Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emulering av KEYNOTE-189-prøven ved bruk av elektroniske helsejournaler

8. september 2023 oppdatert av: David Merola, Aetion, Inc.

Emulering av en sammenlignende effektivitetsstudie av Pembrolizumab og kjemoterapi vs. kjemoterapi for førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Etterforskere bygger en empirisk evidensbase som støtter bruken av data fra den virkelige verden gjennom emulering av randomiserte kontrollerte studier i onkologiske omgivelser. Hensikten med dette arbeidet er å demonstrere om bevisstudier fra den virkelige verden kan gi pålitelige konklusjoner om behandlingseffektivitet for å informere om ytterligere anvendelser av data fra den virkelige verden i utvidelse av farmasøytiske produktetiketter, sikkerhet etter markedsføring og andre formål som er komplementære til RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert observasjonsstudie som blir utført som en del av Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, et samarbeid med flere interessenter ledet av Aetion. Studien er ment å etterligne forsøket som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i virkelige datakilder, ble nøkkelelementer i studiedesignet, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien så nært som mulig. Etterforskere antar at studien gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av forsøksfunn indikerer at den virkelige datakilden er utilstrekkelig for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten til originalen. prøvefunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1854

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02109
        • Aetion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-småcellet lungekreftpasienter med tegn på metastatisk sykdom og en påfølgende journal som indikerer en førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bevis i elektronisk helsejournal som indikerer et "lunge"-svulststed, ikke-plateepitelmorfologi (f.eks. adenokarsinom, store celler osv.), og et stadium IV eller metastatisk sykdom i form av diagnosekoder eller avledede variabler fra legenotater eller knyttet til data fra et svulstregister. Det er ingen bevis for andre lungekrefttyper (dvs. mesothelioma, småceller osv.).
  • Har ikke bevis for HGVS-koder i helsejournal som indikerer EGFR- eller ALK-mutasjoner.
  • Har ingen bevis for bruk av veiledende anbefalt systemisk kreftbehandling* for NSCLC på eller etter første dato assosiert med stadium IV (eller metastatisk) sykdom og før indeksbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis på plateepitel lungekreftmorfologi i form av diagnosekoder eller avledede variabler fra legenotater eller koblet informasjon fra et tumorregister.
  • Har bevis på bruk av systemisk kreftterapi på eller etter første dato assosiert med stadium IV (eller metastatisk) sykdom og før indeksbehandling. Pasienten har ingen bevis for biologisk behandling på noe tidspunkt før den første registreringen som indikerer en eksponering av interesse.
  • Har bevis i medisinsk journal eller tumorregister for primære maligniteter utenfor lungevevet, unntatt basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
  • Har tegn på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt i løpet av 2 uker før oppstart.
  • Har en oversikt over bruk av ett av følgende midler i de 2 årene før indeksdatoen: metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, leflunomid, azatioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilabuxum, ritualizumab, rituela , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mykofenolat.
  • Har minst to registreringer med 60 dagers mellomrom som indikerer bruk av ett av følgende midler i de 3 månedene før indeksdatoen: prednison, prednisolon, metylprednisolon, deksametason, hydrokortison.
  • Har bevis på bruk av ett av følgende midler før indeksdatoen: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pembrolizumab + kjemoterapi
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum
Medisinregistreringer i EPJ-database brukes til å definere eksponeringsgruppe
Kjemoterapi
Referansegruppe
Legemiddel: Pemetrexed-Platinum
Medisinopptegnelser i EPJ-database brukes til å definere komparatorgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse - dødelighetsfareforhold
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tidligste av 640 dager eller sensurering)
Relativ fare for dødelighet uansett årsak
Gjennom studiefullføring (tidligste av 640 dager eller sensurering)
Samlet overlevelse - dødelighetsrisiko
Tidsramme: 1 år, år 1
12 måneders overlevelsessannsynlighet
1 år, år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aetion, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysekode og avidentifiserte datafiler på pasientnivå kan gjøres tilgjengelige, forutsatt at det fastsettes at dette ikke vil bryte etterforskernes databruksavtaler og krav til pasientens personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere