Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace zkoušky KEYNOTE-189 pomocí elektronických zdravotních záznamů

8. září 2023 aktualizováno: David Merola, Aetion, Inc.

Emulace komparativní studie účinnosti pembrolizumabu a chemoterapie vs. chemoterapie pro léčbu první linie metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu podporující užitečnost dat z reálného světa pomocí emulace randomizovaných kontrolovaných studií v onkologickém prostředí. Účelem této práce je demonstrovat, zda studie důkazů v reálném světě mohou poskytnout spolehlivé závěry o účinnosti léčby, které by poskytly informace pro další aplikace skutečných dat při rozšiřování označení farmaceutických produktů, bezpečnosti po uvedení na trh a pro další účely, které doplňují RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná pozorovací studie, která je prováděna jako součást iniciativy Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE), spolupráce mnoha zúčastněných stran vedená společností Aetion. Cílem studie je napodobit studii uvedenou níže/výše. Ačkoli mnoho vlastností studie nelze přímo replikovat v reálných zdrojích dat, byly klíčové prvky návrhu studie, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, vybrány tak, aby co nejpřesněji zastupovaly tyto vlastnosti ze studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že studie poskytuje odhad referenčního standardního léčebného účinku a že neschopnost replikovat výsledky studie svědčí o nedostatečnosti skutečného zdroje dat pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního zkušební nález.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1854

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
        • Aetion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s prokázaným metastatickým onemocněním a následným záznamem indikujícím léčbu první volby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má důkazy v elektronickém zdravotním záznamu označující „plicní“ místo nádoru, neskvamózní morfologii (např. adenokarcinom, velké buňky atd.) a stádium IV nebo metastatické onemocnění ve formě diagnostických kódů nebo odvozených proměnných z poznámek lékaře nebo propojených údaje z registru nádorů. Neexistují žádné důkazy o jiných typech rakoviny plic (tj. mezoteliom, malobuněčný atd.).
  • Nemá ve zdravotním záznamu důkazy o HGVS kódech indikujících mutace EGFR nebo ALK.
  • Nemá žádné důkazy o použití doporučené systémové terapie rakoviny* pro NSCLC na nebo po prvním rande spojeném se stádiem IV (nebo metastatickým) onemocněním a před indexovou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Má důkazy o morfologii spinocelulárního karcinomu plic ve formě diagnostických kódů nebo odvozených proměnných z lékařských poznámek nebo souvisejících informací z registru nádorů.
  • Má důkazy o využití systémové léčby rakoviny na prvním rande nebo po něm spojeném se stádiem IV (nebo metastatickým) onemocněním a před indexovou léčbou. Pacient nemá žádné důkazy o biologické léčbě kdykoli před prvním záznamem naznačujícím expozici zájmu.
  • Má v lékařském záznamu nebo registru nádorů důkazy o primárních malignitách mimo plicní tkáň, kromě bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných in situ karcinomů.
  • Má známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu během 2 týdnů před zahájením léčby.
  • Má záznam o užívání jednoho z následujících látek během 2 let před datem indexu: metotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid, azathioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, arituceptab, sarilumximab tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mykofenolát.
  • Má alespoň dva záznamy s odstupem 60 dnů, které ukazují použití jednoho z následujících přípravků během 3 měsíců před datem indexu: prednison, prednisolon, methylprednisolon, dexamethason, hydrokortison.
  • Má důkazy o užívání jednoho z následujících přípravků před datem indexu: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pembrolizumab + chemoterapie
Skupina expozice
Lék: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum
Záznamy o lécích v databázi EHR používané k definování expoziční skupiny
Chemoterapie
Referenční skupina
Lék: Pemetrexed-Platinum
Záznamy o lécích v databázi EHR používané k definování skupiny komparátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití - Poměr rizika úmrtnosti
Časové okno: Dokončením studia (nejdříve 640 dní nebo cenzurou)
Relativní riziko úmrtnosti z jakékoli příčiny
Dokončením studia (nejdříve 640 dní nebo cenzurou)
Celkové přežití – úmrtnostní riziko
Časové okno: 1 rok, rok 1
Pravděpodobnost přežití 12 měsíců
1 rok, rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aetion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Mohou být zpřístupněny kódy analýzy dat a deidentifikované datové soubory na úrovni pacienta za předpokladu, že bude rozhodnuto, že to neporuší dohody zkoušejících o používání dat a požadavky na soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Klinické studie na Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit