A Pegfilgrastim beadásához a páciens előnyben részesíti az előretöltött szirynát vagy az előretöltött injekciós tollat (PELGRAZ)
Egyközpontú, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a betegek preferálják-e az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat Pegfilgrastim beadásához (PELGRAZ) a kemoterápiával összefüggő neutropenia elsődleges profilaxisaként
A lázas neutropenia (NF) a rákos kemoterápia gyakori súlyos szövődménye. A kemoterápiás kezelések ambuláns kezelését elengedhetetlenné teszi a kezelt betegek száma, életminőségük tiszteletben tartása és a kórházi kezelési források hiánya.
Az NF megelőzése jól dokumentált, és sikere az NF kialakulásának kockázatától függ az alkalmazott kemoterápiás protokoll típusától, valamint a beteg és betegségének profiljától.
A pegfilgrasztim (G-CSF, biohasonló gyógyszer) injekcióról kimutatták, hogy megelőzi a (lázas) neutropeniát. A kemoterápiával (CT) kezelt betegek számára rutinszerűen, évente több ezer alkalommal írják fel ambulánsan, földrajzi térségünkben.
A betegek preferenciáinak figyelembevétele és a klinikai döntéshozatal elősegítése érdekében a vizsgálatot önkitöltős kérdőívek alapján végezzük. A kutatás célja annak felmérése, hogy a betegek preferálják a PELGRAZ (Accord Healthcare) adagolását előretöltött fecskendő vagy előretöltött toll segítségével. A második lépésben ez a tanulmány értékeli a páciens tanulását és autonómiáját a nővér által irányított toll öninjekciózás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lázas neutropenia (NF) a rákos kemoterápia gyakori súlyos szövődménye. A kemoterápiás kezelések ambuláns kezelését elengedhetetlenné teszi a kezelt betegek száma, életminőségük tiszteletben tartása és a kórházi kezelési források hiánya.
Az NF megelőzése jól dokumentált, és sikere az NF kialakulásának kockázatától függ az alkalmazott kemoterápiás protokoll típusától, valamint a beteg és betegségének profiljától.
A pegfilgrasztim (G-CSF, biohasonló gyógyszer) injekcióról kimutatták, hogy megelőzi a (lázas) neutropeniát. A kemoterápiával (CT) kezelt betegek számára rutinszerűen, évente több ezer alkalommal írják fel ambulánsan, földrajzi térségünkben.
A betegek preferenciáinak figyelembevétele és a klinikai döntéshozatal elősegítése érdekében a vizsgálatot önkitöltős kérdőívek alapján végezzük.
Ez a kutatás egy termék (PELGRAZ, Accord Healthcare) rendeltetésszerű alkalmazását/használatát foglalja magában. A PELGRAZ előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll elérhető az Európai Unió piacán.
A vizsgálatot crossover tervezéssel hajtják végre. Két beadási módot (fecskendő és toll) hasonlítunk össze. Minden alany megkapja a sorozatfecskendőt, majd a tollat, vagy a tollat, majd a fecskendőt.
A vizsgálatot 150 rákos beteg bevonásával végzik, akiknél kemoterápia, majd pegfilgrasztim adása javasolt.
Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amely több, a páciens preferenciájához kapcsolódó paraméterből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, Franciaország, 92300
- Institut Rafael
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Solid tumorban, Hodgkin limfómában, non-Hodgkin limfómában szenvedő, mieloszuppresszív kemoterápiában részesülő betegek 10-20%-os (egyéni rizikófaktorok), vagy ≥ 20%-os (a neutropénia elsődleges megelőzése) kockázatával, és PELGRAZ ®-t kapnak a CPR-nek megfelelően
- Az NF kockázatának előrejelzése filgrasztim vagy pegfilgrasztim nélkül az EORTC ajánlásai szerint
- ECOG ≤ 2
- Szabad és tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Egyidejű sugárkezelésben részesülő betegek
- Második kemoterápiával kezelt rák
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül
- Egyidejű myelosuppresszív terápia, pl. volt. immunszuppresszív terápia
- Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a használatra szánt gyógyszerekkel és/vagy az E. coli-ból származó gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A) a beadás előretöltött fecskendővel kezdődik
- A csoport = 1. fázis, majd 2., 3., 4. fázis A vizsgálati protokoll 4 különböző szakaszból áll
|
PELGRAZ előretöltött fecskendő vagy PELGRAZ előretöltött toll https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
|
B) a beadás előretöltött injekciós tollal kezdődik
- B csoport = 2., 3., 4. fázis, majd 1. fázis A vizsgálati protokoll 4 különböző szakaszból áll
|
PELGRAZ előretöltött fecskendő vagy PELGRAZ előretöltött toll https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív
Időkeret: 120 nap
|
Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amely több, a páciens preferenciájához kapcsolódó paraméterből áll
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív, konkrét kérdések
Időkeret: 120 nap
|
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Egyéb azonosító: ANSM France)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .