Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emulering av KEYNOTE-189-prövningen med hjälp av elektroniska patientjournaler

8 september 2023 uppdaterad av: David Merola, Aetion, Inc.

Emulering av en jämförande effektivitetsstudie av Pembrolizumab och kemoterapi vs. kemoterapi för första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer

Utredarna bygger en empirisk evidensbas som stöder användbarheten av verkliga data genom emulering av randomiserade kontrollerade studier i onkologisk miljö. Syftet med detta arbete är att visa huruvida verkliga bevisstudier kan ge tillförlitliga slutsatser om behandlingseffektivitet för att informera om ytterligare tillämpningar av verkliga data för expansion av läkemedelsetiketter, säkerhet efter marknadsföring och andra syften som är komplementära till RCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad observationsstudie som genomförs som en del av Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, ett samarbete med flera intressenter som leds av Aetion. Studien är avsedd att efterlikna försöket som anges nedan/ovan. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i verkliga datakällor, valdes nyckelelement i studiedesignen, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exklusionskriterier, ut för att jämföra dessa egenskaper från studien så nära som möjligt. Utredarna antar att studien tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingseffekten och att misslyckande med att replikera studieresultaten tyder på otillräckligheten hos den verkliga datakällan för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om originalets giltighet rättegångsfynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1854

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02109
        • Aetion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-småcellig lungcancerpatienter med tecken på metastaserande sjukdom och en efterföljande journal som indikerar en förstahandsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har bevis i elektroniska journaler som indikerar ett "lungtumörställe", icke-skivepitelmorfologi (t.ex. adenokarcinom, stora celler, etc.) och ett stadium IV eller metastaserande sjukdom i form av diagnoskoder eller härledda variabler från läkaranteckningar eller länkade data från ett tumörregister. Det finns inga bevis för andra lungcancertyper (d.v.s. mesoteliom, småcellig, etc.).
  • Har inga bevis för HGVS-koder i journalen som indikerar EGFR- eller ALK-mutationer.
  • Har inga bevis för användning av riktlinje-rekommenderad systemisk cancerterapi* för NSCLC på eller efter det första datumet i samband med stadium IV (eller metastaserande) sjukdom och före indexbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Har bevis på skivepitelcellslungcancermorfologi i form av diagnoskoder eller härledda variabler från läkaranteckningar eller länkad information från ett tumörregister.
  • Har bevis för systemisk cancerterapianvändning på eller efter första datum associerad med stadium IV (eller metastaserande) sjukdom och före indexbehandling. Patienten har inga bevis för biologisk terapi vid något tillfälle före den första registreringen som indikerar en exponering av intresse.
  • Har bevis i journal eller tumörregister för primära maligniteter bortom lungvävnaden, förutom basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden, in situ cervixcancer eller andra in situ cancerformer.
  • Har tecken på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit under de två veckorna före initiering.
  • Har ett register över användning av något av följande medel under de 2 åren före indexdatumet: metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid, azatioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilabuxab, abatarilumab, rit , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mykofenolat.
  • Har minst två uppgifter med 60 dagars mellanrum som indikerar användning av något av följande medel under de 3 månaderna före indexdatumet: prednison, prednisolon, metylprednisolon, dexametason, hydrokortison.
  • Har bevis på användning av något av följande medel före indexdatum: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pembrolizumab + Kemoterapi
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum
Läkemedelsregister i EHR-databasen används för att definiera exponeringsgrupp
Kemoterapi
Referensgrupp
Läkemedel: Pemetrexed-Platina
Läkemedelsregister i EHR-databasen används för att definiera jämförelsegruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad - Mortality Hazard Ratio
Tidsram: Genom avslutad studie (tidigast av 640 dagar eller censur)
Relativ risk för dödlighet oavsett orsak
Genom avslutad studie (tidigast av 640 dagar eller censur)
Total överlevnad - dödlighetsrisk
Tidsram: 1 år, år 1
12 månaders överlevnadssannolikhet
1 år, år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aetion, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Dataanalyskod och avidentifierade datafiler på patientnivå kan göras tillgängliga, förutsatt att det fastställs att detta inte kommer att bryta mot utredarnas dataanvändningsavtal och patientintegritetskrav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande lungcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera