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患者对 Pegfilgrastim 给药的预装 Sirynge 或预装笔装置的偏好 (PELGRAZ)

2024年12月18日 更新者：Institut Rafael

单中心、随机、交叉临床研究，以评估患者对使用预装注射器或预装笔装置进行 Pegfilgrastim 管理 (PELGRAZ) 作为化疗相关中性粒细胞减少症的主要预防措施的偏好

发热性中性粒细胞减少症 (NF) 是癌症化疗的常见严重并发症。 化疗治疗的门诊管理因接受治疗的患者数量、对他们生活质量的尊重以及住院资源的缺乏而变得至关重要。

NF 的预防有据可查，其成功取决于与所用化疗方案类型相关的 NF 发展风险以及患者及其疾病的概况。

Pegfilgrastim（G-CSF，生物仿制药）注射液已被证明可以预防（发热性）中性粒细胞减少症。 在我们的地理区域，每年为接受化疗 (CT) 治疗的患者开出数千次门诊处方。

为了考虑患者的偏好并帮助临床决策，本研究将在自填问卷的基础上进行。 该研究的目的是评估患者对使用预装注射器或预装笔装置接受 PELGRAZ（Accord Healthcare）给药的偏好。 第二步，本研究将评估患者在护士指导下进行钢笔自我注射期间的学习情况及其自主性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

发热性中性粒细胞减少症 (NF) 是癌症化疗的常见严重并发症。 化疗治疗的门诊管理因接受治疗的患者数量、对他们生活质量的尊重以及住院资源的缺乏而变得至关重要。

NF 的预防有据可查，其成功取决于与所用化疗方案类型相关的 NF 发展风险以及患者及其疾病的概况。

Pegfilgrastim（G-CSF，生物仿制药）注射液已被证明可以预防（发热性）中性粒细胞减少症。 在我们的地理区域，每年为接受化疗 (CT) 治疗的患者开出数千次门诊处方。

为了考虑患者的偏好并帮助临床决策，本研究将在自填问卷的基础上进行。

本研究涉及在其预期目的内管理/使用产品（PELGRAZ、Accord Healthcare）。 PELGRAZ 预装注射器或预装笔在欧盟市场上有售。

该研究将使用交叉设计进行。 将比较两种给药方式（注射器和注射笔）。 每个受试者将收到顺序注射器然后笔，或笔然后注射器。

该试验将在 150 名癌症患者中进行，这些患者需要接受化疗，然后服用 pegfilgrastim。

主要终点是一个复合终点，由与患者偏好相关的几个参数组成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Ile-de-France
      • Levallois-Perret、Ile-de-France、法国、92300
        • Institut Rafael

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

150 名患者接受 PELGRAZ 给药后的化疗治疗

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 患有实体瘤、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤并接受骨髓抑制化疗且 NF 风险为 10-20%（个体危险因素）或≥20%（中性粒细胞减少症的一级预防）并根据 CPR 接受 PELGRAZ ® 的患者
  • 根据 EORTC 的建议确定无非格司亭或聚乙二醇非格司亭的 NF 风险预测
  • 心电图≤2
  • 获得自由和知情同意
  • 加入社会保障体系的患者或此类计划的受益人

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 接受同期放疗的患者
  • 用化学疗法治疗的第二种癌症
  • 招募前 30 天内参加任何其他临床试验
  • 伴随的骨髓抑制治疗，例如 前任。 免疫抑制治疗
  • 对拟使用的药物和/或源自大肠杆菌的药物有严重超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A) 从预装注射器开始给药

- A 组 = 第 1 阶段，然后是第 2、3、4 阶段

研究方案包括 4 个不同的阶段

  • 第 1 阶段：由国家认证护士 (IDE) 使用预充式注射器注射
  • 第 2 阶段：由 IDE 引导的笔式注入（感谢详细信息）
  • 阶段 3：在 IDE 的监督下通过笔进行自主注射（只能在不遵守注射协议的情况下进行干预）= 学习阶段
  • 第 4 阶段：完全自主地通过笔注射，仅患者一个人
设备：PELGRAZ 预装注射器或 PELGRAZ 预装笔
PELGRAZ 预装注射器或 PELGRAZ 预装笔 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
B) 使用预装笔开始给药

- B 组 = 第 2、3、4 阶段，然后是第 1 阶段

研究方案包括 4 个不同的阶段

  • 第 1 阶段：由国家认证护士 (IDE) 使用预充式注射器注射
  • 第 2 阶段：由 IDE 引导的笔式注入（感谢详细信息）
  • 第 3 阶段：在 IDE 的监督下通过笔进行自主注射（只能在不遵守注射协议的情况下进行干预）= 学习阶段
  • 第 4 阶段：完全自主地通过笔注射，仅患者一个人
设备：PELGRAZ 预装注射器或 PELGRAZ 预装笔
PELGRAZ 预装注射器或 PELGRAZ 预装笔 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷
大体时间：120天
主要终点是一个复合终点，由与患者偏好相关的几个参数组成
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷，具体问题
大体时间：120天
  1. 自我注射期间的患者学习和授权
  2. 疼痛评估
  3. 治疗持续时间；
  4. 患者满意度；
  5. 根据自己的看法对患者的健康、身体和心理状况进行概述；
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Rafael

调查人员

  • 首席研究员：Alain TOLEDANO, MD、Institut Rafael

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (实际的)

2023年9月9日

研究完成 (实际的)

2024年10月9日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR-2022/0011
  • ID RCB: 2022-A01465-38 (其他标识符：ANSM France)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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