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Emulazione dello studio KEYNOTE-189 utilizzando le cartelle cliniche elettroniche

8 settembre 2023 aggiornato da: David Merola, Aetion, Inc.

Emulazione di uno studio di efficacia comparativa di pembrolizumab e chemioterapia vs. chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche a sostegno dell'utilità dei dati del mondo reale attraverso l'emulazione di studi controllati randomizzati in ambito oncologico. Lo scopo di questo lavoro è dimostrare se gli studi sull'evidenza del mondo reale possono fornire conclusioni affidabili sull'efficacia del trattamento per informare ulteriori applicazioni di dati del mondo reale nell'espansione delle etichette dei prodotti farmaceutici, sicurezza post-marketing e altri scopi complementari agli RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non randomizzato che viene condotto come parte della Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, una collaborazione multi-stakeholder guidata da Aetion. Lo studio ha lo scopo di emulare la sperimentazione elencata di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle fonti di dati del mondo reale, gli elementi chiave del disegno dello studio, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono stati selezionati per approssimare il più possibile tali caratteristiche dallo studio. Gli investigatori presumono che lo studio fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dello studio sia indicativa dell'inadeguatezza della fonte di dati del mondo reale per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'originale riscontro processuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1854

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
        • Aetion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con evidenza di malattia metastatica e una successiva registrazione che indica un trattamento di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha prove nella cartella clinica elettronica che indicano un sito di tumore "polmonare", morfologia non squamosa (ad es., adenocarcinoma, cellule grandi, ecc.) dati da un registro dei tumori. Non ci sono prove di altri tipi di cancro ai polmoni (cioè mesotelioma, a piccole cellule, ecc.).
  • Non ha evidenza di codici HGVS nella cartella clinica che indichino mutazioni di EGFR o ALK.
  • Non ci sono prove dell'uso della terapia sistemica del cancro* raccomandata dalle linee guida per il NSCLC durante o dopo la prima data associata alla malattia in stadio IV (o metastatico) e prima del trattamento indice.

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di morfologia del carcinoma polmonare a cellule squamose sotto forma di codici diagnostici o variabili derivate da note mediche o informazioni collegate da un registro dei tumori.
  • Ha evidenza di utilizzo della terapia del cancro sistemico al o dopo il primo appuntamento associato alla malattia in stadio IV (o metastatico) e prima del trattamento indice. Il paziente non ha evidenza di terapia biologica in nessun momento prima della prima registrazione che indica un'esposizione di interesse.
  • Ha evidenza nella cartella clinica o nel registro dei tumori di tumori maligni primari oltre il tessuto polmonare, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma della vescica superficiale, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del cancro cervicale in situ o di altri tumori in situ.
  • Ha evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa nelle 2 settimane precedenti l'inizio.
  • Ha un record di utilizzo di uno dei seguenti agenti nei 2 anni precedenti la data indice: metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide, azatioprina, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rituximab , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, micofenolato.
  • Ha almeno due registrazioni a 60 giorni di distanza che indicano l'uso di uno dei seguenti agenti nei 3 mesi precedenti la data indice: prednisone, prednisolone, metilprednisolone, desametasone, idrocortisone.
  • Ha evidenza dell'uso di uno dei seguenti agenti prima della data indice: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pembrolizumab + Chemioterapia
Gruppo di esposizione
Droga: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platino
Record di farmaci nel database EHR utilizzati per definire il gruppo di esposizione
Chemioterapia
Gruppo di riferimento
Droga: Pemetrexed-Platino
Record di farmaci nel database EHR utilizzati per definire il gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva - Rapporto di rischio di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (prima di 640 giorni o censura)
Rischio relativo di mortalità per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio (prima di 640 giorni o censura)
Sopravvivenza globale - Rischio di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, anno 1
Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi
1 anno, anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aetion, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il codice di analisi dei dati e i file di dati a livello di paziente non identificati possono essere resi disponibili, a condizione che sia determinato che ciò non violerà gli accordi sull'utilizzo dei dati degli investigatori e i requisiti sulla privacy del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare metastatico

Prove cliniche su Pembrolizumab + Pemetrexed-Platino

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