- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05908799
Émulation de l'essai KEYNOTE-189 à l'aide de dossiers de santé électroniques
8 septembre 2023 mis à jour par: David Merola, Aetion, Inc.
Émulation d'une étude d'efficacité comparative du pembrolizumab et de la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques soutenant l'utilité des données du monde réel grâce à l'émulation d'essais contrôlés randomisés dans le cadre de l'oncologie.
Le but de ce travail est de démontrer si les études de preuves du monde réel peuvent fournir des conclusions fiables sur l'efficacité du traitement pour éclairer d'autres applications des données du monde réel dans l'expansion des étiquettes de produits pharmaceutiques, la sécurité post-commercialisation et d'autres fins complémentaires aux ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée menée dans le cadre de l'initiative CARE (Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation), une collaboration multipartite dirigée par Aetion.
L'étude est destinée à imiter l'essai indiqué ci-dessous / ci-dessus.
Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans des sources de données du monde réel, des éléments clés de la conception de l'étude, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnés pour représenter le plus fidèlement possible ces caractéristiques de l'essai.
Les enquêteurs supposent que l'essai fournit l'estimation de l'effet du traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'essai indique l'inadéquation de la source de données réelles pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de l'original constatation d'essai.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1854
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02109
- Aetion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des signes de maladie métastatique et un dossier ultérieur indiquant un traitement de première ligne.
La description
Critère d'intégration:
- Possède des preuves dans le dossier de santé électronique indiquant un site tumoral «poumon», une morphologie non squameuse (par exemple, adénocarcinome, à grandes cellules, etc.) et une maladie de stade IV ou métastatique sous la forme de codes de diagnostic ou de variables dérivées de notes de médecin ou liées données d'un registre des tumeurs. Il n'y a aucune preuve d'autres types de cancer du poumon (c'est-à-dire mésothéliome, à petites cellules, etc.).
- N'a pas de preuve de codes HGVS dans le dossier médical indiquant des mutations EGFR ou ALK.
- N'a aucune preuve de l'utilisation du traitement systémique contre le cancer* recommandé par les lignes directrices pour le NSCLC à ou après le premier rendez-vous associé à la maladie de stade IV (ou métastatique) et avant le traitement index.
Critère d'exclusion:
- Présente des preuves de la morphologie du cancer du poumon à cellules squameuses sous la forme de codes de diagnostic ou de variables dérivées des notes du médecin ou d'informations liées à partir d'un registre des tumeurs.
- Présente des preuves d'utilisation d'un traitement systémique contre le cancer le ou après le premier rendez-vous associé à une maladie de stade IV (ou métastatique) et avant le traitement initial. Le patient n'a aucune preuve de traitement biologique à tout moment avant le premier enregistrement indiquant une exposition d'intérêt.
- A des preuves dans le dossier médical ou le registre des tumeurs de tumeurs malignes primaires au-delà du tissu pulmonaire, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ.
- Présente des signes de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse dans les 2 semaines précédant l'initiation.
- A un dossier d'utilisation de l'un des agents suivants au cours des 2 années précédant la date index : méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide, azathioprine, étanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rituximab , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mycophénolate.
- A au moins deux enregistrements à 60 jours d'intervalle indiquant l'utilisation de l'un des agents suivants au cours des 3 mois précédant la date d'index : prednisone, prednisolone, méthylprednisolone, dexaméthasone, hydrocortisone.
- A des preuves d'utilisation de l'un des agents suivants avant la date d'index : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pembrolizumab + Chimiothérapie
Groupe d'exposition
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Dossiers de médicaments dans la base de données DSE utilisés pour définir le groupe d'exposition
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Chimiothérapie
Groupe de référence
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Dossiers de médicaments dans la base de données DSE utilisés pour définir le groupe de comparaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale - Rapport de risque de mortalité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt 640 jours ou censure)
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Risque relatif de mortalité quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt 640 jours ou censure)
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Survie globale - Risque de mortalité
Délai: 1 an, 1 an
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Probabilité de survie à 12 mois
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1 an, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Pembrolizumab
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Le code d'analyse des données et les fichiers de données anonymisés au niveau du patient peuvent être mis à disposition, à condition qu'il soit déterminé que cela ne violera pas les accords d'utilisation des données des investigateurs et les exigences de confidentialité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .