Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KEYNOTE-189 próba emulációja elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal

2023. szeptember 8. frissítette: David Merola, Aetion, Inc.

A pembrolizumab és a kemoterápia és a kemoterápia összehasonlító hatékonysági vizsgálatának emulációja a metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésére

A kutatók olyan empirikus bizonyítékbázist építenek fel, amely alátámasztja a valós adatok hasznosságát az onkológiai környezetben végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálatok emulációjával. Ennek a munkának az a célja, hogy bemutassa, vajon a valós világban végzett bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányok megbízható következtetéseket vonhatnak-e le a kezelés hatékonyságáról, hogy tájékoztassák a valós adatok további alkalmazását a gyógyszeripari termékek címkéinek kiterjesztésében, a forgalomba hozatalt követő biztonságosságban és más, az RCT-t kiegészítő célokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem véletlenszerű megfigyeléses tanulmány, amelyet az Aetion által vezetett több érdekelt fél bevonásával létrejött Coalition to Advance Real-World Evidence révén Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) kezdeményezés részeként végeznek. A tanulmány célja az alább/fent felsorolt ​​próba utánzása. Bár a próba számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül a valós adatforrásokban, a vizsgálati terv kulcselemeit, beleértve az eredményeket, az expozíciót és a befogadási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket a lehető legpontosabban helyettesítsék a vizsgálatból. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a vizsgálat a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy a kísérleti eredmények megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy a valós adatforrás számos lehetséges ok miatt nem megfelelő a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti adat érvényességéről. próba megállapítás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1854

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02109
        • Aetion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem kissejtes tüdőrákos betegek, akiknél metasztatikus betegségre utaló jelek vannak, és egy későbbi feljegyzés első vonalbeli kezelésre utal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban bizonyíték van a „tüdő” daganat helyére, nem laphámsejtes morfológiára (pl. adenokarcinóma, nagysejtes stb.) és IV. stádiumú vagy metasztatikus betegségre diagnosztikai kódok vagy orvosi feljegyzésekből származtatott változók formájában, vagy összekapcsolva daganatnyilvántartásból származó adatok. Nincs bizonyíték más típusú tüdőrákra (azaz mesothelioma, kissejtes stb.).
  • Nincs bizonyíték arra, hogy az egészségügyi nyilvántartásban EGFR vagy ALK mutációt jelző HGVS kódok szerepelnek.
  • Nincs bizonyítéka arra, hogy az NSCLC-ben az irányelvek szerint javasolt szisztémás rákterápiát* alkalmazták a IV. stádiumú (vagy metasztatikus) betegséggel kapcsolatos első időpontban vagy azt követően, és az indexkezelést megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  • A laphámsejtes tüdőrák morfológiájára utaló diagnosztikai kódok vagy az orvosi feljegyzésekből származó változók vagy a daganatregiszterből származó kapcsolódó információk formájában van bizonyítéka.
  • Bizonyítékkal rendelkezik a szisztémás rákterápia alkalmazására a IV. stádiumú (vagy metasztatikus) betegséghez kapcsolódó első időpontban vagy azt követően, és az indexkezelést megelőzően. A páciensnek nincs bizonyítéka a biológiai terápiára az első feljegyzés előtt, amely érdeklődésre számot tartó expozíciót jelez.
  • Az orvosi nyilvántartásban vagy a tumornyilvántartásban bizonyíték van a tüdőszöveten kívüli elsődleges rosszindulatú daganatokra, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a felületes hólyagrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy más in situ rákot.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás jelei vannak a kezelés megkezdése előtti 2 hétben.
  • Az index dátumát megelőző 2 évben a következő szerek valamelyikét használta: metotrexát, szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid, azatioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocillumceptumab, ritimab, szababtab , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mikofenolát.
  • Rendelkezik legalább két, 60 napos eltéréssel, amely a következő szerek valamelyikének használatát jelzi az index dátumát megelőző 3 hónapban: prednizon, prednizolon, metilprednizolon, dexametazon, hidrokortizon.
  • Bizonyítékkal rendelkezik a következő szerek valamelyikének használatára az index dátuma előtt: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pembrolizumab + kemoterápia
Expozíciós csoport
Drog: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platina
Az expozíciós csoport meghatározásához használt gyógyszerrekordok az EHR adatbázisban
Kemoterápia
Referenciacsoport
Drog: Pemetrexed-Platina
Az összehasonlító csoport meghatározásához használt gyógyszerrekordok az EHR adatbázisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés – halálozási kockázati arány
Időkeret: A tanulmány befejezésével (640 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
A halálozás relatív veszélye bármilyen okból
A tanulmány befejezésével (640 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
Általános túlélés – halálozási kockázat
Időkeret: 1 év, 1 év
12 hónapos túlélési valószínűség
1 év, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aetion, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatelemzési kód és az azonosítatlan betegszintű adatfájlok elérhetővé tehetők, feltéve, hogy ez nem sérti a vizsgálók adathasználati szerződését és a betegek adatvédelmi követelményeit.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel