Preferencia del paciente entre una jeringa precargada o una pluma precargada para la administración de pegfilgrastim (PELGRAZ)
Estudio clínico cruzado, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la preferencia del paciente entre el uso de una jeringa precargada o un dispositivo de pluma precargada para la administración de pegfilgrastim (PELGRAZ) como profilaxis primaria de la neutropenia relacionada con la quimioterapia
La neutropenia febril (NF) es una complicación grave frecuente de la quimioterapia contra el cáncer. El manejo ambulatorio de los tratamientos de quimioterapia se hace imprescindible por el volumen de pacientes tratados, el respeto a su calidad de vida y la escasez de recursos de hospitalización.
La prevención de la NF está bien documentada y su éxito depende de los riesgos de desarrollar NF relacionados con el tipo de protocolo de quimioterapia utilizado y el perfil del paciente y su enfermedad.
Se ha demostrado que la inyección de pegfilgrastim (G-CSF, medicamento biosimilar) previene la neutropenia (febril). Se prescribe de forma rutinaria de forma ambulatoria a pacientes tratados con quimioterapia (QT), varios miles de veces al año en nuestra área geográfica.
Con el fin de tener en cuenta las preferencias de los pacientes y ayudar en la toma de decisiones clínicas, este estudio se realizará sobre la base de cuestionarios autoadministrados. El objetivo de la investigación es evaluar la preferencia del paciente para recibir la administración de PELGRAZ (Accord Healthcare) utilizando una jeringa precargada o un dispositivo de pluma precargada. En un segundo paso, este estudio evaluará el aprendizaje del paciente y su autonomía durante la autoinyección de un bolígrafo guiada por una enfermera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neutropenia febril (NF) es una complicación grave frecuente de la quimioterapia contra el cáncer. El manejo ambulatorio de los tratamientos de quimioterapia se hace imprescindible por el volumen de pacientes tratados, el respeto a su calidad de vida y la escasez de recursos de hospitalización.
La prevención de la NF está bien documentada y su éxito depende de los riesgos de desarrollar NF relacionados con el tipo de protocolo de quimioterapia utilizado y el perfil del paciente y su enfermedad.
Se ha demostrado que la inyección de pegfilgrastim (G-CSF, medicamento biosimilar) previene la neutropenia (febril). Se prescribe de forma rutinaria de forma ambulatoria a pacientes tratados con quimioterapia (QT), varios miles de veces al año en nuestra área geográfica.
Con el fin de tener en cuenta las preferencias de los pacientes y ayudar en la toma de decisiones clínicas, este estudio se realizará sobre la base de cuestionarios autoadministrados.
Esta investigación involucra la administración/uso de un producto (PELGRAZ, Accord Healthcare) dentro de su propósito previsto. La jeringa precargada o la pluma precargada de PELGRAZ están disponibles en el mercado de la Unión Europea.
El estudio se llevará a cabo mediante un diseño cruzado. Se compararán dos modos de administración (jeringa y pluma). Cada sujeto recibirá la secuencia jeringa y luego pluma, o pluma y luego jeringa.
El ensayo se llevará a cabo entre 150 pacientes con cáncer para los que está indicada una quimioterapia seguida de la administración de pegfilgrastim.
El criterio de valoración principal es un criterio de valoración compuesto que consta de varios parámetros relacionados con la preferencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Levallois-Perret, Ile-de-France, Francia, 92300
- Institut Rafael
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes con tumores sólidos, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y que reciben quimioterapia mielosupresora con un riesgo de NF del 10-20 % (factores de riesgo individuales) o ≥ 20 % (prevención primaria de la neutropenia) y que reciben PELGRAZ® de acuerdo con la RCP
- Predicción del riesgo de NF sin filgrastim o pegfilgrastim determinado según las recomendaciones de la EORTC
- ECOG ≤ 2
- Consentimiento libre e informado obtenido
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Pacientes que reciben radioterapia concurrente
- Segundo cáncer tratado con quimioterapia
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento.
- Terapia mielosupresora concomitante, p. ex. terapia inmunosupresora
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a los medicamentos previstos para su uso y/o medicamentos derivados de E. coli
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A) administración comenzando con jeringa precargada
- Grupo A = Fase 1 luego fases 2, 3, 4 El protocolo de estudio consta de 4 etapas diferentes
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Jeringa precargada de PELGRAZ o pluma precargada de PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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B) administración a partir de la pluma precargada
- Grupo B = Fase 2, 3, 4 luego fase 1 El protocolo de estudio consta de 4 etapas diferentes
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Jeringa precargada de PELGRAZ o pluma precargada de PELGRAZ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario
Periodo de tiempo: 120 días
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El criterio de valoración principal es un criterio de valoración compuesto que consta de varios parámetros relacionados con la preferencia del paciente
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario, preguntas especificas
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Otro identificador: ANSM France)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .