Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur van de patiënt tussen een voorgevulde sirynge of een voorgevulde pen voor toediening van Pegfilgrastim (PELGRAZ)

18 december 2024 bijgewerkt door: Institut Rafael

Single-center, gerandomiseerde, cross-over klinische studie om de voorkeur van de patiënt te beoordelen tussen het gebruik van een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen voor toediening van Pegfilgrastim (PELGRAZ) als primaire profylaxe van aan chemotherapie gerelateerde neutropenie

Febriele neutropenie (NF) is een veel voorkomende ernstige complicatie van kankerchemotherapie. Het poliklinische beheer van chemotherapiebehandelingen wordt essentieel gemaakt door het aantal behandelde patiënten, respect voor hun levenskwaliteit en het gebrek aan middelen voor ziekenhuisopname.

De preventie van NF is goed gedocumenteerd en het succes ervan hangt af van de risico's van het ontwikkelen van NF in verband met het gebruikte type chemotherapieprotocol en het profiel van de patiënt en zijn ziekte.

Het is aangetoond dat injectie met Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilar) (febriele) neutropenie voorkomt. Het wordt routinematig poliklinisch voorgeschreven aan patiënten die worden behandeld met chemotherapie (CT), enkele duizenden keren per jaar in ons geografische gebied.

Om rekening te houden met de voorkeuren van de patiënt en om de klinische besluitvorming te helpen, zal deze studie worden uitgevoerd op basis van zelf in te vullen vragenlijsten. Het doel van het onderzoek is om de voorkeur van de patiënt te beoordelen voor het ontvangen van toediening van PELGRAZ (Accord Healthcare) met behulp van een voorgevulde spuit of een voorgevuld penapparaat. In een tweede stap zal deze studie het leren van de patiënt en zijn autonomie tijdens een pen-zelfinjectie onder begeleiding van een verpleegkundige evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Febriele neutropenie (NF) is een veel voorkomende ernstige complicatie van kankerchemotherapie. Het poliklinische beheer van chemotherapiebehandelingen wordt essentieel gemaakt door het aantal behandelde patiënten, respect voor hun levenskwaliteit en het gebrek aan middelen voor ziekenhuisopname.

De preventie van NF is goed gedocumenteerd en het succes ervan hangt af van de risico's van het ontwikkelen van NF in verband met het gebruikte type chemotherapieprotocol en het profiel van de patiënt en zijn ziekte.

Het is aangetoond dat injectie met Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilar) (febriele) neutropenie voorkomt. Het wordt routinematig poliklinisch voorgeschreven aan patiënten die worden behandeld met chemotherapie (CT), enkele duizenden keren per jaar in ons geografische gebied.

Om rekening te houden met de voorkeuren van de patiënt en om de klinische besluitvorming te helpen, zal deze studie worden uitgevoerd op basis van zelf in te vullen vragenlijsten.

Dit onderzoek omvat de toediening/het gebruik van een product (PELGRAZ, Accord Healthcare) binnen het beoogde doel. PELGRAZ voorgevulde spuit of voorgevulde pen zijn verkrijgbaar op de markt van de Europese Unie.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een crossover-ontwerp. Er worden twee toedieningswijzen (spuit en pen) vergeleken. Elke proefpersoon krijgt ofwel de sequentiespuit en dan de pen, ofwel de pen en dan de spuit.

De proef wordt uitgevoerd onder 150 kankerpatiënten bij wie chemotherapie gevolgd door toediening van pegfilgrastim geïndiceerd is.

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit verschillende parameters die verband houden met de voorkeur van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Levallois-Perret, Ile-de-France, Frankrijk, 92300
        • Institut Rafael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 patiënten voor wie een behandeling met chemotherapie gevolgd door toediening van PELGRAZ geïndiceerd is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten met solide tumoren, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom die myelosuppressieve chemotherapie ondergaan met een risico op NF van 10-20% (individuele risicofactoren) of ≥ 20% (primaire preventie van neutropenie) en die PELGRAZ ® krijgen in overeenstemming met CPR
  • Voorspelling van het risico op NF zonder filgrastim of pegfilgrastim bepaald volgens de aanbevelingen van de EORTC
  • ECOG ≤ 2
  • Vrije en geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënten die gelijktijdige radiotherapie krijgen
  • Tweede kanker behandeld met chemotherapie
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de werving
  • Gelijktijdige myelosuppressieve therapie, b.v. ex. immunosuppressieve therapie
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik en/of geneesmiddelen die zijn afgeleid van E. coli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A) toediening beginnend met een voorgevulde spuit

- Groep A = Fase 1 dan fase 2, 3, 4

Het studieprotocol bestaat uit 4 verschillende stadia

  • Fase 1: injectie met voorgevulde spuit door een rijksgediplomeerde verpleegkundige (IO)
  • Fase 2: peninjectie begeleid (dankzij de gedetailleerde informatie) door de IO
  • Fase 3: injectie met pen in autonomie onder toezicht van de IDE (kan alleen interfereren bij niet-naleving van het injectieprotocol) = leerfase
  • Fase 4: injectie met een pen in volledige autonomie, patiënt alleen
Apparaat: PELGRAZ voorgevulde spuit of PELGRAZ voorgevulde pen
PELGRAZ voorgevulde spuit of PELGRAZ voorgevulde pen https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
B) toediening beginnend met een voorgevulde pen

- Groep B = Fase 2, 3, 4 dan fase 1

Het studieprotocol bestaat uit 4 verschillende stadia

  • Fase 1: injectie met voorgevulde spuit door een rijksgediplomeerde verpleegkundige (IO)
  • Fase 2: peninjectie begeleid (dankzij de gedetailleerde informatie) door de IO
  • Fase 3: injectie met pen in autonomie onder toezicht van de IDE (kan alleen interfereren bij niet-naleving van het injectieprotocol) = leerfase
  • Fase 4: injectie met een pen in volledige autonomie, patiënt alleen
Apparaat: PELGRAZ voorgevulde spuit of PELGRAZ voorgevulde pen
PELGRAZ voorgevulde spuit of PELGRAZ voorgevulde pen https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst
Tijdsspanne: 120 dagen
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit verschillende parameters die verband houden met de voorkeur van de patiënt
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst, specifieke vragen
Tijdsspanne: 120 dagen
  1. patiënt leren en empowerment tijdens zelfinjectie
  2. pijn evaluatie
  3. duur van de behandeling;
  4. tevredenheid van de patiënt;
  5. overzicht van de gezondheid, lichamelijke en psychische toestand van de patiënt naar eigen inzicht;
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Rafael

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR-2022/0011
  • ID RCB: 2022-A01465-38 (Andere identificatie: ANSM France)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren