Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrexafungerpille altistuneiden raskaana olevien potilaiden turvallisuus, mukaan lukien pikkulapset

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Yhden käden turvallisuustutkimus koehenkilöillä, jotka ovat altistuneet ibrexafungerpille raskaana ollessaan, mukaan lukien vauvoilla aina vuoteen asti

Tämä on jatkuva arviointi henkilöistä, jotka ovat altistuneet ibrexafungerpille raskauden aikana. Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä raskaana olevia naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran turvallisuustutkimus, joka käsittää jatkuvan arvioinnin koehenkilöistä, jotka ovat altistuneet ibrexafungerpille raskauden aikana. Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä raskaana olevia naisia, jotka ovat altistuneet ibrexafungerpille raskauden aikana tai joiden hedelmöittymisen arvioidaan tapahtuneen neljän päivän kuluessa viimeisen ibrexafungerp-annoksen saamisesta ja jotka ovat vapaaehtoisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöitä seurataan raskaudenaikaisesta altistumisesta vuoden elävän synnytyksen jälkeen.

Tietoja raskauden tuloksista ja komplikaatioista sekä sikiön/vastasyntyneen/vauvan tuloksista kerätään pöytäkirjassa kuvatun ajanjakson aikana.

Koehenkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen soittamalla suoraan puhelinnumeroon (1-888-982-7299) tai SCYNEXIS BREXAFEMME -raskaustutkimuksen verkkosivun kautta, TAI hänen terveydenhuollon tarjoaja (HCP) voi hänen suostumuksellaan rekisteröidä hänet hänen puolestaan.

Tietoja kerätään sekä takautuvasti että prospektiivisesti käyttämällä erilaisia ​​kyselylomakkeita, jotka edustaja täyttää tutkimuksen kohteen ja/tai HCP:n haastattelun perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Vasant Vihar
      • New Delhi, Vasant Vihar, Intia, 110057
        • Rekrytointi
        • AWINSA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjeev Miglani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat naiset, jotka ovat altistuneet ibrexafungerpille milloin tahansa raskauden aikana tai joiden hedelmöittymisen arvioidaan tapahtuneen neljän päivän kuluessa viimeisen ibrexafungerp-annoksen saamisesta ja jotka ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Altistuminen ibrexafungerpille raskauden aikana tai jos hedelmöittymisen arvioidaan tapahtuneen 4 päivän sisällä viimeisestä ibrexafungerp-annoksesta

  2. Tutkittava ja/tai vanhempi/laillinen edustaja suostuu osallistumaan ja hyväksyy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu/kyselylomakkeen täyttäminen ja potilastietojen luovuttaminen

    • Toimeksiantaja tai HCP voi tunnistaa potilaan vahvistetun raskauden perusteella.

Itse ilmoittama raskaus katsotaan vahvistetuksi raskaudeksi, jos virtsaraskaustestin (UPT) tulos on positiivinen.

  • Nainen voi ilmoittautua tutkimukseen itse tai hänen terveydenhuollon tarjoaja (HCP) voi hänen suostumuksellaan rekisteröidä hänet hänen puolestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka eivät olleet altistuneet turvallisuustutkimuslääkkeille raskauden aikana
  2. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  3. Kyvyttömyys toimittaa tarkkaa sairaushistoriaa tai antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Koehenkilöt, joita on hoidettu Brexafemmella (Ibrexafungerp) milloin tahansa raskauden aikana tai joiden hedelmöittymisen arvioidaan tapahtuneen neljän päivän kuluessa viimeisen Brexafemme-annoksen saamisesta.
Muut: Ei-interventiotutkimus
Tämä ei ole interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret rakenteelliset viat
Aikaikkuna: Brexafemme-altistumisesta vuoden syntymän jälkeen
Kerää ja kuvailee valittuja sikiön/vastasyntyneen/vauvan seurauksia (eli suuret ja pienet synnynnäiset epämuodostumat, pienet gestaatioikään nähden ja synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys) ibrexafungerp:lle altistuneiden naisten syntyessä ja ensimmäiseen elinvuoteen asti määritellyn raskausaltistusikkunan aikana
Brexafemme-altistumisesta vuoden syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää ja kuvaa raskauden tuloksia
Aikaikkuna: Brexafemme-altistumisesta vuoden syntymän jälkeen
Elävänä syntymät, spontaanit abortit, kuolleena syntyneet, valinnaiset abortit ja ennenaikaiset synnytykset
Brexafemme-altistumisesta vuoden syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scynexis, Inc.

Yhteistyökumppanit

AWINSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCY-078-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa