- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908799
Emulatie van de KEYNOTE-189-studie met behulp van elektronische medische dossiers
8 september 2023 bijgewerkt door: David Merola, Aetion, Inc.
Emulatie van een vergelijkende effectiviteitsstudie van pembrolizumab en chemotherapie versus chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op die het nut van real-world gegevens ondersteunt door de emulatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de oncologische setting.
Het doel van dit werk is om aan te tonen of real-world evidence-studies betrouwbare conclusies kunnen opleveren over de effectiviteit van behandelingen om verdere toepassingen van real-world gegevens te informeren over de uitbreiding van farmaceutische productetiketten, postmarketingveiligheid en andere doeleinden die complementair zijn aan RCT's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde observationele studie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, een samenwerking met meerdere belanghebbenden onder leiding van Aetion.
De studie is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef na te bootsen.
Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gegevensbronnen uit de echte wereld, werden de belangrijkste elementen van het onderzoeksontwerp, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek zo goed mogelijk te benaderen.
Onderzoekers gaan ervan uit dat de studie de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van onderzoeksbevindingen een indicatie is van de ontoereikendheid van de real-world gegevensbron voor replicatie om een aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de originele proef vinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1854
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02109
- Aetion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-kleincellige longkankerpatiënten met bewijs van uitgezaaide ziekte en een daaropvolgend dossier dat een eerstelijnsbehandeling aangeeft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft bewijs in een elektronisch medisch dossier dat wijst op een 'long'-tumorlocatie, niet-squameuze morfologie (bijv. adenocarcinoom, grote cel, enz.) gegevens uit een tumorregistratie. Er zijn geen aanwijzingen voor andere soorten longkanker (d.w.z. mesothelioom, kleincellig, enz.).
- Heeft geen bewijs van HGVS-codes in het gezondheidsdossier die wijzen op EGFR- of ALK-mutaties.
- Heeft geen bewijs van het gebruik van door de richtlijn aanbevolen systemische kankertherapie* voor NSCLC op of na de eerste datum geassocieerd met stadium IV (of gemetastaseerde) ziekte en voorafgaand aan indexbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bewijs van plaveiselcel-longkankermorfologie in de vorm van diagnosecodes of afgeleide variabelen uit aantekeningen van artsen of gekoppelde informatie uit een tumorregister.
- Heeft bewijs van gebruik van systemische kankertherapie op of na de eerste date geassocieerd met stadium IV (of gemetastaseerde) ziekte en voorafgaand aan indexbehandeling. Patiënt heeft geen bewijs van biologische therapie op enig moment voorafgaand aan de eerste registratie die wijst op een blootstelling van interesse.
- Heeft bewijs in medisch dossier of tumorregister van primaire maligniteiten buiten het longweefsel, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
- Heeft bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis in de 2 weken voorafgaand aan de start.
- Heeft een geregistreerd gebruik van een van de volgende middelen in de 2 jaar voorafgaand aan de indexdatum: methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide, azathioprine, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rituximab , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mycofenolaat.
- Heeft ten minste twee records met een tussenpoos van 60 dagen die wijzen op het gebruik van een van de volgende middelen in de 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum: prednison, prednisolon, methylprednisolon, dexamethason, hydrocortison.
- Heeft bewijs van gebruik van een van de volgende middelen vóór de indexdatum: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pembrolizumab + chemotherapie
Blootstellingsgroep
|
Medicatierecords in EPD-database gebruikt om blootstellingsgroep te definiëren
|
Chemotherapie
Referentiegroep
|
Medicatierecords in EPD-database gebruikt om vergelijkingsgroep te definiëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving - Risicoratio voor mortaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (vroegste van 640 dagen of censurering)
|
Relatief risico op overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Door afronding van de studie (vroegste van 640 dagen of censurering)
|
Algehele overleving - Sterfterisico
Tijdsspanne: 1 jaar, jaar 1
|
Overlevingskans van 12 maanden
|
1 jaar, jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevensanalysecode en geanonimiseerde gegevensbestanden op patiëntniveau kunnen beschikbaar worden gesteld, op voorwaarde dat wordt vastgesteld dat dit niet in strijd is met de gegevensgebruiksovereenkomsten van de onderzoekers en de privacyvereisten van de patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pembrolizumab + Pemetrexed-platina
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Mark VincentAstraZenecaWervingNiet-kleincellige longkankerCanada
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type IVerenigde Staten
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidNSCLCVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland, Spanje
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker | Immuun Checkpoint-remmer | EGFR Exon 21-mutatieChina
-
Xencor, Inc.WervingNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisWervingMetastatische niet-plaveiselcel longkankerFrankrijk
-
ImmunityBio, Inc.Actief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterWervingNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMSD Italia S.r.l.Nog niet aan het werven