Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulacja wersji próbnej KEYNOTE-189 przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej

8 września 2023 zaktualizowane przez: David Merola, Aetion, Inc.

Symulacja badania porównawczego skuteczności pembrolizumabu i chemioterapii w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

Badacze budują empiryczną bazę dowodową potwierdzającą przydatność rzeczywistych danych poprzez emulację randomizowanych badań kontrolowanych w warunkach onkologicznych. Celem tej pracy jest wykazanie, czy rzeczywiste badania dowodowe mogą dostarczyć wiarygodnych wniosków na temat skuteczności leczenia w celu poinformowania o dalszych zastosowaniach rzeczywistych danych w rozszerzaniu etykiet produktów farmaceutycznych, bezpieczeństwie po wprowadzeniu do obrotu i innych celach uzupełniających RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie obserwacyjne, które jest prowadzone w ramach inicjatywy Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE), wielostronnej współpracy prowadzonej przez firmę Aetion. Badanie ma na celu naśladowanie badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w rzeczywistych źródłach danych, wybrano kluczowe elementy projektu badania, w tym wyniki, ekspozycje oraz kryteria włączenia/wyłączenia, tak aby jak najdokładniej odzwierciedlać te cechy z badania. Badacze zakładają, że badanie dostarcza standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników badania wskazuje na nieadekwatność rzeczywistego źródła danych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności oryginalnego odkrycie próbne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1854

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
        • Aetion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z objawami choroby przerzutowej i późniejszym zapisem wskazującym na leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada dowody w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej wskazujące na umiejscowienie guza „w płucach”, morfologię inną niż płaskonabłonkowa (np. gruczolakorak, duże komórki itp.) oraz stadium IV lub chorobę z przerzutami w postaci kodów diagnostycznych lub zmiennych pochodnych z notatek lekarskich lub powiązanych dane z rejestru nowotworów. Nie ma dowodów na istnienie innych typów raka płuc (tj. międzybłoniaka, drobnokomórkowego itp.).
  • Nie ma dowodów na kody HGVS w karcie zdrowia wskazujące na mutacje EGFR lub ALK.
  • Nie ma dowodów na stosowanie zalecanej w wytycznych systemowej terapii przeciwnowotworowej* NSCLC w dniu lub po pierwszym terminie związanym z chorobą w stadium IV (lub przerzutami) i przed leczeniem wskaźnikowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody na morfologię płaskonabłonkowego raka płuca w postaci kodów diagnostycznych lub zmiennych wyprowadzonych z notatek lekarskich lub powiązanych informacji z rejestru nowotworów.
  • Ma dowody na stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w dniu lub po pierwszej dacie związanej z chorobą w stadium IV (lub przerzutami) i przed leczeniem wskaźnikowym. Pacjent nie ma dowodów na terapię biologiczną w żadnym momencie przed pierwszym zapisem wskazującym na ekspozycję będącą przedmiotem zainteresowania.
  • Ma dowody w dokumentacji medycznej lub rejestrze guzów na pierwotne nowotwory złośliwe poza tkanką płucną, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
  • Ma dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ma historię stosowania jednego z następujących leków w ciągu 2 lat poprzedzających datę indeksu: metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid, azatiopryna, etanercept, adalimumab, infliksymab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rytuksymab , tofacytynib, bariwitynib, upadacytynib, mykofenolan.
  • Ma co najmniej dwa wpisy w odstępie 60 dni wskazujące na stosowanie jednego z następujących leków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę indeksu: prednizon, prednizolon, metyloprednizolon, deksametazon, hydrokortyzon.
  • Posiada dowody stosowania przed datą indeksacji jednego z następujących leków: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, atezolizumab, durwalumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pembrolizumab + Chemioterapia
Grupa ekspozycji
Lek: Pembrolizumab + pemetreksed-platyna
Rekordy leków w bazie danych EHR służące do definiowania grupy ekspozycji
Chemoterapia
Grupa referencyjna
Lek: Pemetreksed-platyna
Rekordy leków w bazie EHR służące do określenia grupy porównawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie — współczynnik ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 640 dni lub cenzurowanie)
Względne ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 640 dni lub cenzurowanie)
Ogólne przeżycie — ryzyko śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, rok 1
12-miesięczne prawdopodobieństwo przeżycia
1 rok, rok 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aetion, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kod analizy danych i pliki danych pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione, pod warunkiem, że zostanie ustalone, że nie naruszy to umów badaczy dotyczących korzystania z danych ani wymogów dotyczących prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Pembrolizumab + pemetreksed-platyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj