Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulering af KEYNOTE-189-forsøget ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler

8. september 2023 opdateret af: David Merola, Aetion, Inc.

Emulering af en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af Pembrolizumab og kemoterapi vs. kemoterapi til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Efterforskere er ved at opbygge en empirisk evidensbase, der understøtter anvendeligheden af ​​data fra den virkelige verden gennem emulering af randomiserede kontrollerede forsøg i onkologiske omgivelser. Formålet med dette arbejde er at demonstrere, om evidensstudier fra den virkelige verden kan give pålidelige konklusioner om behandlingseffektivitet for at informere om yderligere anvendelser af data fra den virkelige verden til udvidelse af farmaceutiske produktetiketter, sikkerhed efter markedsføring og andre formål, der er komplementære til RCT'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret observationsstudie, der udføres som en del af Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, et samarbejde med flere interessenter ledet af Aetion. Undersøgelsen har til formål at efterligne forsøget angivet nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan replikeres direkte i virkelige datakilder, blev nøgleelementer af undersøgelsens design, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt for at give disse funktioner fra forsøget så tæt som muligt. Efterforskere antager, at forsøget giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at undladelse af at replikere forsøgsresultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​den virkelige datakilde til replikering af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​originalen. forsøgsfund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1854

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02109
        • Aetion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-småcellet lungekræftpatienter med tegn på metastatisk sygdom og en efterfølgende journal, der indikerer en førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumentation i elektronisk patientjournal, der indikerer et 'lunge'-tumorsted, ikke-pladeepitelmorfologi (f.eks. adenokarcinom, store celler osv.) og et stadium IV eller metastatisk sygdom i form af diagnosekoder eller afledte variabler fra lægenotater eller forbundet data fra et tumorregister. Der er ingen tegn på andre lungekræfttyper (dvs. lungehindekræft, småceller osv.).
  • Har ikke bevis for HGVS-koder i sundhedsjournalen, der indikerer EGFR- eller ALK-mutationer.
  • Har ingen evidens for brug af vejledende anbefalet systemisk cancerterapi* til NSCLC på eller efter første dato forbundet med stadium IV (eller metastatisk) sygdom og før indeksbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på planocellulær lungekræftmorfologi i form af diagnosekoder eller afledte variabler fra lægenotater eller sammenkædet information fra et tumorregister.
  • Har tegn på systemisk cancerterapianvendelse på eller efter første dato forbundet med stadium IV (eller metastatisk) sygdom og før indeksbehandling. Patienten har ingen beviser for biologisk behandling på noget tidspunkt før den første registrering, hvilket indikerer en eksponering af interesse.
  • Har dokumentation i journal eller tumorregister for primære maligniteter ud over lungevævet, undtagen basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellekræft i huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ cancerformer.
  • Har tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis i de 2 uger før påbegyndelse.
  • Har en registrering af brug af et af følgende midler i de 2 år forud for indeksdatoen: methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid, azathioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilabuxab, asathioprin, , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mycophenolat.
  • Har mindst to registreringer med 60 dages mellemrum, der indikerer brug af et af følgende midler i de 3 måneder forud for indeksdatoen: prednison, prednisolon, methylprednisolon, dexamethason, hydrocortison.
  • Har tegn på brug af et af følgende midler før indeksdatoen: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pembrolizumab + Kemoterapi
Eksponeringsgruppe
Medicin: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum
Medicinregistreringer i EPJ-database bruges til at definere eksponeringsgruppe
Kemoterapi
Referencegruppe
Medicin: Pemetrexed-Platin
Medicinregistreringer i EPJ-database bruges til at definere sammenligningsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - dødelighedsfareforhold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (tidligst 640 dage eller censur)
Relativ fare for dødelighed af enhver årsag
Gennem afslutning af studiet (tidligst 640 dage eller censur)
Samlet overlevelse - Dødelighedsrisiko
Tidsramme: 1 år, år 1
12 måneders overlevelsessandsynlighed
1 år, år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aetion, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysekode og afidentificerede datafiler på patientniveau kan stilles til rådighed, forudsat at det fastslås, at dette ikke vil krænke efterforskernes databrugsaftaler og krav til patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner