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Emulation der KEYNOTE-189-Studie unter Verwendung elektronischer Patientenakten

8. September 2023 aktualisiert von: David Merola, Aetion, Inc.

Nachbildung einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie von Pembrolizumab und Chemotherapie vs. Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Forscher bauen eine empirische Evidenzbasis auf, die den Nutzen realer Daten durch die Nachahmung randomisierter kontrollierter Studien im onkologischen Umfeld unterstützt. Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, zu zeigen, ob reale Evidenzstudien zuverlässige Schlussfolgerungen zur Behandlungswirksamkeit liefern können, um weitere Anwendungen realer Daten bei der Erweiterung der Etiketten von Arzneimitteln, der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen und anderen Zwecken, die RCTs ergänzen, zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie, die im Rahmen der Initiative „Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE)“ durchgeführt wird, einer von Aetion geleiteten Multi-Stakeholder-Zusammenarbeit. Die Studie soll den unten/oben aufgeführten Versuch nachahmen. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in realen Datenquellen reproduziert werden können, wurden Schlüsselelemente des Studiendesigns, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie so genau wie möglich abzubilden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, die Studienergebnisse zu reproduzieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der realen Datenquelle für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des Originals liefert Gerichtsbeschluss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1854

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02109
        • Aetion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung und einer anschließenden Aufzeichnung, die auf eine Erstlinienbehandlung hinweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über Hinweise in der elektronischen Gesundheitsakte, die auf eine „Lungen“-Tumorstelle, eine nicht-Plattenepithelkarzinom-Morphologie (z. B. Adenokarzinom, große Zellen usw.) und eine Erkrankung im Stadium IV oder eine metastasierende Erkrankung in Form von Diagnosecodes oder abgeleiteten Variablen aus ärztlichen Notizen oder verlinkt hinweisen Daten aus einem Tumorregister. Es gibt keine Hinweise auf andere Lungenkrebsarten (z. B. Mesotheliom, kleinzelliger Krebs usw.).
  • Es liegen keine Hinweise auf HGVS-Codes in der Gesundheitsakte vor, die auf EGFR- oder ALK-Mutationen hinweisen.
  • Hat keine Hinweise auf den Einsatz einer von Leitlinien empfohlenen systemischen Krebstherapie* bei NSCLC am oder nach dem ersten Termin im Zusammenhang mit einer Erkrankung im Stadium IV (oder Metastasierung) und vor der Indexbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hinweise auf die Morphologie von Plattenepithelkarzinomen der Lunge in Form von Diagnosecodes oder abgeleiteten Variablen aus ärztlichen Notizen oder verknüpften Informationen aus einem Tumorregister.
  • Hat Hinweise auf den Einsatz einer systemischen Krebstherapie am oder nach dem ersten Termin im Zusammenhang mit einer Erkrankung im Stadium IV (oder Metastasierung) und vor der Indexbehandlung. Der Patient hat zu keinem Zeitpunkt vor der ersten Aufzeichnung Hinweise auf eine biologische Therapie, was auf eine interessante Exposition hindeutet.
  • Hat in der Krankenakte oder im Tumorregister Hinweise auf primäre bösartige Erkrankungen außerhalb des Lungengewebes, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen In-situ-Krebsarten.
  • Es gibt Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis in den 2 Wochen vor Beginn.
  • Hat in den 2 Jahren vor dem Indexdatum nachweislich einen der folgenden Wirkstoffe verwendet: Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Azathioprin, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Tocilizumab, Sarilumumab, Abatacept, Rituximab , Tofacitinib, Barivitinib, Upadacitinib, Mycophenolat.
  • Hat mindestens zwei Aufzeichnungen im Abstand von 60 Tagen, die auf die Verwendung eines der folgenden Wirkstoffe in den 3 Monaten vor dem Indexdatum hinweisen: Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, Dexamethason, Hydrocortison.
  • Hat vor dem Indexdatum Hinweise auf die Verwendung eines der folgenden Wirkstoffe: Pembrolizumab, Nivolumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pembrolizumab + Chemotherapie
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platin
Medikamentendatensätze in der EHR-Datenbank, die zur Definition der Expositionsgruppe verwendet werden
Chemotherapie
Referenzgruppe
Arzneimittel: Pemetrexed-Platin
Medikamentendatensätze in der EHR-Datenbank, die zur Definition der Vergleichsgruppe verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Gesamtüberleben zu Mortalitätsrisiko
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (frühestens 640 Tage oder Zensur)
Relative Sterblichkeitsgefahr aus jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss (frühestens 640 Tage oder Zensur)
Gesamtüberleben – Mortalitätsrisiko
Zeitfenster: 1 Jahr, Jahr 1
12-Monats-Überlebenswahrscheinlichkeit
1 Jahr, Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aetion, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

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Datenanalysecode und nicht identifizierte Datendateien auf Patientenebene können zur Verfügung gestellt werden, sofern festgestellt wird, dass dies nicht gegen die Datennutzungsvereinbarungen der Prüfärzte und die Datenschutzanforderungen des Patienten verstößt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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