherheitsstudienmedikamenten ausgesetzt waren
  2. Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  3. Die Unfähigkeit, eine genaue Krankengeschichte zu liefern oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit Brexafemme (Ibrexafungerp) behandelt wurden oder deren Empfängnis schätzungsweise innerhalb von vier Tagen nach Erhalt der letzten Dosis Brexafemme eingetreten ist.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist keine interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große strukturelle Mängel
Zeitfenster: Von Brexafemme-Exposition bis zu einem Jahr nach der Geburt
Zur Erfassung und Beschreibung ausgewählter fetaler/neonataler/säuglingsbezogener Ergebnisse (d. h. größere und kleinere angeborene Missbildungen, kleine für das Gestationsalter sowie postnatales Wachstum und Entwicklung) bei der Geburt und bis zum ersten Lebensjahr von Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die Ibrexafungerp ausgesetzt waren während des definierten Schwangerschaftsexpositionsfensters
Von Brexafemme-Exposition bis zu einem Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse sammeln und beschreiben
Zeitfenster: Von der Brexafemme-Exposition bis zu einem Jahr nach der Geburt
Lebendgeburten, spontane Abtreibungen, Totgeburten, freiwillige Abtreibungen und Frühgeburten
Von der Brexafemme-Exposition bis zu einem Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Mitarbeiter

AWINSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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