Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KEYNOTE-189-kokeilun emulointi sähköisten terveystietojen avulla

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: David Merola, Aetion, Inc.

Pembrolitsumabin ja kemoterapian vs. kemoterapian vertailevan tehokkuustutkimuksen emulointi metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöpohjaa, joka tukee todellisen tiedon hyödyllisyyttä emuloimalla satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia onkologiassa. Tämän työn tarkoituksena on osoittaa, voivatko todelliset todisteet tutkimukset antaa luotettavia johtopäätöksiä hoidon tehokkuudesta, jotta voidaan antaa tietoa todellisen tiedon jatkosovelluksista lääkevalmisteiden etikettien laajentamisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä turvallisuudessa ja muissa RCT:tä täydentävissä tarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu havainnointitutkimus, joka suoritetaan osana Coalition to Advance Real-World Evidence kautta Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) -aloitetta, joka on Aetionin johtama useiden sidosryhmien välinen yhteistyö. Tutkimus on tarkoitettu jäljittelemään alla/yllä lueteltua koetta. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan todellisissa tietolähteissä, tutkimuksen suunnittelun keskeiset elementit, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, valittiin niin, että nämä ominaisuudet olisivat mahdollisimman läheisiä kokeesta. Tutkijat olettavat, että tutkimus tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että tutkimustulosten toistamisen epäonnistuminen on osoitus todellisen tietolähteen riittämättömyydestä replikointiin useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen aineiston pätevyydestä. kokeen löytö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1854

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02109
        • Aetion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä ja myöhempi tietue, joka viittaa ensilinjan hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on sähköisessä sairauskertomuksessa todisteita, jotka osoittavat "keuhkojen" kasvainkohdan, ei-lokepiepiteisen morfologian (esim. adenokarsinooma, suurisolu jne.) ja IV-vaiheen tai metastaattisen taudin diagnoosikoodien tai lääkärin muistiinpanoista johdettujen muuttujien muodossa tai linkitetyinä tiedot kasvainrekisteristä. Ei ole näyttöä muista keuhkosyöpätyypeistä (esim. mesoteliooma, pienisolu jne.).
  • Sillä ei ole todisteita EGFR- tai ALK-mutaatioita osoittavista HGVS-koodeista terveystiedoissa.
  • Hänellä ei ole näyttöä ohjeen mukaan suositellun systeemisen syövän* käytöstä NSCLC:hen ensimmäisen vaiheen IV (tai metastaattisen) sairauden päivämäärän tai sen jälkeen ja ennen indeksihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on näyttöä okasolukeuhkosyövän morfologiasta diagnoosikoodien tai johdettujen muuttujien muodossa lääkärin muistiinpanoista tai linkitetyistä tiedoista kasvainrekisteristä.
  • Hänellä on näyttöä systeemisen syöpähoidon käytöstä ensimmäisen vaiheen IV (tai metastaattisen) sairauden yhteydessä tai sen jälkeen ennen indeksihoitoa. Potilaalla ei ole todisteita biologisesta hoidosta missään vaiheessa ennen ensimmäistä kiinnostavaa altistumista osoittavaa tietuetta.
  • Hänellä on potilastiedot tai kasvainrekisterissä todisteita primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista keuhkokudoksen ulkopuolella, paitsi ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät.
  • Hänellä on näyttöä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä ja/tai karsinoomista aivokalvontulehduksesta 2 viikon aikana ennen aloitusta.
  • Hänellä on kirjattu jonkin seuraavista aineista indeksipäivämäärää edeltäneiden 2 vuoden aikana: metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi, atsatiopriini, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, anakinra, tocillumseptumabi, ritimabita, sababta , tofasitinibi, barivitinibi, upadasitinibi, mykofenolaatti.
  • Sillä on vähintään kaksi tietuetta 60 päivän välein, jotka osoittavat, että jotakin seuraavista aineista on käytetty 3 kuukauden aikana ennen indeksipäivää: prednisoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni, deksametasoni, hydrokortisoni.
  • Hänellä on näyttöä jonkin seuraavista aineista ennen indeksipäivää: pembrolitsumabi, nivolumabi, kemiplimabi, atetsolitsumabi, durvalumabi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pembrolitsumabi + kemoterapia
Altistusryhmä
Lääke: Pembrolitsumabi + pemetreksedi-platina
Altistumisryhmän määrittämiseen käytetyt lääketietueet EHR-tietokannassa
Kemoterapia
Vertailuryhmänä
Lääke: Pemetreksedi-platina
Vertailuryhmän määrittämiseen käytetyt lääketietueet EHR-tietokannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen – kuolleisuusriskisuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 640 päivää tai sensurointi)
Suhteellinen kuolleisuusvaara mistä tahansa syystä
Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 640 päivää tai sensurointi)
Kokonaiseloonjääminen – kuolleisuusriski
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosi 1
12 kuukauden eloonjäämistodennäköisyys
1 vuosi, vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aetion, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysointikoodi ja tunnistamattomat potilastason datatiedostot voidaan asettaa saataville edellyttäen, että tämä ei riko tutkijoiden tiedonkäyttösopimuksia ja potilaan tietosuojavaatimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi + pemetreksedi-platina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa