使用电子健康记录模拟 KEYNOTE-189 试验
2023年9月8日 更新者:David Merola、Aetion, Inc.
Pembrolizumab 和化疗与化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的疗效比较研究的模拟
研究人员正在建立一个经验证据基础,通过在肿瘤学环境中模拟随机对照试验来支持现实世界数据的效用。
这项工作的目的是证明真实世界的证据研究是否可以提供关于治疗有效性的可靠结论,以便为真实世界数据在药品标签扩展、上市后安全和其他与随机对照试验互补的目的中的进一步应用提供信息。
研究概览
详细说明
这是一项非随机观察性研究,作为通过随机对照试验仿真 (CARE) 倡议推进真实世界证据联盟的一部分进行,该倡议是由 Aetion 牵头的多方利益相关者合作。
该研究旨在模拟下面/上面列出的试验。
尽管试验的许多特征无法在真实世界的数据源中直接复制,但研究设计的关键要素(包括结果、暴露和纳入/排除标准)被选择为尽可能接近地代表试验中的这些特征。
研究人员假设该试验提供了参考标准治疗效果估计,并且未能复制试验结果表明由于一系列可能的原因,现实世界的数据源不足以进行复制,并且没有提供有关原始数据有效性的信息试验发现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1854
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02109
- Aetion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有转移性疾病证据且后续记录表明一线治疗的非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准:
- 在电子健康记录中有证据表明“肺部”肿瘤部位、非鳞状形态(例如腺癌、大细胞等),以及诊断代码形式的 IV 期或转移性疾病或来自医生笔记或链接的派生变量来自肿瘤登记处的数据。 没有其他肺癌类型(即间皮瘤、小细胞癌等)的证据。
- 在表明 EGFR 或 ALK 突变的健康记录中没有 HGVS 代码的证据。
- 没有证据表明在与 IV 期(或转移性)疾病相关的第一天或之后以及指数治疗之前对 NSCLC 使用指南推荐的全身性癌症治疗*。
排除标准:
- 有鳞状细胞肺癌形态学的证据,其形式为诊断代码或来自医生笔记的派生变量或来自肿瘤登记处的链接信息。
- 有证据表明在与 IV 期(或转移性)疾病相关的第一天或之后以及指数治疗之前使用全身性癌症治疗。 在第一个记录表明感兴趣的暴露之前的任何时间,患者都没有生物治疗的证据。
- 在肺组织以外的原发性恶性肿瘤的病历或肿瘤登记中有证据,皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外。
- 在开始前 2 周内有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的证据。
- 在索引日期之前的 2 年内有使用以下药物之一的记录:甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、来氟米特、硫唑嘌呤、依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿那白滞素、托珠单抗、沙利木单抗、阿巴西普、利妥昔单抗, tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, 霉酚酸酯。
- 至少有两个相隔 60 天的记录表明在索引日期之前的 3 个月内使用了以下药物之一:泼尼松、泼尼松龙、甲基泼尼松龙、地塞米松、氢化可的松。
- 有在索引日期之前使用以下药物之一的证据:pembrolizumab、nivolumab、cemiplimab、atezolizumab、durvalumab。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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派姆单抗 + 化疗
曝光组
|
EHR 数据库中的药物记录用于定义暴露组
|
|
化疗
参照组
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EHR 数据库中的药物记录用于定义比较组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 - 死亡率风险比
大体时间:通过研究完成(最早的 640 天或审查)
|
全因死亡的相对危险度
|
通过研究完成(最早的 640 天或审查)
|
|
总生存期 - 死亡风险
大体时间:1年,1年
|
12 个月的生存概率
|
1年,1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:David Merola, PharmD, PhD、Aetion, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
可以提供数据分析代码和去识别化的患者级数据文件,前提是确定这不会违反研究人员的数据使用协议和患者隐私要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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