Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emulatie van de KEYNOTE-189-studie met behulp van elektronische medische dossiers

8 september 2023 bijgewerkt door: David Merola, Aetion, Inc.

Emulatie van een vergelijkende effectiviteitsstudie van pembrolizumab en chemotherapie versus chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op die het nut van real-world gegevens ondersteunt door de emulatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de oncologische setting. Het doel van dit werk is om aan te tonen of real-world evidence-studies betrouwbare conclusies kunnen opleveren over de effectiviteit van behandelingen om verdere toepassingen van real-world gegevens te informeren over de uitbreiding van farmaceutische productetiketten, postmarketingveiligheid en andere doeleinden die complementair zijn aan RCT's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde observationele studie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, een samenwerking met meerdere belanghebbenden onder leiding van Aetion. De studie is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef na te bootsen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gegevensbronnen uit de echte wereld, werden de belangrijkste elementen van het onderzoeksontwerp, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek zo goed mogelijk te benaderen. Onderzoekers gaan ervan uit dat de studie de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van onderzoeksbevindingen een indicatie is van de ontoereikendheid van de real-world gegevensbron voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de originele proef vinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1854

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02109
        • Aetion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-kleincellige longkankerpatiënten met bewijs van uitgezaaide ziekte en een daaropvolgend dossier dat een eerstelijnsbehandeling aangeeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft bewijs in een elektronisch medisch dossier dat wijst op een 'long'-tumorlocatie, niet-squameuze morfologie (bijv. adenocarcinoom, grote cel, enz.) gegevens uit een tumorregistratie. Er zijn geen aanwijzingen voor andere soorten longkanker (d.w.z. mesothelioom, kleincellig, enz.).
  • Heeft geen bewijs van HGVS-codes in het gezondheidsdossier die wijzen op EGFR- of ALK-mutaties.
  • Heeft geen bewijs van het gebruik van door de richtlijn aanbevolen systemische kankertherapie* voor NSCLC op of na de eerste datum geassocieerd met stadium IV (of gemetastaseerde) ziekte en voorafgaand aan indexbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van plaveiselcel-longkankermorfologie in de vorm van diagnosecodes of afgeleide variabelen uit aantekeningen van artsen of gekoppelde informatie uit een tumorregister.
  • Heeft bewijs van gebruik van systemische kankertherapie op of na de eerste date geassocieerd met stadium IV (of gemetastaseerde) ziekte en voorafgaand aan indexbehandeling. Patiënt heeft geen bewijs van biologische therapie op enig moment voorafgaand aan de eerste registratie die wijst op een blootstelling van interesse.
  • Heeft bewijs in medisch dossier of tumorregister van primaire maligniteiten buiten het longweefsel, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
  • Heeft bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis in de 2 weken voorafgaand aan de start.
  • Heeft een geregistreerd gebruik van een van de volgende middelen in de 2 jaar voorafgaand aan de indexdatum: methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide, azathioprine, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rituximab , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mycofenolaat.
  • Heeft ten minste twee records met een tussenpoos van 60 dagen die wijzen op het gebruik van een van de volgende middelen in de 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum: prednison, prednisolon, methylprednisolon, dexamethason, hydrocortison.
  • Heeft bewijs van gebruik van een van de volgende middelen vóór de indexdatum: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pembrolizumab + chemotherapie
Blootstellingsgroep
Medicatierecords in EPD-database gebruikt om blootstellingsgroep te definiëren
Chemotherapie
Referentiegroep
Medicatierecords in EPD-database gebruikt om vergelijkingsgroep te definiëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving - Risicoratio voor mortaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (vroegste van 640 dagen of censurering)
Relatief risico op overlijden door welke oorzaak dan ook
Door afronding van de studie (vroegste van 640 dagen of censurering)
Algehele overleving - Sterfterisico
Tijdsspanne: 1 jaar, jaar 1
Overlevingskans van 12 maanden
1 jaar, jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevensanalysecode en geanonimiseerde gegevensbestanden op patiëntniveau kunnen beschikbaar worden gesteld, op voorwaarde dat wordt vastgesteld dat dit niet in strijd is met de gegevensgebruiksovereenkomsten van de onderzoekers en de privacyvereisten van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide longkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab + Pemetrexed-platina

3
Abonneren