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Émulation de l'essai KEYNOTE-189 à l'aide de dossiers de santé électroniques

8 septembre 2023 mis à jour par: David Merola, Aetion, Inc.

Émulation d'une étude d'efficacité comparative du pembrolizumab et de la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques soutenant l'utilité des données du monde réel grâce à l'émulation d'essais contrôlés randomisés dans le cadre de l'oncologie. Le but de ce travail est de démontrer si les études de preuves du monde réel peuvent fournir des conclusions fiables sur l'efficacité du traitement pour éclairer d'autres applications des données du monde réel dans l'expansion des étiquettes de produits pharmaceutiques, la sécurité post-commercialisation et d'autres fins complémentaires aux ECR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée menée dans le cadre de l'initiative CARE (Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation), une collaboration multipartite dirigée par Aetion. L'étude est destinée à imiter l'essai indiqué ci-dessous / ci-dessus. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans des sources de données du monde réel, des éléments clés de la conception de l'étude, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnés pour représenter le plus fidèlement possible ces caractéristiques de l'essai. Les enquêteurs supposent que l'essai fournit l'estimation de l'effet du traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'essai indique l'inadéquation de la source de données réelles pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de l'original constatation d'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1854

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02109
        • Aetion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des signes de maladie métastatique et un dossier ultérieur indiquant un traitement de première ligne.

La description

Critère d'intégration:

  • Possède des preuves dans le dossier de santé électronique indiquant un site tumoral «poumon», une morphologie non squameuse (par exemple, adénocarcinome, à grandes cellules, etc.) et une maladie de stade IV ou métastatique sous la forme de codes de diagnostic ou de variables dérivées de notes de médecin ou liées données d'un registre des tumeurs. Il n'y a aucune preuve d'autres types de cancer du poumon (c'est-à-dire mésothéliome, à petites cellules, etc.).
  • N'a pas de preuve de codes HGVS dans le dossier médical indiquant des mutations EGFR ou ALK.
  • N'a aucune preuve de l'utilisation du traitement systémique contre le cancer* recommandé par les lignes directrices pour le NSCLC à ou après le premier rendez-vous associé à la maladie de stade IV (ou métastatique) et avant le traitement index.

Critère d'exclusion:

  • Présente des preuves de la morphologie du cancer du poumon à cellules squameuses sous la forme de codes de diagnostic ou de variables dérivées des notes du médecin ou d'informations liées à partir d'un registre des tumeurs.
  • Présente des preuves d'utilisation d'un traitement systémique contre le cancer le ou après le premier rendez-vous associé à une maladie de stade IV (ou métastatique) et avant le traitement initial. Le patient n'a aucune preuve de traitement biologique à tout moment avant le premier enregistrement indiquant une exposition d'intérêt.
  • A des preuves dans le dossier médical ou le registre des tumeurs de tumeurs malignes primaires au-delà du tissu pulmonaire, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ.
  • Présente des signes de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse dans les 2 semaines précédant l'initiation.
  • A un dossier d'utilisation de l'un des agents suivants au cours des 2 années précédant la date index : méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide, azathioprine, étanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rituximab , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mycophénolate.
  • A au moins deux enregistrements à 60 jours d'intervalle indiquant l'utilisation de l'un des agents suivants au cours des 3 mois précédant la date d'index : prednisone, prednisolone, méthylprednisolone, dexaméthasone, hydrocortisone.
  • A des preuves d'utilisation de l'un des agents suivants avant la date d'index : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pembrolizumab + Chimiothérapie
Groupe d'exposition
Dossiers de médicaments dans la base de données DSE utilisés pour définir le groupe d'exposition
Chimiothérapie
Groupe de référence
Dossiers de médicaments dans la base de données DSE utilisés pour définir le groupe de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale - Rapport de risque de mortalité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt 640 jours ou censure)
Risque relatif de mortalité quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt 640 jours ou censure)
Survie globale - Risque de mortalité
Délai: 1 an, 1 an
Probabilité de survie à 12 mois
1 an, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Le code d'analyse des données et les fichiers de données anonymisés au niveau du patient peuvent être mis à disposition, à condition qu'il soit déterminé que cela ne violera pas les accords d'utilisation des données des investigateurs et les exigences de confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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